Estudio de seguridad y eficacia de Viaskin Peanut en niños alérgicos al maní de 4 a 7 años de edad (VITESSE)
20 de enero de 2026 actualizado por: DBV Technologies
Estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia epicutánea con DBV712 250 μg en niños de 4 a 7 años con alergia al maní (VITESSE)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 250 microgramos (mcg) diarios de DBV712 para inducir la desensibilización al maní en niños alérgicos al maní de 4 a 7 años de edad durante un período de tratamiento de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración máxima general del estudio para cada participante será de aproximadamente 58 semanas: Período de selección de 4 semanas, Período de tratamiento de 12 meses y Período de seguimiento de 2 semanas.
Durante el Período de selección de 4 semanas, los participantes deben cumplir con 2 parámetros de selección secuenciales para determinar la elegibilidad antes de la aleatorización:
- Evaluación de la prueba cutánea de maní (SPT) y la inmunoglobulina E (IgE) de maní en suero
- Desafío alimentario doble ciego controlado con placebo (DBPCFC) de maní para confirmar la alergia al maní y establecer una dosis inicial de provocación de maní (ED). Los participantes con una DE de proteína de maní menor o igual a (≤) 100 miligramos (mg) serán elegibles para la aleatorización.
La dosis inicial de DBPCFC de cacahuete elegible será de 1 mg de proteína de cacahuete y aumentará hasta una dosis única más alta de 100 mg de proteína de cacahuete (144 mg acumulativos) a través del siguiente programa: 1, 3, 10, 30, 100 mg. Los participantes que reaccionan, con una dosis desencadenante (DE) (con síntomas limitantes de la dosis) en o por debajo de la dosis de 100 mg de proteína de maní se considerarán elegibles.
La aleatorización de los participantes elegibles ocurrirá en una proporción de 2:1 a DBV712 250 mcg (tratamiento activo) o placebo, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40217
- DBV Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- DBV Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89075
- DBV Investigative Site
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Adelaide, Australia, 5006
- DBV Investigative Site
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Nedlands, Australia, 6009
- DBV Investigative Site
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Parkville, Australia, 3052
- DBV Investigative Site
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Richmond, Australia, 3121
- DBV Investigative Site
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South Brisbane, Australia, 4101
- DBV Investigative Site
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Westmead, Australia, 2145
- DBV Investigative Site
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Hamilton, Canadá, L8SIG5
- DBV Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- DBV Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 0S9
- DBV Investigative Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7L6W6
- DBV Investigative Site
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North York, Ontario, Canadá, M3B3S6
- DBV Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- DBV Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, K1H1E4
- DBV Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- DBV Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- DBV Investigative Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1v4W2
- DBV Investigative Site
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Madrid, España, 28009
- DBV Investigative Site
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Madrid, España, 28034
- DBV Investigative Site
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Málaga, España, CP 29011
- DBV Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- DBV Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- DBV Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- DBV Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- DBV Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- DBV Investigative Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- DBV Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- DBV Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- DBV Investigative Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- DBV Investigative Site
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- DBV Investigative Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- DBV Investigative Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- DBV Investigative Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- DBV Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- DBV Investigative Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- DBV Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- DBV Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- DBV Investigative Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- DBV Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DBV Investigative Site
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- DBV Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- DBV Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- DBV Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- DBV Investigative Site
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- DBV Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- DBV Investigative Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- DBV Investigative Site
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Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
- DBV Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- DBV Investigative Site
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- DBV Investigative Site
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- DBV Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- DBV Investigative Site
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- DBV Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- DBV Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- DBV Investigative Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- DBV Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- DBV Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- DBV Investigative Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- DBV Investigative Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- DBV Investigative Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- DBV Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- DBV Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- DBV Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- DBV Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- DBV Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- DBV Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- DBV Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- DBV Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- DBV Investigative Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- DBV Investigative Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- DBV Investigative Site
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Angers, Francia, 49933
- DBV Investigative Site
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Brest, Francia, 29609
- DBV Investigative Site
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Bron, Francia, 69500
- DBV Investigative Site
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Nice, Francia, 06200
- DBV Investigative Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- DBV Investigative Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- DBV Investigative Site
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Cork, Irlanda, T12 DC4A
- DBV Investigative Site
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Dublin, Irlanda, D12N512
- DBV Investigative Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CN
- DBV Investigative Site
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Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
- DBV Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 7ETH
- DBV Investigative Site
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London, Reino Unido, W2 1NY
- DBV Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- DBV Investigative Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- DBV Investigative Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- DBV Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad de 4 a 7 años en la Visita 1 (selección).
- Alergia al maní diagnosticada por un médico o niños con un historial médico bien documentado de reacciones mediadas por IgE después de la ingestión de maní y que actualmente siguen una dieta estricta sin maní.
- IgE específica para cacahuete de >0,7 kilounidades de alergia por litro (kUA/L) y una SPT de cacahuete positiva con el diámetro de roncha más grande de ≥6 milímetros (mm) en la Visita 1.
- Una DE de ≤100 mg de proteína de maní en el cribado DBPCFC.
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedad dermatológica generalizada severa que involucra el área de aplicación (región interescapular)
- Asma persistente no controlada.
- Inmunoterapia anterior o actual para la alergia al maní, incluida la inmunoterapia oral (OIT).
- Inmunoterapia actual para cualquier alérgeno (incluyendo alergia alimentaria, rinitis alérgica y/o alergia a insectos), o tratamiento con cualquier anticuerpo monoclonal o terapia inmunomoduladora biológica dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período de tratamiento con DBPC: DBV712 250 mcg
Los participantes se aplicarán DBV712 250 mcg, sistema epicutáneo (o parche), diariamente durante un período de 12 meses.
En el mes 12, se realizará un DBPCFC de maní postratamiento, con una dosis inicial de 3 mg de proteína de maní con aumento hasta la dosis más alta de 1000 mg de proteína de maní según el siguiente cronograma: 3, 10, 30, 100, 300, 600 y 1000 mg (dosis acumulada de 2043 mg).
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DBV712 250 mcg sistema epicutáneo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Período de tratamiento con DBPC: placebo
Los participantes se aplicarán el sistema epicutáneo (o parche) de placebo equivalente DBV712, diariamente durante un período de 12 meses.
En el mes 12, se realizará un DBPCFC de maní postratamiento, con una dosis inicial de 3 mg de proteína de maní con aumento hasta la dosis más alta de 1000 mg de proteína de maní según el siguiente cronograma: 3, 10, 30, 100, 300, 600 y 1000 mg (dosis acumulada de 2043 mg).
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Sistema epicutáneo de placebo coincidente DBV712.
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Experimental: Período de extensión de etiqueta abierta: DBV712 250 mcg
Los participantes se aplicarán DBV712 250 mcg, sistema epicutáneo (o parche), diariamente durante un período de 2 años adicionales si fueron asignados al azar a DBV712 250 mcg o durante 3 años si fueron asignados al azar a placebo.
Después de 12 meses de tratamiento abierto con DBV712 250 mcg (es decir, al final del mes 24), los participantes se someterán a un DBPCFC de maní de acuerdo con el siguiente programa: 3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000, y 2000 mg (dosis acumulada de 4043 mg).
Los participantes que fueron asignados al azar a placebo también se someterán a un DBPCFC de maní adicional después de 24 meses de tratamiento abierto con DBV712 250 mcg (es decir, al final del mes 36).
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DBV712 250 mcg sistema epicutáneo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período de tratamiento con DBPC: porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento en el grupo de 250 mcg de DBV712 en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: En el mes 12
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Un participante se define como respondedor al tratamiento si: La DE inicial fue ≤30 mg de proteína de maní y la DE es ≥ 300 mg de proteína de maní en el DBPCFC posterior al tratamiento en el mes 12; O la DE inicial fue > 30 mg de proteína de maní y la DE es ≥600 mg de proteína de maní en el DBPCFC posterior al tratamiento en el mes 12. Porcentaje de respondedores al tratamiento en el grupo de 250 mcg de DBV712 en comparación con el grupo de placebo después de 12 meses de tratamiento en Se informará la población objetivo.
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En el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período de tratamiento con DBPC: dosis reactiva acumulativa (CRD) de proteína de maní
Periodo de tiempo: En el mes 12
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La CRD de proteína de maní se define como la suma de todas las dosis de proteína de maní tomadas por el participante durante el DBPCFC (incluida la DE y cualquier dosis parcial administrada antes de la reacción).
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En el mes 12
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Período de tratamiento con DBPC: dosis provocadora (DE) de proteína de maní
Periodo de tiempo: En el mes 12
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En el mes 12
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Período de tratamiento con DBPC: porcentaje de participantes con una dosis provocadora (DE) ≥600 mg y ≥1000 mg de proteína de maní en el mes 12
Periodo de tiempo: En el mes 12
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En el mes 12
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Período de tratamiento con DBPC: número de participantes según la gravedad máxima de la reacción alérgica durante el desafío alimentario oral con maní
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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La gravedad máxima de la reacción alérgica se evaluará de acuerdo con la escala de calificación del Consorcio de Investigación de Alergias Alimentarias (CoFAR), versión 3.0.
La escala es de Grado 1 (Leve) a 5; cuanto mayor sea el grado, más grave será la reacción alérgica.
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Línea de base hasta el mes 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Cribado hasta los 56 meses.
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Un EA: cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio que puede tener o no una relación causal con el fármaco del estudio.
Los EAET se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento.
Un TEAE grave: cualquier suceso médico adverso que haya tenido como resultado cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento, o considerado médicamente importante. evento.
AESI definido como: AESI locales: reacciones locales graves; AESI sistémicas reacciones alérgicas sistémicas, incluidas aquellas que conducen al uso de epinefrina, cualquiera que sea la relación causal con la IP; EA que conducen al uso de epinefrina o corticosteroides inhalados o sistémicos, independientemente de la relación causal con la IP. Los TEAE incluirán examen físico, signos vitales, EA que conducen al uso de corticosteroides tópicos y evaluación del dolor.
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Cribado hasta los 56 meses.
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Número de participantes con reacciones alérgicas sistémicas
Periodo de tiempo: Cribado hasta los 56 meses.
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Se informará el número de participantes con reacciones alérgicas sistémicas.
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Cribado hasta los 56 meses.
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Puntuación total para la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Cribado hasta los 56 meses.
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El índice SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica.
Se evalúan y puntúan la extensión y la intensidad del eccema, así como los signos subjetivos (insomnio, etc.).
La puntuación total oscila entre 0 (enfermedad ausente) y 103 (enfermedad grave).
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Cribado hasta los 56 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V712-306 (VITESSE)
- EU CTIS (Otro identificador: 2022-502110-85-00)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .