Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Viaskin Peanut hos peanøttallergiske barn i alderen 4-7 år (VITESSE)

20. januar 2026 oppdatert av: DBV Technologies

En fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til epikutan immunterapi med DBV712 250 μg hos 4-7 år gamle barn med peanøttallergi (VITESSE)

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til daglig DBV712 250 mikrogram (mcg) for å indusere desensibilisering for peanøtt hos peanøttallergiske barn i alderen 4-7 år over en 12-måneders behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale maksimale studievarigheten for hver deltaker vil være omtrent 58 uker: Screeningperiode på 4 uker, behandlingsperiode på 12 måneder og oppfølgingsperiode på 2 uker.

I løpet av den 4-ukers screeningsperioden må deltakerne oppfylle 2 sekvensielle screeningsparametere for å fastslå kvalifisering før randomisering:

  • Vurdering av peanut skin prick test (SPT) og serum peanut immunoglobulin-E (IgE)
  • Peanøtt dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC) for å bekrefte peanøttallergi og etablere en peanøttfremkallende dose (ED). Deltakere med en peanøttprotein ED mindre enn eller lik (≤) 100 milligram (mg) vil være kvalifisert for randomisering.

Startdosen for kvalifisert peanøtt DBPCFC vil være 1 mg peanøttprotein og vil eskalere opp til en høyeste enkeltdose på 100 mg peanøttprotein (kumulativt 144 mg) via følgende tidsplan: 1, 3, 10, 30, 100 mg. Deltakere som reagerer med en fremkallende dose (ED) (med dosebegrensende symptomer) ved eller under dosen på 100 mg peanøttprotein vil bli vurdert som kvalifisert.

Randomisering av kvalifiserte deltakere vil skje i forholdet 2:1 til henholdsvis DBV712 250 mcg (aktiv behandling) eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5006
        • DBV Investigative Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • DBV Investigative Site
      • Parkville, Australia, 3052
        • DBV Investigative Site
      • Richmond, Australia, 3121
        • DBV Investigative Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • DBV Investigative Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • DBV Investigative Site
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8SIG5
        • DBV Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • DBV Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0S9
        • DBV Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L6W6
        • DBV Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M3B3S6
        • DBV Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • DBV Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, K1H1E4
        • DBV Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • DBV Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • DBV Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1v4W2
        • DBV Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • DBV Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • DBV Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • DBV Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • DBV Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • DBV Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • DBV Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • DBV Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • DBV Investigative Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • DBV Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • DBV Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • DBV Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • DBV Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • DBV Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • DBV Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • DBV Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • DBV Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • DBV Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • DBV Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • DBV Investigative Site
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • DBV Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • DBV Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • DBV Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • DBV Investigative Site
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • DBV Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • DBV Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • DBV Investigative Site
      • Taunton, Massachusetts, Forente stater, 02780
        • DBV Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • DBV Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • DBV Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • DBV Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • DBV Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • DBV Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • DBV Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • DBV Investigative Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • DBV Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • DBV Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • DBV Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • DBV Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • DBV Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • DBV Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • DBV Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • DBV Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • DBV Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • DBV Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • DBV Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • DBV Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • DBV Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • DBV Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • DBV Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • DBV Investigative Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • DBV Investigative Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • DBV Investigative Site
      • Bron, Frankrike, 69500
        • DBV Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06200
        • DBV Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • DBV Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • DBV Investigative Site
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • DBV Investigative Site
      • Dublin, Irland, D12N512
        • DBV Investigative Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • DBV Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • DBV Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • DBV Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • DBV Investigative Site
      • Málaga, Spania, CP 29011
        • DBV Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7ETH
        • DBV Investigative Site
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • DBV Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • DBV Investigative Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • DBV Investigative Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • DBV Investigative Site
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • DBV Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • DBV Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • DBV Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • I alderen 4 til 7 år ved besøk 1 (screening).
  • Lege-diagnostisert peanøttallergi eller barn med en veldokumentert sykehistorie med IgE-medierte reaksjoner etter inntak av peanøtt og for tiden følger en streng peanøttfri diett.
  • Peanøttspesifikk IgE på >0,7 kilo allergienhet per liter (kUA/L) og en positiv peanøtt-SPT med den største hvelvingsdiameteren på ≥6 millimeter (mm) ved besøk 1.
  • En ED på ≤100 mg peanøttprotein ved screening av DBPCFC.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Alvorlig generalisert dermatologisk sykdom som involverer applikasjonsområdet (interscapular region)
  • Ukontrollert vedvarende astma.
  • Tidligere eller nåværende immunterapi for peanøttallergi, inkludert oral immunterapi (OIT).
  • Gjeldende immunterapi for ethvert allergen (inkludert matallergi, allergisk rhinitt og/eller insektallergi), eller behandling med et hvilket som helst monoklonalt antistoff eller biologisk immunmodulerende terapi innen 6 måneder før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBPC Behandlingsperiode: DBV712 250 mcg
Deltakerne vil bruke DBV712 250 mcg, epikutan system (eller plaster), daglig i en periode på 12 måneder. Ved måned 12 vil en etterbehandling peanøtt-DBPCFC bli utført, med en startdose på 3 mg peanøttprotein med opptrapping til høyeste dose på 1000 mg peanøttprotein i henhold til følgende tidsplan: 3, 10, 30, 100, 300, 600 og 1000 mg (2043 mg kumulativ dose).
Legemiddel: DBV712
DBV712 250 mcg epikutant system.
Andre navn:
  • ViaskinTM Peanut
Placebo komparator: DBPC-behandlingsperiode: Placebo
Deltakerne vil bruke DBV712 matchende placebo epikutan system (eller plaster), daglig i en periode på 12 måneder. Ved måned 12 vil en etterbehandling peanøtt-DBPCFC bli utført, med en startdose på 3 mg peanøttprotein med opptrapping til høyeste dose på 1000 mg peanøttprotein i henhold til følgende tidsplan: 3, 10, 30, 100, 300, 600 og 1000 mg (2043 mg kumulativ dose).
Annen: Placebo
DBV712 matchende placebo epikutan system.
Eksperimentell: Forlengelsesperiode for åpen etikett: DBV712 250 mcg
Deltakerne vil bruke DBV712 250 mcg, epikutant system (eller plaster), daglig i en periode på ytterligere 2 år hvis de ble randomisert DBV712 250 mcg eller i 3 år hvis de var randomisert placebo. Etter 12 måneder med åpen behandling med DBV712 250 mcg (dvs. ved slutten av måned 24), vil deltakerne gjennomgå en peanøtt-DBPCFC i henhold til følgende tidsplan: 3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000, og 2000 mg (4043 mg kumulativ dose). Deltakere som ble randomisert til placebo vil også gjennomgå en ekstra peanøtt-DBPCFC etter 24 måneders åpen behandling med DBV712 250 mcg, (dvs. ved slutten av måned 36).
Legemiddel: DBV712
DBV712 250 mcg epikutant system.
Andre navn:
  • ViaskinTM Peanut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DBPC-behandlingsperiode: prosentandel av behandlingsrespondente i DBV712 250 mcg-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: I måned 12
En deltaker er definert som en behandlingsresponder hvis: Den initiale ED var ≤30 mg peanøttprotein og ED er ≥ 300 mg peanøttprotein ved DBPCFC etter behandling ved måned 12; ELLER den initiale ED var > 30 mg peanøttprotein og ED er ≥600 mg peanøttprotein ved DBPCFC etter behandling ved måned 12. Prosentandel av behandlingsrespondere i DBV712 250 mcg-gruppen sammenlignet med placebogruppen etter 12 måneders behandling målpopulasjonen vil bli rapportert.
I måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DBPC-behandlingsperiode: Kumulativ reaktiv dose (CRD) av peanøttprotein
Tidsramme: I måned 12
Peanut Protein CRD er definert som summen av alle peanøttproteindoser tatt av deltakeren under DBPCFC (inkludert ED og eventuell deldose gitt før reaksjonen).
I måned 12
DBPC-behandlingsperiode: Fremkallende dose (ED) av peanøttprotein
Tidsramme: I måned 12
I måned 12
DBPC-behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med en fremkallende dose (ED) ≥600 mg og ≥1000 mg peanøttprotein ved måned 12
Tidsramme: I måned 12
I måned 12
DBPC-behandlingsperiode: Antall deltakere etter maksimal alvorlighetsgrad av allergisk reaksjon under Peanut Oral Food Challenge
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Maksimal alvorlighetsgrad av allergisk reaksjon vil bli vurdert i henhold til Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale Version 3.0. Skalaen er grad 1 (mild) til 5, jo høyere karakter, desto alvorligere er den allergiske reaksjonen.
Baseline opp til måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Screening opptil 56 måneder.
En AE: enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et studiemedikament som kan ha en årsakssammenheng med studiemedisinen. TEAE ble definert som bivirkninger som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige i løpet av behandlingen. En alvorlig TEAE: enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig initial eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, eller anses som medisinsk viktig begivenhet. AESI definert som: Lokal AESI - alvorlige lokale reaksjoner; systemiske AESI-er systemiske allergiske reaksjoner, inkludert de som fører til epinefrinbruk, uansett årsaksforhold til IP; Bivirkninger som fører til epinefrin eller bruk av inhalert eller systemisk kortikosteroid uavhengig av årsakssammenhengen til IP. TEAE vil inkludere fysisk undersøkelse, vitale tegn, AE som fører til lokal kortikosteroidbruk, vurdering av smerte.
Screening opptil 56 måneder.
Antall deltakere med systemiske allergiske reaksjoner
Tidsramme: Screening opptil 56 måneder.
Antall deltakere med systemiske allergiske reaksjoner vil bli rapportert.
Screening opptil 56 måneder.
Total poengsum for poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD)
Tidsramme: Screening opptil 56 måneder.
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt. Omfang og intensitet av eksem samt subjektive tegn på søvnløshet etc.) vurderes og skåres. Total poengsum varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
Screening opptil 56 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DBV Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V712-306 (VITESSE)
  • EU CTIS (Annen identifikator: 2022-502110-85-00)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere