Viaskin földimogyoró biztonságossági és hatékonysági vizsgálata földimogyoró-allergiás gyermekeknél 4-7 éves kor között (VITESSE)
2024. január 18. frissítette: DBV Technologies
3. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a DBV712 250 μg-os epikután immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 4-7 éves földimogyoró-allergiás (VITESSE) gyermekeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a napi 250 mikrogramm (mcg) DBV712 hatásosságának és biztonságosságának felmérése földimogyoró-érzékenység kiváltására 4-7 éves földimogyoró-allergiás gyermekeknél 12 hónapos kezelési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes maximális vizsgálati időtartam minden résztvevő esetében körülbelül 58 hét: 4 hetes szűrési időszak, 12 hónapos kezelési időszak és 2 hét követési időszak.
A 4 hetes szűrési időszak alatt a résztvevőknek 2 egymást követő szűrési paramétert kell teljesíteniük, hogy a véletlenszerű besorolás előtt meghatározzák a jogosultságot:
- A földimogyoró-bőrteszt (SPT) és a szérum földimogyoró-immunglobulin-E (IgE) értékelése
- Földimogyoró kettős-vak, placebo-kontrollos élelmiszer-kihívás (DBPCFC) a földimogyoró-allergia megerősítésére és a belépő földimogyoró-kiváltó dózis (ED) megállapítására. Azok a résztvevők, akiknek a földimogyoró-fehérje ED-értéke kisebb vagy egyenlő (≤) 100 milligramm (mg), jogosultak a véletlen besorolásra.
A jogosult földimogyoró DBPCFC kezdő adagja 1 mg földimogyoró-fehérje lesz, és a legmagasabb egyszeri 100 mg-os földimogyoró-fehérje adagig (halmozottan 144 mg) emelkedik a következő ütemezés szerint: 1, 3, 10, 30, 100 mg. Azok a résztvevők, akik 100 mg földimogyoró-fehérje dózissal vagy az alatt reagálnak kiváltó dózissal (ED) (dóziskorlátozó tünetekkel), akkor jogosultak.
A jogosult résztvevők randomizálása 2:1 arányban történik a DBV712 250 mcg-hoz (aktív kezelés) vagy placebóhoz viszonyítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: DBV Technologies
- Telefonszám: 908-679-5200
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: DBV Technologies
- Telefonszám: 908-679-5200
- E-mail: clinicaltrials@dbv-technologies.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5006
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Parkville, Ausztrália, 3052
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Richmond, Ausztrália, 3121
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
South Brisbane, Ausztrália, 4101
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Westmead, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7ETH
- Még nincs toborzás
- DBV Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Még nincs toborzás
- DBV Investigative Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
- Még nincs toborzás
- DBV Investigative Site
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Még nincs toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 92691
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30002
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Kapcsolatba lépni:
- DBV I Site
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Taunton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02780
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Kapcsolatba lépni:
- DBV I Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Kapcsolatba lépni:
- DBV I Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Kapcsolatba lépni:
- DBV I Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Még nincs toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Még nincs toborzás
- DBV Investigative Site
-
Bron, Franciaország, 69500
- Még nincs toborzás
- DBV Investigative Site
-
Nice, Franciaország, 06200
- Még nincs toborzás
- DBV Investigative Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Még nincs toborzás
- DBV Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Még nincs toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
Cedex
-
Angers, Cedex, Franciaország, 09
- Még nincs toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CN
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Utrecht, Hollandia, 3584 EA
- Még nincs toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8SIG5
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Kapcsolatba lépni:
- DBV I Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 059
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L6W6
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
North York, Ontario, Kanada, M3B3S6
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B3S6
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1v4W2
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40217
- Még nincs toborzás
- DBV Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Még nincs toborzás
- DBV Investigative Site
-
Ulm, Németország, 89075
- Még nincs toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28010
- Még nincs toborzás
- DBV Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Még nincs toborzás
- DBV Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Toborzás
- DBV Investigative Site
-
Málaga, Spanyolország, CP 29011
- Még nincs toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Cork, Írország, T12 DC4A
- Még nincs toborzás
- DBV Investigative Site
-
Dublin, Írország, D08HP97
- Még nincs toborzás
- DBV Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 4 és 7 év közöttiek az 1. látogatáson (szűrés).
- Orvos által diagnosztizált földimogyoró-allergia vagy olyan gyermekek, akiknek jól dokumentált kórtörténetében IgE-közvetített reakciók fordultak elő földimogyoró bevétele után, és jelenleg szigorú földimogyoró-mentes diétát követnek.
- A földimogyoró-specifikus IgE 0,7 kg-nál nagyobb allergiás egység literenként (kUA/L) és pozitív földimogyoró SPT, amelynek legnagyobb búzaátmérője ≥6 milliméter (mm) az 1. látogatáskor.
- ≤100 mg földimogyoró-fehérje ED a DBPCFC szűrésekor.
Főbb kizárási kritériumok:
- Súlyos generalizált bőrbetegség, amely az alkalmazási területet érinti (scapuláris régió)
- Kontrollálatlan tartós asztma.
- A földimogyoró-allergia korábbi vagy jelenlegi immunterápiája, beleértve az orális immunterápiát (OIT).
- Aktuális immunterápia bármely allergénre (beleértve az ételallergiát, allergiás nátha és/vagy rovarallergiát), vagy bármilyen monoklonális antitesttel vagy biológiai immunmoduláns kezeléssel az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DBV712 250 mcg
A résztvevők 250 mcg DBV712 epicutan rendszert (vagy tapaszt) alkalmaznak naponta 12 hónapig.
A 12. hónapban utókezelést végeznek földimogyoró-DBPCFC-vel, 3 mg földimogyoró-fehérje kezdő adagjával, a legmagasabb, 1000 mg-os földimogyoró-fehérje dózisra emelve a következő ütemezés szerint: 3, 10, 30, 100, 300, 600 és 1000 mg (2043 mg kumulatív dózis).
|
DBV712 250 mcg epikután rendszer.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a DBV712 megfelelő placebo epicutan rendszert (vagy tapaszt) alkalmazzák naponta 12 hónapig.
A 12. hónapban utókezelést végeznek földimogyoró DBPCFC-vel, 3 mg földimogyoró-fehérje kezdő adaggal, a legmagasabb, 1000 mg-os földimogyoró-fehérje dózisra emelve a következő ütemezés szerint: 3, 10, 30, 100, 300, 600 és 1000 mg (2043 mg kumulatív dózis).
|
DBV712 megfelelő placebo epicutan rendszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre reagálók százalékos aránya a DBV712 csoportban a placebo csoporthoz képest
Időkeret: 12 hónapban
|
Egy résztvevő akkor minősül kezelésre reagálónak, ha: A kezdeti ED ≤30 mg földimogyoró-fehérje volt, és az ED ≥ 300 mg földimogyoró-fehérje a kezelés utáni DBPCFC-n, a 12. hónapban; VAGY a kezdeti ED > 30 mg földimogyoró-fehérje és az ED ≥600 mg földimogyoró-fehérje volt a kezelés utáni DBPCFC 12. hónapjában. A kezelésre reagálók százalékos aránya a DBV712 csoportban a placebo csoporthoz képest 12 hónapos kezelés után a célcsoportban lakosságát jelentik majd.
|
12 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Földimogyoró-protein kumulatív reaktív dózisa (CRD).
Időkeret: 12 hónapban
|
A Peanut Protein CRD az alany által a DBPCFC során bevitt összes földimogyoró-fehérje-dózis összege (beleértve az ED-t és a reakció előtt adott részleges dózist).
|
12 hónapban
|
|
Földimogyoró-protein dózisának (ED) kiváltása
Időkeret: 12 hónapban
|
12 hónapban
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a kiváltó dózisa (ED) ≥600 mg és ≥1000 mg mogyorófehérje volt a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónapban
|
12 hónapban
|
|
|
A résztvevők száma az allergiás reakció maximális súlyossága szerint a földimogyoró orális táplálékkihívása során
Időkeret: Alapállapot 12. hónapig
|
Az allergiás reakció maximális súlyosságát a Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) osztályozási skála 3.0 verziója szerint kell értékelni.
A skála 1-től 5-ig terjed, minél magasabb a fokozat, annál súlyosabb az allergiás reakció.
|
Alapállapot 12. hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE), súlyos TEAE-kkel és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Vetítés 14. hónapig
|
AE: bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert adott be, és lehet, hogy ok-okozati összefüggésben áll a vizsgált gyógyszerrel.
A TEAE-ket olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek a kezelés ideje alatt alakultak ki, súlyosbodtak vagy súlyossá váltak.
Súlyos TEAE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál, életveszély, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés szükséges, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosilag fontosnak tekinthető esemény.
Az AESI a következőképpen definiálható: Helyi AESI – súlyos helyi reakciók; szisztémás AESI-k szisztémás allergiás reakciók, beleértve azokat is, amelyek epinefrin használatához vezetnek, függetlenül az IP-vel való ok-okozati összefüggéstől; Az epinefrin- vagy inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid-használathoz vezető mellékhatások, függetlenül az IP-vel való ok-okozati összefüggéstől. A TEAE-k magukban foglalják a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a helyi kortikoszteroid-használathoz vezető nemkívánatos eseményeket és a fájdalom értékelését.
|
Vetítés 14. hónapig
|
|
A szisztémás allergiás reakciókban szenvedők száma
Időkeret: Alapállapot 13. hónapig
|
Jelenteni kell a szisztémás allergiás reakciókban szenvedő résztvevők számát.
|
Alapállapot 13. hónapig
|
|
Teljes pontszám az atópiás dermatitisz pontozására (SCORAD)
Időkeret: Alapállapot 13. hónapig
|
A SCORAD index egy klinikai eszköz az atópiás dermatitisz súlyosságának felmérésére.
Az ekcéma mértékét és intenzitását, valamint az álmatlanság szubjektív jeleit stb.) értékelik és pontozzák.
Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 103-ig (súlyos betegség) terjed.
|
Alapállapot 13. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V712-306 (VITESSE)
- EU CTIS (Egyéb azonosító: 2022-502110-85-00)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DBV712
-
DBV TechnologiesNem áll rendelkezésreMogyoró allergia
-
DBV TechnologiesJelentkezés meghívóvalMogyoró allergiaEgyesült Államok
-
DBV TechnologiesTodd D. Green MD, DBV TechnologiesElérhetőMogyoró allergiaEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Consortium of Food Allergy ResearchBefejezveTúlérzékenység | Élelmiszer-túlérzékenység | Túlérzékenység, azonnali | Földimogyoró-túlérzékenységEgyesült Államok
-
DBV TechnologiesBefejezveMogyoró allergiaEgyesült Államok, Kanada, Németország, Ausztrália, Írország
-
DBV TechnologiesBefejezve
-
DBV TechnologiesBefejezveMogyoró allergiaEgyesült Államok