Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Viaskin Peanut u dětí alergických na arašídy ve věku 4-7 let (VITESSE)

20. ledna 2026 aktualizováno: DBV Technologies

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti epikutánní imunoterapie s DBV712 250 μg u 4-7letých dětí s alergií na arašídy (VITESSE)

Primárním účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost denní dávky DBV712 250 mikrogramů (mcg) k vyvolání desenzibilizace na arašídy u dětí alergických na arašídy ve věku 4-7 let během 12měsíčního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková maximální délka studie pro každého účastníka bude přibližně 58 týdnů: období screeningu 4 týdny, období léčby 12 měsíců a období sledování 2 týdny.

Během 4týdenního screeningového období jsou účastníci povinni splnit 2 sekvenční screeningové parametry, aby určili způsobilost před randomizací:

  • Vyhodnocení arašídového kožního prick testu (SPT) a sérového arašídového imunoglobulinu-E (IgE)
  • Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová výzva (DBPCFC) na arašídy k potvrzení alergie na arašídy a stanovení vstupní dávky vyvolávající arašídy (ED). Účastníci s ED arašídového proteinu nižším nebo rovným (≤) 100 miligramům (mg) budou způsobilí k randomizaci.

Počáteční dávka vhodného arašídového proteinu DBPCFC bude 1 mg arašídového proteinu a bude eskalovat až na nejvyšší jednotlivou dávku 100 mg arašídového proteinu (kumulativní 144 mg) podle následujícího schématu: 1, 3, 10, 30, 100 mg. Účastníci, kteří reagují vyvolávající dávkou (ED) (se symptomy omezujícími dávku) na nebo pod dávkou 100 mg arašídového proteinu, budou považováni za způsobilé.

Randomizace způsobilých účastníků proběhne v poměru 2:1 k DBV712 250 mcg (aktivní léčba) nebo placebu, v daném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5006
        • DBV Investigative Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • DBV Investigative Site
      • Parkville, Austrálie, 3052
        • DBV Investigative Site
      • Richmond, Austrálie, 3121
        • DBV Investigative Site
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • DBV Investigative Site
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • DBV Investigative Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • DBV Investigative Site
      • Brest, Francie, 29609
        • DBV Investigative Site
      • Bron, Francie, 69500
        • DBV Investigative Site
      • Nice, Francie, 06200
        • DBV Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • DBV Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • DBV Investigative Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • DBV Investigative Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 EA
        • DBV Investigative Site
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DC4A
        • DBV Investigative Site
      • Dublin, Irsko, D12N512
        • DBV Investigative Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8SIG5
        • DBV Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • DBV Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0S9
        • DBV Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L6W6
        • DBV Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3B3S6
        • DBV Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • DBV Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, K1H1E4
        • DBV Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • DBV Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • DBV Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1v4W2
        • DBV Investigative Site
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40217
        • DBV Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • DBV Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89075
        • DBV Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7ETH
        • DBV Investigative Site
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • DBV Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • DBV Investigative Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • DBV Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • DBV Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • DBV Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • DBV Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • DBV Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • DBV Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • DBV Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • DBV Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • DBV Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • DBV Investigative Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • DBV Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • DBV Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • DBV Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • DBV Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • DBV Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • DBV Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • DBV Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • DBV Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • DBV Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • DBV Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DBV Investigative Site
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • DBV Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • DBV Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • DBV Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • DBV Investigative Site
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • DBV Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • DBV Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • DBV Investigative Site
      • Taunton, Massachusetts, Spojené státy, 02780
        • DBV Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • DBV Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • DBV Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • DBV Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • DBV Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • DBV Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • DBV Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • DBV Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • DBV Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • DBV Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • DBV Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • DBV Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • DBV Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • DBV Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • DBV Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • DBV Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • DBV Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • DBV Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • DBV Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • DBV Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • DBV Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • DBV Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • DBV Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • DBV Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • DBV Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • DBV Investigative Site
      • Málaga, Španělsko, CP 29011
        • DBV Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 4 až 7 let při návštěvě 1 (screening).
  • Lékařem diagnostikovaná alergie na arašídy nebo děti s dobře zdokumentovanou anamnézou reakcí zprostředkovaných IgE po požití arašídů a v současné době dodržující přísnou dietu bez arašídů.
  • IgE specifické pro arašídy > 0,7 kilo alergické jednotky na litr (kUA/l) a pozitivní SPT na arašídy s největším průměrem pupínky ≥ 6 milimetrů (mm) při návštěvě 1.
  • ED < 100 mg arašídového proteinu při screeningu DBPCFC.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Závažné generalizované dermatologické onemocnění postihující oblast aplikace (mezilopatková oblast)
  • Nekontrolované perzistující astma.
  • Minulá nebo současná imunoterapie alergie na arašídy, včetně perorální imunoterapie (OIT).
  • Současná imunoterapie jakéhokoli alergenu (včetně potravinové alergie, alergické rýmy a/nebo alergie na hmyz) nebo léčba jakoukoli monoklonální protilátkou nebo biologickou imunomodulační terapií během 6 měsíců před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období léčby DBPC: DBV712 250 mcg
Účastníci budou aplikovat DBV712 250 mcg, epikutánní systém (nebo náplast), denně po dobu 12 měsíců. Ve 12. měsíci se provede doléčovací arašídový DBPCFC s počáteční dávkou 3 mg arašídového proteinu s eskalací na nejvyšší dávku 1 000 mg arašídového proteinu podle následujícího schématu: 3, 10, 30, 100, 300, 600 a 1 000 mg (2 043 mg kumulativní dávka).
Lék: DBV712
DBV712 250 mcg epikutánní systém.
Ostatní jména:
  • ViaskinTM Arašídy
Komparátor placeba: Období léčby DBPC: Placebo
Účastníci budou aplikovat DBV712 odpovídající placebo epikutánní epikutánní systém (nebo náplast) denně po dobu 12 měsíců. Ve 12. měsíci se provede doléčovací arašídový DBPCFC s počáteční dávkou 3 mg arašídového proteinu s eskalací na nejvyšší dávku 1 000 mg arašídového proteinu podle následujícího schématu: 3, 10, 30, 100, 300, 600 a 1 000 mg (2 043 mg kumulativní dávka).
Jiný: Placebo
DBV712 odpovídající placebo epikutánní systém.
Experimentální: Open Label Extension Period: DBV712 250 mcg
Účastníci budou aplikovat DBV712 250 mcg, epikutánní systém (nebo náplast), denně po dobu dalších 2 let, pokud byli randomizováni DBV712 250 mcg, nebo po dobu 3 let, pokud jim bylo randomizováno placebo. Po 12 měsících otevřené léčby DBV712 250 mcg (tj. na konci 24. měsíce) účastníci podstoupí arašídový DBPCFC podle následujícího plánu: 3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000, a 2000 mg (4043 mg kumulativní dávka). Účastníci, kteří byli randomizováni k placebu, také podstoupí další arašídový DBPCFC po 24 měsících otevřené léčby DBV712 250 mcg (tj. na konci 36. měsíce).
Lék: DBV712
DBV712 250 mcg epikutánní systém.
Ostatní jména:
  • ViaskinTM Arašídy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období léčby DBPC: Procento pacientů reagující na léčbu ve skupině DBV712 250 mcg ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: V měsíci 12
Účastník je definován jako reagující na léčbu, pokud: Počáteční ED byla ≤ 30 mg arašídového proteinu a ED je ≥ 300 mg arašídového proteinu při DBPCFC po léčbě ve 12. měsíci; NEBO počáteční ED byla > 30 mg arašídového proteinu a ED je ≥ 600 mg arašídového proteinu po léčbě DBPCFC ve 12. měsíci. Procento respondentů na léčbu ve skupině DBV712 250 mcg ve srovnání se skupinou s placebem po 12 měsících bude hlášena cílová populace.
V měsíci 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období léčby DBPC: Kumulativní reaktivní dávka (CRD) arašídového proteinu
Časové okno: V měsíci 12
Arašídový protein CRD je definován jako součet všech dávek arašídového proteinu přijatých účastníkem během DBPCFC (včetně ED a jakékoli dílčí dávky podané před reakcí).
V měsíci 12
Období léčby DBPC: Eliciting Dose (ED) arašídového proteinu
Časové okno: V měsíci 12
V měsíci 12
Období léčby DBPC: Procento účastníků s vyvolávající dávkou (ED) ≥ 600 mg a ≥ 1 000 mg arašídového proteinu ve 12. měsíci
Časové okno: V měsíci 12
V měsíci 12
Období léčby DBPC: Počet účastníků podle maximální závažnosti alergické reakce během arašídové orální potravinové výzvy
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Maximální závažnost alergické reakce bude posouzena podle klasifikační stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) verze 3.0. Stupeň je stupeň 1 (mírný) až 5, čím vyšší stupeň, tím závažnější je alergická reakce.
Základní stav do 12. měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Screening až 56 měsíců.
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán studovaný lék, který může, ale nemusí mít kauzální vztah se studovaným lékem. TEAE byly definovány jako AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období léčby. Závažná TEAE: jakákoli neobvyklá lékařská událost, která vedla k některému z následujících následků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky závažnou událost. AESI definované jako: Lokální AESI – závažné lokální reakce; systémové AESI systémové alergické reakce, včetně těch, které vedou k užití epinefrinu, bez ohledu na příčinný vztah k IP; NÚ vedoucí k použití adrenalinu nebo inhalačních nebo systémových kortikosteroidů bez ohledu na příčinnou souvislost s IP. TEAE bude zahrnovat fyzikální vyšetření, vitální funkce, nežádoucí účinky vedoucí k lokálnímu použití kortikosteroidů, posouzení bolesti.
Screening až 56 měsíců.
Počet účastníků se systémovými alergickými reakcemi
Časové okno: Screening až 56 měsíců.
Bude uveden počet účastníků se systémovými alergickými reakcemi.
Screening až 56 měsíců.
Celkové skóre pro hodnocení atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: Screening až 56 měsíců.
SCORAD index je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti atopické dermatitidy. Posuzuje se rozsah a intenzita ekzému, jakož i subjektivní příznaky nespavosti atd.). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
Screening až 56 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DBV Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V712-306 (VITESSE)
  • EU CTIS (Jiný identifikátor: 2022-502110-85-00)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DBV712

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit