Étude d'innocuité et d'efficacité de Viaskin Peanut chez les enfants allergiques aux arachides âgés de 4 à 7 ans (VITESSE)
20 janvier 2026 mis à jour par: DBV Technologies
Une étude de phase 3, à double insu, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie épicutanée avec DBV712 250 μg chez des enfants de 4 à 7 ans allergiques à l'arachide (VITESSE)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du DBV712 250 microgrammes (mcg) quotidien pour induire une désensibilisation à l'arachide chez les enfants allergiques à l'arachide âgés de 4 à 7 ans sur une période de traitement de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée maximale globale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 58 semaines : période de dépistage de 4 semaines, période de traitement de 12 mois et période de suivi de 2 semaines.
Au cours de la période de sélection de 4 semaines, les participants doivent respecter 2 paramètres de sélection séquentiels pour déterminer leur admissibilité avant la randomisation :
- Évaluation du test cutané à l'arachide (SPT) et de l'immunoglobuline E sérique d'arachide (IgE)
- Provocation alimentaire contrôlée par placebo en double aveugle à l'arachide (DBPCFC) pour confirmer l'allergie à l'arachide et établir une dose provoquant l'arachide d'entrée (DE). Les participants avec une DE de protéine d'arachide inférieure ou égale à (≤) 100 milligrammes (mg) seront éligibles pour la randomisation.
La dose initiale du DBPCFC d'arachide éligible sera de 1 mg de protéine d'arachide et augmentera jusqu'à une dose unique maximale de 100 mg de protéine d'arachide (144 mg cumulés) selon le schéma suivant : 1, 3, 10, 30, 100 mg. Les participants qui réagissent, avec une dose déclenchante (DE) (avec des symptômes limitant la dose) égale ou inférieure à la dose de 100 mg de protéine d'arachide seront considérés comme éligibles.
La randomisation des participants éligibles se produira dans un rapport de 2:1 pour DBV712 250 mcg (traitement actif) ou un placebo, respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40217
- DBV Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- DBV Investigative Site
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Ulm, Allemagne, 89075
- DBV Investigative Site
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Adelaide, Australie, 5006
- DBV Investigative Site
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Nedlands, Australie, 6009
- DBV Investigative Site
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Parkville, Australie, 3052
- DBV Investigative Site
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Richmond, Australie, 3121
- DBV Investigative Site
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South Brisbane, Australie, 4101
- DBV Investigative Site
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Westmead, Australie, 2145
- DBV Investigative Site
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Hamilton, Canada, L8SIG5
- DBV Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- DBV Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0S9
- DBV Investigative Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7L6W6
- DBV Investigative Site
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North York, Ontario, Canada, M3B3S6
- DBV Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canada, M5G 1X8
- DBV Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canada, K1H1E4
- DBV Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- DBV Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- DBV Investigative Site
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Québec, Quebec, Canada, G1v4W2
- DBV Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28009
- DBV Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28034
- DBV Investigative Site
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Málaga, Espagne, CP 29011
- DBV Investigative Site
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Angers, France, 49933
- DBV Investigative Site
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Brest, France, 29609
- DBV Investigative Site
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Bron, France, 69500
- DBV Investigative Site
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Nice, France, 06200
- DBV Investigative Site
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Strasbourg, France, 67091
- DBV Investigative Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- DBV Investigative Site
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Cork, Irlande, T12 DC4A
- DBV Investigative Site
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Dublin, Irlande, D12N512
- DBV Investigative Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
- DBV Investigative Site
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 EA
- DBV Investigative Site
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London, Royaume-Uni, SE1 7ETH
- DBV Investigative Site
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- DBV Investigative Site
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- DBV Investigative Site
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- DBV Investigative Site
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- DBV Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- DBV Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- DBV Investigative Site
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- DBV Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- DBV Investigative Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- DBV Investigative Site
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- DBV Investigative Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- DBV Investigative Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- DBV Investigative Site
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San Jose, California, États-Unis, 95117
- DBV Investigative Site
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- DBV Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- DBV Investigative Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- DBV Investigative Site
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- DBV Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- DBV Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- DBV Investigative Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- DBV Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- DBV Investigative Site
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- DBV Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- DBV Investigative Site
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- DBV Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- DBV Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- DBV Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- DBV Investigative Site
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- DBV Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- DBV Investigative Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- DBV Investigative Site
-
Taunton, Massachusetts, États-Unis, 02780
- DBV Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- DBV Investigative Site
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- DBV Investigative Site
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- DBV Investigative Site
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- DBV Investigative Site
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New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- DBV Investigative Site
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New York, New York, États-Unis, 10016
- DBV Investigative Site
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New York, New York, États-Unis, 10029
- DBV Investigative Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- DBV Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- DBV Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- DBV Investigative Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- DBV Investigative Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- DBV Investigative Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- DBV Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- DBV Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- DBV Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- DBV Investigative Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- DBV Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- DBV Investigative Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- DBV Investigative Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- DBV Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- DBV Investigative Site
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- DBV Investigative Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- DBV Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âgé de 4 à 7 ans lors de la visite 1 (dépistage).
- Allergie aux arachides diagnostiquée par un médecin ou enfants ayant des antécédents médicaux bien documentés de réactions médiées par les IgE après l'ingestion d'arachides et suivant actuellement un régime strict sans arachides.
- IgE spécifiques à l'arachide de> 0,7 kilo unité d'allergie par litre (kUA / L) et un SPT d'arachide positif avec le plus grand diamètre de la papule de ≥ 6 millimètres (mm) lors de la visite 1.
- Une DE ≤ 100 mg de protéines d'arachide lors du dépistage du DBPCFC.
Critères d'exclusion clés :
- Maladie dermatologique généralisée sévère impliquant la zone d'application (région interscapulaire)
- Asthme persistant non contrôlé.
- Immunothérapie passée ou actuelle pour l'allergie aux arachides, y compris l'immunothérapie orale (OIT).
- Immunothérapie actuelle pour tout allergène (y compris allergie alimentaire, rhinite allergique et/ou allergie aux insectes), ou traitement avec tout anticorps monoclonal ou thérapie immunomodulatrice biologique dans les 6 mois précédant la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période de traitement DBPC : DBV712 250 mcg
Les participants appliqueront DBV712 250 mcg, système épicutané (ou patch), quotidiennement pendant une période de 12 mois.
Au mois 12, un DBPCFC d'arachide post-traitement sera effectué, avec une dose initiale de 3 mg de protéine d'arachide avec augmentation jusqu'à la dose la plus élevée de 1 000 mg de protéine d'arachide selon le calendrier suivant : 3, 10, 30, 100, 300, 600 et 1 000 mg (dose cumulée de 2 043 mg).
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DBV712 250 mcg système épicutané.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Période de traitement DBPC : Placebo
Les participants appliqueront le système épicutané (ou patch) placebo correspondant au DBV712, quotidiennement pendant une période de 12 mois.
Au mois 12, un DBPCFC d'arachide post-traitement sera effectué, avec une dose initiale de 3 mg de protéine d'arachide avec augmentation jusqu'à la dose la plus élevée de 1 000 mg de protéine d'arachide selon le calendrier suivant : 3, 10, 30, 100, 300, 600 et 1 000 mg (dose cumulée de 2 043 mg).
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DBV712 correspondant au système épicutané placebo.
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Expérimental: Période de prolongation en ouvert : DBV712 250 mcg
Les participants appliqueront DBV712 250 mcg, système épicutané (ou patch), quotidiennement pendant une période de 2 années supplémentaires s'ils ont été randomisés DBV712 250 mcg ou pendant 3 ans s'ils ont été randomisés sous placebo.
Après 12 mois de traitement ouvert avec DBV712 250 mcg (c'est-à-dire à la fin du mois 24), les participants subiront un DBPCFC aux arachides selon le calendrier suivant : 3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000, et 2 000 mg (dose cumulée de 4 043 mg).
Les participants randomisés pour recevoir un placebo subiront également un DBPCFC d'arachide supplémentaire après 24 mois de traitement ouvert avec DBV712 250 mcg (c'est-à-dire à la fin du mois 36).
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DBV712 250 mcg système épicutané.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période de traitement DBPC : pourcentage de répondeurs au traitement dans le groupe DBV712 250 mcg par rapport au groupe Placebo
Délai: Au mois 12
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Un participant est défini comme répondeur au traitement si : La DE initiale était ≤ 30 mg de protéine d'arachide et la DE est ≥ 300 mg de protéine d'arachide au DBPCFC post-traitement au mois 12 ; OU la DE initiale était > 30 mg de protéine d'arachide et la DE était ≥ 600 mg de protéine d'arachide au DBPCFC post-traitement au mois 12. Pourcentage de répondeurs au traitement dans le groupe DBV712 250 mcg par rapport au groupe placebo après 12 mois de traitement dans la population cible sera signalée.
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Au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période de traitement DBPC : dose réactive cumulative (CRD) de protéine d'arachide
Délai: Au mois 12
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Le CRD de protéine d'arachide est défini comme la somme de toutes les doses de protéines d'arachide prises par le participant pendant le DBPCFC (y compris l'ED et toute dose partielle administrée avant la réaction).
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Au mois 12
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Période de traitement DBPC : dose provoquante (DE) de protéine d'arachide
Délai: Au mois 12
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Au mois 12
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Période de traitement DBPC : pourcentage de participants avec une dose déclenchante (DE) ≥600 mg et ≥1 000 mg de protéine d'arachide au mois 12
Délai: Au mois 12
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Au mois 12
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Période de traitement DBPC : nombre de participants par gravité maximale de la réaction allergique pendant le défi alimentaire oral aux arachides
Délai: Référence jusqu'au mois 12
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La gravité maximale de la réaction allergique sera évaluée selon l'échelle de notation du Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) version 3.0.
L'échelle va du grade 1 (léger) à 5, plus le grade est élevé, plus la réaction allergique est grave.
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Référence jusqu'au mois 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des TEAE graves et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Dépistage jusqu'à 56 mois.
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Un EI : tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude qui peut ou non avoir une relation causale avec le médicament à l'étude.
Les EIIT ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves au cours de la période de traitement.
Un EIIT grave : tout événement médical fâcheux ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mettant la vie en danger, hospitalisation initiale ou prolongée nécessaire, handicap/incapacité persistant ou important, anomalie congénitale/malformation congénitale, ou considéré comme médicalement important. événement.
AESI défini comme : AESI locaux – réactions locales sévères ; les ESSI les réactions allergiques systémiques, y compris celles conduisant à l'utilisation d'épinéphrine, quelle que soit la relation causale avec l'IP ; EI conduisant à l’utilisation d’épinéphrine ou de corticostéroïdes inhalés ou systémiques, quelle que soit la relation causale avec l’IP. Les TEAE comprendront un examen physique, des signes vitaux, des EI conduisant à l'utilisation de corticostéroïdes topiques et une évaluation de la douleur.
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Dépistage jusqu'à 56 mois.
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Nombre de participants présentant des réactions allergiques systémiques
Délai: Dépistage jusqu'à 56 mois.
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Le nombre de participants présentant des réactions allergiques systémiques sera signalé.
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Dépistage jusqu'à 56 mois.
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Score total pour la notation de la dermatite atopique (SCORAD)
Délai: Dépistage jusqu'à 56 mois.
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L'indice SCORAD est un outil clinique permettant d'évaluer la gravité de la dermatite atopique.
L'étendue et l'intensité de l'eczéma ainsi que les signes subjectifs (insomnie, etc.) sont évalués et notés.
Le score total varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave).
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Dépistage jusqu'à 56 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Première publication (Réel)
23 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V712-306 (VITESSE)
- EU CTIS (Autre identifiant: 2022-502110-85-00)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .