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Étude d'innocuité et d'efficacité de Viaskin Peanut chez les enfants allergiques aux arachides âgés de 4 à 7 ans (VITESSE)

18 janvier 2024 mis à jour par: DBV Technologies

Une étude de phase 3, à double insu, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie épicutanée avec DBV712 250 μg chez des enfants de 4 à 7 ans allergiques à l'arachide (VITESSE)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du DBV712 250 microgrammes (mcg) quotidien pour induire une désensibilisation à l'arachide chez les enfants allergiques à l'arachide âgés de 4 à 7 ans sur une période de traitement de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée maximale globale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 58 semaines : période de dépistage de 4 semaines, période de traitement de 12 mois et période de suivi de 2 semaines.

Au cours de la période de sélection de 4 semaines, les participants doivent respecter 2 paramètres de sélection séquentiels pour déterminer leur admissibilité avant la randomisation :

  • Évaluation du test cutané à l'arachide (SPT) et de l'immunoglobuline E sérique d'arachide (IgE)
  • Provocation alimentaire contrôlée par placebo en double aveugle à l'arachide (DBPCFC) pour confirmer l'allergie à l'arachide et établir une dose provoquant l'arachide d'entrée (DE). Les participants avec une DE de protéine d'arachide inférieure ou égale à (≤) 100 milligrammes (mg) seront éligibles pour la randomisation.

La dose initiale du DBPCFC d'arachide éligible sera de 1 mg de protéine d'arachide et augmentera jusqu'à une dose unique maximale de 100 mg de protéine d'arachide (144 mg cumulés) selon le schéma suivant : 1, 3, 10, 30, 100 mg. Les participants qui réagissent, avec une dose déclenchante (DE) (avec des symptômes limitant la dose) égale ou inférieure à la dose de 100 mg de protéine d'arachide seront considérés comme éligibles.

La randomisation des participants éligibles se produira dans un rapport de 2:1 pour DBV712 250 mcg (traitement actif) ou un placebo, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: DBV Technologies
  • Numéro de téléphone: 908-679-5200

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40217
        • Pas encore de recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Pas encore de recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Pas encore de recrutement
        • DBV Investigative Site
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5006
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Parkville, Australie, 3052
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Richmond, Australie, 3121
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Westmead, Australie, 2145
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8SIG5
        • Recrutement
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        • Contact:
          • DBV I Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 059
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L6W6
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M3B3S6
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B3S6
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C4
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        • DBV Investigative Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1v4W2
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28010
        • Pas encore de recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Pas encore de recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Málaga, Espagne, CP 29011
        • Pas encore de recrutement
        • DBV Investigative Site
  • France
      • Brest, France, 29200
        • Pas encore de recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Bron, France, 69500
        • Pas encore de recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Nice, France, 06200
        • Pas encore de recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • Pas encore de recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Pas encore de recrutement
        • DBV Investigative Site
    • Cedex
      • Angers, Cedex, France, 09
        • Pas encore de recrutement
        • DBV Investigative Site
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 DC4A
        • Pas encore de recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Dublin, Irlande, D08HP97
        • Pas encore de recrutement
        • DBV Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 EA
        • Pas encore de recrutement
        • DBV Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7ETH
        • Pas encore de recrutement
        • DBV Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Pas encore de recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Pas encore de recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Pas encore de recrutement
        • DBV Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • San Jose, California, États-Unis, 92691
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30002
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
        • Contact:
          • DBV I Site
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Taunton, Massachusetts, États-Unis, 02780
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
        • Contact:
          • DBV I Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
        • Contact:
          • DBV I Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
        • Contact:
          • DBV I Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • Recrutement
        • DBV Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Pas encore de recrutement
        • DBV Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Âgé de 4 à 7 ans lors de la visite 1 (dépistage).
  • Allergie aux arachides diagnostiquée par un médecin ou enfants ayant des antécédents médicaux bien documentés de réactions médiées par les IgE après l'ingestion d'arachides et suivant actuellement un régime strict sans arachides.
  • IgE spécifiques à l'arachide de> 0,7 kilo unité d'allergie par litre (kUA / L) et un SPT d'arachide positif avec le plus grand diamètre de la papule de ≥ 6 millimètres (mm) lors de la visite 1.
  • Une DE ≤ 100 mg de protéines d'arachide lors du dépistage du DBPCFC.

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie dermatologique généralisée sévère impliquant la zone d'application (région interscapulaire)
  • Asthme persistant non contrôlé.
  • Immunothérapie passée ou actuelle pour l'allergie aux arachides, y compris l'immunothérapie orale (OIT).
  • Immunothérapie actuelle pour tout allergène (y compris allergie alimentaire, rhinite allergique et/ou allergie aux insectes), ou traitement avec tout anticorps monoclonal ou thérapie immunomodulatrice biologique dans les 6 mois précédant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DBV712 250 mcg
Les participants appliqueront DBV712 250 mcg, système épicutané (ou patch), quotidiennement pendant une période de 12 mois. Au mois 12, un DBPCFC d'arachide post-traitement sera effectué, avec une dose initiale de 3 mg de protéine d'arachide avec une augmentation jusqu'à la dose la plus élevée de 1 000 mg de protéine d'arachide selon le calendrier suivant : 3, 10, 30, 100, 300, 600 et 1 000 mg (dose cumulée de 2 043 mg).
Médicament: DBV712
DBV712 250 mcg système épicutané.
Autres noms:
  • ViaskinTM Cacahuète
Comparateur placebo: Placebo
Les participants appliqueront le système épicutané (ou patch) placebo correspondant au DBV712, quotidiennement pendant une période de 12 mois. Au mois 12, un DBPCFC d'arachide post-traitement sera effectué, avec une dose initiale de 3 mg de protéine d'arachide avec une augmentation jusqu'à la dose la plus élevée de 1 000 mg de protéine d'arachide selon le calendrier suivant : 3, 10, 30, 100, 300, 600 et 1 000 mg (dose cumulée de 2 043 mg).
Autre: Placebo
DBV712 correspondant au système épicutané placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs au traitement dans le groupe DBV712 par rapport au groupe placebo
Délai: Au mois 12
Un participant est défini comme un répondeur au traitement si : la DE initiale était ≤ 30 mg de protéine d'arachide et la DE est ≥ 300 mg de protéine d'arachide au DBPCFC post-traitement au mois 12 ; OU la DE initiale était > 30 mg de protéine d'arachide et la DE est ≥ 600 mg de protéine d'arachide au DBPCFC post-traitement au mois 12. Pourcentage de répondeurs au traitement dans le groupe DBV712 par rapport au groupe placebo après 12 mois de traitement dans la cible la population sera signalée.
Au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose réactive cumulée (CRD) de la protéine d'arachide
Délai: Au mois 12
Le CRD de la protéine d'arachide est défini comme la somme de toutes les doses de protéine d'arachide prises par le sujet pendant le DBPCFC (y compris l'ED et toute dose partielle administrée avant la réaction).
Au mois 12
Dose déclenchante (ED) de protéine d'arachide
Délai: Au mois 12
Au mois 12
Pourcentage de participants avec une dose déclenchante (DE) ≥ 600 mg et ≥ 1 000 mg de protéine d'arachide au mois 12
Délai: Au mois 12
Au mois 12
Nombre de participants par gravité maximale de la réaction allergique lors du défi alimentaire oral aux arachides
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
La gravité maximale de la réaction allergique sera évaluée selon la version 3.0 de l'échelle de classement du Consortium of Food Allergy Research (CoFAR). L'échelle est de grade 1 (léger) à 5, plus le grade est élevé, plus la réaction allergique est grave.
Ligne de base jusqu'au mois 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des TEAE graves et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Dépistage jusqu'au mois 14
Un EI : tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude qui peut ou non avoir un lien de causalité avec le médicament à l'étude. Les EIAT ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves pendant la période de traitement. Un TEAE grave : tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, danger de mort, hospitalisation initiale ou prolongée requise, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale, ou considéré comme médicalement important événement. AESI défini comme suit : AESI locaux - réactions locales graves au site ; les EIAS systémiques les réactions allergiques systémiques, y compris celles conduisant à l'utilisation d'épinéphrine, quel que soit le lien de causalité avec la PI ; EI entraînant l'utilisation d'épinéphrine ou de corticostéroïdes inhalés ou systémiques, quelle que soit la relation causale avec la PI. Les TEAE comprendront un examen physique, les signes vitaux, les EI menant à l'utilisation de corticostéroïdes topiques, l'évaluation de la douleur.
Dépistage jusqu'au mois 14
Nombre de participants ayant des réactions allergiques systémiques
Délai: Base de référence jusqu'au mois 13
Le nombre de participants ayant des réactions allergiques systémiques sera signalé.
Base de référence jusqu'au mois 13
Score total pour la notation de la dermatite atopique (SCORAD)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 13
L'indice SCORAD est un outil clinique d'évaluation de la sévérité de la dermatite atopique. L'étendue et l'intensité de l'eczéma ainsi que les signes subjectifs d'insomnie, etc.) sont évalués et notés. Le score total varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave).
Base de référence jusqu'au mois 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DBV Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V712-306 (VITESSE)
  • EU CTIS (Autre identifiant: 2022-502110-85-00)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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