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Viaskin 花生对 4-7 岁花生过敏儿童的安全性和有效性研究 (VITESSE)

2024年1月18日 更新者：DBV Technologies

一项评估 250 μg DBV712 表皮免疫疗法对 4-7 岁花生过敏儿童 (VITESSE) 的疗效和安全性的 3 期、双盲、安慰剂对照、随机研究

本研究的主要目的是评估每日 250 微克 (mcg) DBV712 在 12 个月的治疗期间诱导 4-7 岁花生过敏儿童对花生脱敏的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的总体最长研究持续时间约为 58 周：4 周的筛选期、12 个月的治疗期和 2 周的随访期。

在为期 4 周的筛选期间，参与者需要满足 2 个连续筛选参数以确定随机化之前的资格：

  • 花生皮点刺试验（SPT）和血清花生免疫球蛋白-E（IgE）的评估
  • 花生双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 以确认花生过敏并确定入门花生引发剂量 (ED)。 花生蛋白 ED 小于或等于 (≤) 100 毫克 (mg) 的参与者将有资格进行随机分组。

符合条件的花生 DBPCFC 的起始剂量为 1 毫克花生蛋白，并将通过以下时间表增加至最高单剂量 100 毫克花生蛋白（累计 144 毫克）：1、3、10、30、100 毫克。 以等于或低于 100 毫克花生蛋白剂量的引发剂量 (ED)（具有剂量限制症状）发生反应的参与者将被视为合格。

符合条件的参与者将分别以 2:1 的比例随机分配至 DBV712 250 mcg（活性治疗）或安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：DBV Technologies
  • 电话号码：908-679-5200

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
      • Hamilton、加拿大、L8SIG5
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      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3J 059
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      • Burlington、Ontario、加拿大、L7L6W6
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      • Kansas City、Missouri、美国、64108
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    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
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        • DBV Investigative Site
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • DBV Investigative Site
      • New York、New York、美国、10016
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      • Rochester、New York、美国、14642
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      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
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      • Cleveland、Ohio、美国、44106
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      • Cleveland、Ohio、美国、44195
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
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    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
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      • Nashville、Tennessee、美国、37232
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    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
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      • Dallas、Texas、美国、75235
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      • Houston、Texas、美国、77030
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        • DBV Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98115
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    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
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  • 英国
      • London、英国、SE1 7ETH
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      • London、英国、W2 1NY
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      • Manchester、英国、M13 9WL
        • 尚未招聘
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      • Sheffield、英国、S10 2TH
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        • DBV Investigative Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • 尚未招聘
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  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 CN
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      • Utrecht、荷兰、3584 EA
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  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28010
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      • Madrid、西班牙、28034
        • 尚未招聘
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      • Madrid、西班牙、28009
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      • Málaga、西班牙、CP 29011
        • 尚未招聘
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 访问 1（筛选）时年龄为 4 至 7 岁。
  • 经医生诊断为花生过敏症或有充分记录的儿童在摄入花生后出现 IgE 介导反应的病史，并且目前严格遵循无花生饮食。
  • 花生特异性 IgE > 0.7 千克过敏单位每升 (kUA/L)，并且第 1 次就诊时花生 SPT 阳性，最大风团直径≥6 毫米 (mm)。
  • 筛选 DBPCFC 时花生蛋白的 ED ≤ 100 mg。

关键排除标准：

  • 涉及应用区域（肩胛间区域）的严重全身性皮肤病
  • 不受控制的持续性哮喘。
  • 过去或现在的花生过敏免疫疗法，包括口服免疫疗法 (OIT)。
  • 当前对任何过敏原（包括食物过敏、过敏性鼻炎和/或昆虫过敏）的免疫治疗，或在第 1 次就诊前 6 个月内接受过任何单克隆抗体治疗或生物免疫调节治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DBV712 250 微克
参与者将每天应用 DBV712 250 mcg 表皮系统（或贴剂），持续 12 个月。 在第 12 个月，将进行治疗后花生 DBPCFC，起始剂量为 3 毫克花生蛋白，根据以下时间表逐渐增加至最高剂量 1,000 毫克花生蛋白：3、10、30、100、300、 600 和 1,000 毫克（2,043 毫克累积剂量）。
药品：DBV712
DBV712 250 mcg 表皮系统。
其他名称：
  • ViaskinTM花生
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天应用 DBV712 匹配的安慰剂表皮系统（或贴剂），为期 12 个月。 在第 12 个月，将进行治疗后花生 DBPCFC，起始剂量为 3 毫克花生蛋白，根据以下时间表逐渐增加至最高剂量 1,000 毫克花生蛋白：3、10、30、100、300、 600 和 1,000 毫克（2,043 毫克累积剂量）。
其他：安慰剂
DBV712 匹配安慰剂表皮系统。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂组相比，DBV712 组的治疗反应者百分比
大体时间：在第 12 个月
如果出现以下情况，参与者将被定义为治疗反应者： 初始 ED ≤ 30 mg 花生蛋白，并且 ED ≥ 300 mg 花生蛋白在治疗后 DBPCFC 在第 12 个月；或者初始 ED 为 > 30 mg 花生蛋白且 ED 为 ≥ 600 mg 花生蛋白在治疗后 DBPCFC 在第 12 个月。在目标中治疗 12 个月后，DBV712 组与安慰剂组相比的治疗反应者百分比人口将被报告。
在第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
花生蛋白的累积反应剂量 (CRD)
大体时间：在第 12 个月
花生蛋白 CRD 定义为受试者在 DBPCFC 期间服用的所有花生蛋白剂量的总和（包括 ED 和反应前给予的任何部分剂量）。
在第 12 个月
花生蛋白的诱导剂量 (ED)
大体时间：在第 12 个月
在第 12 个月
第 12 个月花生蛋白诱导剂量 (ED) ≥ 600 mg 和 ≥ 1,000 mg 的参与者百分比
大体时间：在第 12 个月
在第 12 个月
花生口服食物挑战期间过敏反应最严重程度的参与者人数
大体时间：基线至第 12 个月
过敏反应的最严重程度将根据食品过敏研究联合会 (CoFAR) 分级量表 3.0 版进行评估。 该等级为 1 级（轻度）至 5 级，等级越高，过敏反应越严重。
基线至第 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和特殊关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：筛查至第 14 个月
AE：服用研究药物的参与者发生的任何不良医学事件，可能与研究药物有因果关系，也可能没有因果关系。 TEAE 被定义为在治疗期间发展或恶化或变得严重的 AE。 严重的 TEAE：导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要首次或长期住院治疗、持续或严重的残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或被认为具有医学重要性事件。 AESI 定义为： Local AESIs——严重的局部部位反应；全身性 AESI 全身性过敏反应，包括导致使用肾上腺素的过敏反应，无论与 IP 的因果关系如何；导致肾上腺素或吸入或全身皮质类固醇使用的 AE，无论与 IP 的因果关系如何。 TEAE 将包括身体检查、生命体征、导致局部皮质类固醇使用的 AE、疼痛评估。
筛查至第 14 个月
有全身过敏反应的参与者人数
大体时间：基线至第 13 个月
将报告有全身过敏反应的参与者人数。
基线至第 13 个月
特应性皮炎评分总分 (SCORAD)
大体时间：基线至第 13 个月
SCORAD 指数是一种用于评估特应性皮炎严重程度的临床工具。 湿疹的程度和强度以及主观体征失眠等）进行评估和评分。 总分范围从 0（无疾病）到 103（严重疾病）。
基线至第 13 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DBV Technologies

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月22日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月14日

首次发布 (实际的)

2023年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V712-306 (VITESSE)
  • EU CTIS (其他标识符：2022-502110-85-00)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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DBV712的临床试验

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