此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Viaskin 花生对 4-7 岁花生过敏儿童的安全性和有效性研究 (VITESSE)

2026年1月20日 更新者：DBV Technologies

一项评估 250 μg DBV712 表皮免疫疗法对 4-7 岁花生过敏儿童 (VITESSE) 的疗效和安全性的 3 期、双盲、安慰剂对照、随机研究

本研究的主要目的是评估每日 250 微克 (mcg) DBV712 在 12 个月的治疗期间诱导 4-7 岁花生过敏儿童对花生脱敏的有效性和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的总体最长研究持续时间约为 58 周：4 周的筛选期、12 个月的治疗期和 2 周的随访期。

在为期 4 周的筛选期间，参与者需要满足 2 个连续筛选参数以确定随机化之前的资格：

  • 花生皮点刺试验（SPT）和血清花生免疫球蛋白-E（IgE）的评估
  • 花生双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 以确认花生过敏并确定入门花生引发剂量 (ED)。 花生蛋白 ED 小于或等于 (≤) 100 毫克 (mg) 的参与者将有资格进行随机分组。

符合条件的花生 DBPCFC 的起始剂量为 1 毫克花生蛋白，并将通过以下时间表增加至最高单剂量 100 毫克花生蛋白（累计 144 毫克）：1、3、10、30、100 毫克。 以等于或低于 100 毫克花生蛋白剂量的引发剂量 (ED)（具有剂量限制症状）发生反应的参与者将被视为合格。

符合条件的参与者将分别以 2:1 的比例随机分配至 DBV712 250 mcg（活性治疗）或安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Hamilton、加拿大、L8SIG5
        • DBV Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • DBV Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3J 0S9
        • DBV Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7L6W6
        • DBV Investigative Site
      • North York、Ontario、加拿大、M3B3S6
        • DBV Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • DBV Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、K1H1E4
        • DBV Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • DBV Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
        • DBV Investigative Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1v4W2
        • DBV Investigative Site
  • 德国
      • Düsseldorf、德国、40217
        • DBV Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • DBV Investigative Site
      • Ulm、德国、89075
        • DBV Investigative Site
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • DBV Investigative Site
      • Brest、法国、29609
        • DBV Investigative Site
      • Bron、法国、69500
        • DBV Investigative Site
      • Nice、法国、06200
        • DBV Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67091
        • DBV Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • DBV Investigative Site
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5006
        • DBV Investigative Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • DBV Investigative Site
      • Parkville、澳大利亚、3052
        • DBV Investigative Site
      • Richmond、澳大利亚、3121
        • DBV Investigative Site
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • DBV Investigative Site
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • DBV Investigative Site
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 DC4A
        • DBV Investigative Site
      • Dublin、爱尔兰、D12N512
        • DBV Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • DBV Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • DBV Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • DBV Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • DBV Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • DBV Investigative Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • DBV Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • DBV Investigative Site
      • San Francisco、California、美国、94158
        • DBV Investigative Site
      • San Jose、California、美国、95117
        • DBV Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • DBV Investigative Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • DBV Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • DBV Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • DBV Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • DBV Investigative Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • DBV Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • DBV Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • DBV Investigative Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • DBV Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • DBV Investigative Site
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • DBV Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • DBV Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • DBV Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • DBV Investigative Site
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • DBV Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • DBV Investigative Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • DBV Investigative Site
      • Taunton、Massachusetts、美国、02780
        • DBV Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • DBV Investigative Site
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • DBV Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • DBV Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • DBV Investigative Site
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • DBV Investigative Site
      • New York、New York、美国、10016
        • DBV Investigative Site
      • New York、New York、美国、10029
        • DBV Investigative Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • DBV Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • DBV Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • DBV Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • DBV Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • DBV Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • DBV Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • DBV Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • DBV Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • DBV Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • DBV Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • DBV Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • DBV Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • DBV Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • DBV Investigative Site
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • DBV Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • DBV Investigative Site
  • 英国
      • London、英国、SE1 7ETH
        • DBV Investigative Site
      • London、英国、W2 1NY
        • DBV Investigative Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • DBV Investigative Site
      • Sheffield、英国、S10 2TH
        • DBV Investigative Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • DBV Investigative Site
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 CN
        • DBV Investigative Site
      • Utrecht、荷兰、3584 EA
        • DBV Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28009
        • DBV Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • DBV Investigative Site
      • Málaga、西班牙、CP 29011
        • DBV Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 访问 1（筛选）时年龄为 4 至 7 岁。
  • 经医生诊断为花生过敏症或有充分记录的儿童在摄入花生后出现 IgE 介导反应的病史，并且目前严格遵循无花生饮食。
  • 花生特异性 IgE > 0.7 千克过敏单位每升 (kUA/L)，并且第 1 次就诊时花生 SPT 阳性，最大风团直径≥6 毫米 (mm)。
  • 筛选 DBPCFC 时花生蛋白的 ED ≤ 100 mg。

关键排除标准：

  • 涉及应用区域（肩胛间区域）的严重全身性皮肤病
  • 不受控制的持续性哮喘。
  • 过去或现在的花生过敏免疫疗法，包括口服免疫疗法 (OIT)。
  • 当前对任何过敏原（包括食物过敏、过敏性鼻炎和/或昆虫过敏）的免疫治疗，或在第 1 次就诊前 6 个月内接受过任何单克隆抗体治疗或生物免疫调节治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DBPC 治疗周期：DBV712 250 mcg
参与者将每天使用 DBV712 250 mcg、表皮系统（或贴片），持续 12 个月。 第 12 个月时，将进行治疗后花生 DBPCFC，起始剂量为 3 mg 花生蛋白，然后根据以下时间表逐步升级至最高剂量 1,000 mg 花生蛋白：3、10、30、100、300、 600 和 1,000 毫克（累积剂量为 2,043 毫克）。
药品：DBV712
DBV712 250 mcg 表皮系统。
其他名称：
  • ViaskinTM花生
安慰剂比较：DBPC 治疗期：安慰剂
参与者将每天使用 DBV712 匹配安慰剂表皮系统（或贴片），为期 12 个月。 第 12 个月时，将进行治疗后花生 DBPCFC，起始剂量为 3 mg 花生蛋白，然后根据以下时间表逐步升级至最高剂量 1,000 mg 花生蛋白：3、10、30、100、300、 600 和 1,000 毫克（累积剂量为 2,043 毫克）。
其他：安慰剂
DBV712 匹配安慰剂表皮系统。
实验性的：开放标签延长期：DBV712 250 mcg
如果参与者随机接受 DBV712 250 mcg，则每天应用 DBV712 250 mcg 表皮系统（或贴片），持续 2 年；如果随机接受安慰剂，则持续 3 年。 使用 DBV712 250 mcg 进行 12 个月的开放标签治疗后（即在第 24 个月末），参与者将根据以下时间表接受花生 DBPCFC：3、10、30、100、300、600、1000、和 2000 mg（4043 mg 累积剂量）。 随机接受安慰剂的参与者在使用 DBV712 250 mcg 开放标签治疗 24 个月后（即第 36 个月末）还将接受额外的花生 DBPCFC。
药品：DBV712
DBV712 250 mcg 表皮系统。
其他名称：
  • ViaskinTM花生

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DBPC 治疗期：与安慰剂组相比，DBV712 250 mcg 组中治疗有反应者的百分比
大体时间：第 12 个月
如果满足以下条件，则参与者被定义为治疗有反应者： 初始 ED ≤ 30 mg 花生蛋白，并且在第 12 个月治疗后 DBPCFC 时 ED ≥ 300 mg 花生蛋白；或者在第 12 个月的治疗后 DBPCFC 中，初始 ED ≥ 30 mg 花生蛋白，且 ED ≥ 600 mg 花生蛋白。治疗 12 个月后，与安慰剂组相比，DBV712 250 mcg 组的治疗反应者百分比将报告目标人群。
第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DBPC 处理期：花生蛋白的累积反应剂量 (CRD)
大体时间：第 12 个月
花生蛋白 CRD 定义为参与者在 DBPCFC 期间服用的所有花生蛋白剂量的总和（包括 ED 和反应前给予的任何部分剂量）。
第 12 个月
DBPC 治疗期：花生蛋白的诱发剂量 (ED)
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
DBPC 治疗期：第 12 个月时诱发剂量 (ED) ≥600 mg 和 ≥1,000 mg 花生蛋白的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
DBPC 治疗期：花生口服食品挑战期间按过敏反应最大严重程度划分的参与者人数
大体时间：基线至第 12 个月
过敏反应的最大严重程度将根据食物过敏研究联盟 (CoFAR) 分级量表 3.0 版进行评估。 等级为1级（轻度）至5级，等级越高，过敏反应越严重。
基线至第 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：筛选长达 56 个月。
AE：服用研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，可能与研究药物有因果关系，也可能没有因果关系。 TEAE 被定义为治疗期间发生、恶化或变得严重的 AE。 严重 TEAE：导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要初始或长期住院治疗、持续或严重残疾/丧失能力、先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性事件。 AESI定义为：局部AESI-严重的局部部位反应；全身性 AESI 全身性过敏反应，包括导致使用肾上腺素的过敏反应，无论与 IP 有何因果关系；导致肾上腺素或吸入或全身使用皮质类固醇的 AE，无论与 IP 的因果关系如何。 TEAE 将包括体检、生命体征、导致局部皮质类固醇使用的 AE、疼痛评估。
筛选长达 56 个月。
出现全身过敏反应的参与者人数
大体时间：筛选长达 56 个月。
将报告出现全身过敏反应的参与者人数。
筛选长达 56 个月。
特应性皮炎评分总分 (SCORAD)
大体时间：筛选长达 56 个月。
SCORAD指数是评估特应性皮炎严重程度的临床工具。 对湿疹的程度和强度以及失眠的主观体征等进行评估和评分。 总分范围从 0（无疾病）到 103（严重疾病）。
筛选长达 56 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DBV Technologies

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月21日

初级完成 (实际的)

2025年11月6日

研究完成 (估计的)

2029年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月14日

首次发布 (实际的)

2023年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月20日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V712-306 (VITESSE)
  • EU CTIS (其他标识符：2022-502110-85-00)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅