Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Viaskin Peanut hos jordnötsallergiska barn 4-7 år (VITESSE)

18 januari 2024 uppdaterad av: DBV Technologies

En fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av epikutan immunterapi med DBV712 250 μg hos 4-7-åriga barn med jordnötsallergi (VITESSE)

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av daglig DBV712 250 mikrogram (mcg) för att inducera desensibilisering mot jordnötter hos jordnötsallergiska barn 4-7 år under en 12-månaders behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala maximala studielängden för varje deltagare kommer att vara cirka 58 veckor: screeningperiod på 4 veckor, behandlingsperiod på 12 månader och uppföljningsperiod på 2 veckor.

Under den 4-veckors screeningperioden måste deltagarna uppfylla två sekventiella screeningparametrar för att bestämma kvalificering före randomisering:

  • Bedömning av peanut skin prick test (SPT) och serum peanut immunoglobulin-E (IgE)
  • Jordnötsdubbelblind placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC) för att bekräfta jordnötsallergi och fastställa en ingångsdos för jordnötsframkallande (ED). Deltagare med en jordnötsprotein ED mindre än eller lika med (≤) 100 milligram (mg) kommer att vara berättigade till randomisering.

Startdosen för den berättigade jordnöts-DBPCFC kommer att vara 1 mg jordnötsprotein och kommer att eskalera upp till en högsta enkeldos på 100 mg jordnötsprotein (kumulativt 144 mg) via följande schema: 1, 3, 10, 30, 100 mg. Deltagare som reagerar med en framkallande dos (ED) (med dosbegränsande symtom) vid eller under dosen 100 mg jordnötsprotein kommer att anses vara berättigade.

Randomisering av kvalificerade deltagare kommer att ske i förhållandet 2:1 till DBV712 250 mcg (aktiv behandling) respektive placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: DBV Technologies
  • Telefonnummer: 908-679-5200

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5006
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Parkville, Australien, 3052
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Richmond, Australien, 3121
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Har inte rekryterat ännu
        • DBV Investigative Site
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Har inte rekryterat ännu
        • DBV Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Har inte rekryterat ännu
        • DBV Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Har inte rekryterat ännu
        • DBV Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Har inte rekryterat ännu
        • DBV Investigative Site
    • Cedex
      • Angers, Cedex, Frankrike, 09
        • Har inte rekryterat ännu
        • DBV Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 92691
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30002
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
        • Kontakt:
          • DBV I Site
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Taunton, Massachusetts, Förenta staterna, 02780
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
        • Kontakt:
          • DBV I Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
        • Kontakt:
          • DBV I Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
        • Kontakt:
          • DBV I Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Har inte rekryterat ännu
        • DBV Investigative Site
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Har inte rekryterat ännu
        • DBV Investigative Site
      • Dublin, Irland, D08HP97
        • Har inte rekryterat ännu
        • DBV Investigative Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8SIG5
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
        • Kontakt:
          • DBV I Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 059
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L6W6
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3B3S6
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B3S6
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1v4W2
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CN
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 EA
        • Har inte rekryterat ännu
        • DBV Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Har inte rekryterat ännu
        • DBV Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Har inte rekryterat ännu
        • DBV Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Málaga, Spanien, CP 29011
        • Har inte rekryterat ännu
        • DBV Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7ETH
        • Har inte rekryterat ännu
        • DBV Investigative Site
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Rekrytering
        • DBV Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Har inte rekryterat ännu
        • DBV Investigative Site
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
        • Har inte rekryterat ännu
        • DBV Investigative Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Har inte rekryterat ännu
        • DBV Investigative Site
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Har inte rekryterat ännu
        • DBV Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Har inte rekryterat ännu
        • DBV Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Har inte rekryterat ännu
        • DBV Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • I åldern 4 till 7 år vid besök 1 (screening).
  • Läkardiagnostiserad jordnötsallergi eller barn med en väldokumenterad medicinsk historia av IgE-medierade reaktioner efter intag av jordnöt och för närvarande följer en strikt jordnötsfri diet.
  • Jordnötsspecifikt IgE på >0,7 kilo allergienhet per liter (kUA/L) och en positiv jordnöts-SPT med den största valpdiametern på ≥6 millimeter (mm) vid besök 1.
  • En ED på ≤100 mg jordnötsprotein vid screening av DBPCFC.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Allvarlig generaliserad dermatologisk sjukdom som involverar appliceringsområdet (interscapular region)
  • Okontrollerad ihållande astma.
  • Tidigare eller nuvarande immunterapi för jordnötsallergi, inklusive oral immunterapi (OIT).
  • Aktuell immunterapi för alla allergen (inklusive födoämnesallergi, allergisk rinit och/eller insektsallergi), eller behandling med någon monoklonal antikropp eller biologisk immunmodulerande terapi inom 6 månader före besök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DBV712 250 mcg
Deltagarna kommer att applicera DBV712 250 mcg, epikutant system (eller plåster), dagligen under en period av 12 månader. Vid månad 12 kommer en efterbehandling jordnöts-DBPCFC att utföras, med en startdos på 3 mg jordnötsprotein med upptrappning till den högsta dosen på 1 000 mg jordnötsprotein enligt följande schema: 3, 10, 30, 100, 300, 600 och 1 000 mg (2 043 mg kumulativ dos).
Läkemedel: DBV712
DBV712 250 mcg epikutant system.
Andra namn:
  • ViaskinTM Peanut
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att applicera DBV712 matchande placebo epikutant system (eller plåster), dagligen under en period av 12 månader. Vid månad 12 kommer en efterbehandling jordnöts-DBPCFC att utföras, med en startdos på 3 mg jordnötsprotein med upptrappning till den högsta dosen på 1 000 mg jordnötsprotein enligt följande schema: 3, 10, 30, 100, 300, 600 och 1 000 mg (2 043 mg kumulativ dos).
Övrig: Placebo
DBV712 matchande placebo epikutant system.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av behandlingsrespondenterna i DBV712-gruppen jämfört med placebogruppen
Tidsram: Vid månad 12
En deltagare definieras som en behandlingssvarare om: Den initiala ED var ≤30 mg jordnötsprotein och ED är ≥ 300 mg jordnötsprotein vid DBPCFC efter behandling vid månad 12; ELLER den initiala ED var > 30 mg jordnötsprotein och ED är ≥600 mg jordnötsprotein vid DBPCFC efter behandling vid månad 12. Procent av behandlingssvarare i DBV712-gruppen jämfört med placebogruppen efter 12 månaders behandling i målet befolkning kommer att rapporteras.
Vid månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ reaktiv dos (CRD) av jordnötsprotein
Tidsram: Vid månad 12
Jordnötsprotein-CRD definieras som summan av alla jordnötsproteindoser som patienten tagit under DBPCFC (inklusive ED och eventuell partiell dos som ges före reaktionen).
Vid månad 12
Framkallande dos (ED) av jordnötsprotein
Tidsram: Vid månad 12
Vid månad 12
Andel deltagare med en framkallande dos (ED) ≥600 mg och ≥1 000 mg jordnötsprotein vid månad 12
Tidsram: Vid månad 12
Vid månad 12
Antal deltagare efter maximal svårighetsgrad av allergisk reaktion under Peanut Oral Food Challenge
Tidsram: Baslinje upp till månad 12
Den maximala svårighetsgraden av allergisk reaktion kommer att bedömas enligt Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale Version 3.0. Skalan är grad 1 (mild) till 5, ju högre betyg, desto allvarligare är den allergiska reaktionen.
Baslinje upp till månad 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Visning upp till månad 14
En AE: varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat ett studieläkemedel som kan ha ett orsakssamband med studieläkemedlet eller inte. TEAE definierades som biverkningar som utvecklades eller förvärrades eller blev allvarliga under behandlingsperioden. En allvarlig TEAE: alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i något av följande resultat: död, livshotande, nödvändig initial eller långvarig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt, eller anses vara medicinskt viktig händelse. AESI definieras som: Lokal AESI-svåra lokala reaktioner; systemiska AESI systemiska allergiska reaktioner, inklusive de som leder till adrenalinanvändning, oavsett orsakssambandet till IP; Biverkningar som leder till adrenalin eller inhalerad eller systemisk kortikosteroidanvändning oberoende av orsakssambandet till IP. TEAE kommer att omfatta fysisk undersökning, vitala tecken, biverkningar som leder till lokal kortikosteroidanvändning, bedömning av smärta.
Visning upp till månad 14
Antal deltagare med systemiska allergiska reaktioner
Tidsram: Baslinje upp till månad 13
Antal deltagare med systemiska allergiska reaktioner kommer att rapporteras.
Baslinje upp till månad 13
Totalpoäng för atopisk dermatit (SCORAD)
Tidsram: Baslinje upp till månad 13
SCORAD index är ett kliniskt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit. Omfattning och intensitet av eksem samt subjektiva tecken på sömnlöshet etc.) bedöms och poängsätts. Totalpoäng varierar från 0 (frånvarande sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom).
Baslinje upp till månad 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DBV Technologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V712-306 (VITESSE)
  • EU CTIS (Annan identifierare: 2022-502110-85-00)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi, jordnötter

Kliniska prövningar på DBV712

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera