足首における AMIC と MFx の比較 (AMARTA)
2024年3月15日 更新者：Geistlich Pharma AG
足首の骨軟骨および軟骨病変（AMARTA）の治療における関節鏡視下自己マトリックス誘導軟骨形成（AMIC®）と微小骨折のみを比較した、前向き、二重盲検、単一施設、無作為化対照試験
この臨床研究は、足首の骨軟骨および軟骨病変の治療において関節鏡視下自己マトリックス誘導軟骨形成（AMIC®）を微小骨折単独と比較して、AMICの有効性、性能、および安全性を評価する前向き二重盲検単一施設無作為対照試験です。 ® 処置とマイクロフラクチャー (MFx) の比較。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究では、足首の骨軟骨および軟骨病変の治療における関節鏡視下自己マトリックス誘導軟骨形成（AMIC®）と微小骨折単独を比較して、AMIC®手順と微小骨折（MFx）の有効性、性能、および安全性を評価します。
これは、前向き、二重盲検、単一施設、ランダム化比較試験です。
この臨床調査の目的は、マイクロフラクチャー (MFx) に対する AMIC® 手術の性能、有効性、および安全性を評価することです。
治療の有効性は、ベースラインから 12 か月までのマンチェスター オックスフォード フット アンケート (MOX-FQ) から取得した歩行/立位スコアの差によって測定されます。
副次評価項目は、臨床上の安全性とパフォーマンスに関するものです。
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: マイクロフラクチャーのみ (MFx) または Chondro-Gide® (AMIC®) による骨髄刺激 (マイクロフラクチャー)。
治験デバイスは、その意図された使用の範囲内で評価されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- -症候性の骨軟骨または距骨の軟骨病変の診断で、デブリドマンおよび微小骨折による関節鏡視下治療が可能であると外科医が判断したもの
- 18～65歳
- -被験者は、訪問、診断手順、リハビリテーションプロトコル、および患者アンケートのフォローアップへの対応を含む、すべての研究手順を喜んで順守することができます
除外基準:
- MRIに基づく1平方センチメートル未満および4平方センチメートルを超える病変
- 同じ手術の前またはその一部として矯正されない位置ずれ
- 確立された重大な後足関節炎
- MRI検査を受けることができない患者
- 慢性炎症性関節炎または感染性関節炎
- 自己免疫疾患または免疫不全の病歴
- 結合組織病の病歴
- -登録前3か月以内の関節内ステロイド使用
- -他の関節内注射（ヒアルロン酸など）登録前3か月以内
- -患者は現在、放射線、化学療法、免疫抑制、または5mg以上のプレドニゾロンに相当する全身ステロイド療法で治療されています
- 妊娠または授乳
- 別の研究に登録している、研究に関与している（研究者/研究者/スポンサーとして）、または臨床研究に直接関与している人物の親戚
- 人差し指足首の活動性感染症
- 骨粗鬆症の治療薬を処方されました
- -神経学的、変性筋肉、精神医学的、または認知的状態など、結果測定の評価を妨げる障害または機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミック®
Chondro-Gide®による骨髄刺激（マイクロフラクチャー）
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足首の関節鏡検査は標準的な手順になります。
病変は、掻爬および軟部組織シェーバーで特定、測定、準備されます。
準備には、不安定な軟骨の創面切除が含まれ、骨欠損に関連する軟骨欠損の場合、軟骨下嚢胞が創面切除されます。
デブリドマンの後、欠陥を分類し、病変のサイズを再度測定します。
骨欠損（骨軟骨欠損）に関連する軟骨欠損の場合、骨病変を同時に治療しなければならない。
ポータルの閉鎖はステリストリップで行われます。
すべての患者は、術後の非体重負荷および6週間の可動域訓練を含む標準的な術後リハビリテーションプロトコルに従います。
マイクロフラクチャーが実施された後、骨病変（存在する場合）の付随治療の前に、欠損サイズがテンプレート化され、メンブレンが正しいサイズにカットされます。
関節は、その後排水され、膜が欠陥の上に適用され、フィブリン接着剤で安定化されます。
骨軟骨欠損の場合、骨病変を同時に治療しなければならない。
骨欠損が治療されたら、Chondro-Gide® メンブレンを使用してその部位を覆い、関節界面での新しい軟骨組織の形成をサポートします。
液体が再導入され、膜の安定性が関節鏡で確認されます。
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アクティブコンパレータ：マイクロフラクチャー (MFx)
マイクロフラクチャーのみ
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足首の関節鏡検査は標準的な手順になります。
病変は、掻爬および軟部組織シェーバーで特定、測定、準備されます。
準備には、不安定な軟骨の創面切除が含まれ、骨欠損に関連する軟骨欠損の場合、軟骨下嚢胞が創面切除されます。
デブリドマンの後、欠陥を分類し、病変のサイズを再度測定します。
骨欠損（骨軟骨欠損）に関連する軟骨欠損の場合、骨病変を同時に治療しなければならない。
ポータルの閉鎖はステリストリップで行われます。
すべての患者は、術後の非体重負荷および6週間の可動域訓練を含む標準的な術後リハビリテーションプロトコルに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンチェスター オックスフォード フット アンケート (MOX-FQ) ウォーキング/スタンディング サブスケール
時間枠：ベースラインから術後 12 か月までの差
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治療の有効性は、ベースラインから 12 か月までの MOX-FQ から取得した歩行/立位スコアの差によって測定されます。
歩行/立位の生のスコア値は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
生スコアはメトリック (0-100) に変換されます。
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ベースラインから術後 12 か月までの差
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンチェスター オックスフォード フット アンケート (MOX-FQ) 合計
時間枠：ベースラインから 12、24、60 か月後の変化
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MOX-FQ は、文献で一般的に報告されているスコアリング システムであり、さまざまな足と足首の手術を受ける患者の評価において、許容性、信頼性、応答性が証明されています。
合計スコアは、痛み、歩行/立ち、社会的相互作用の 3 つのサブスケールで構成されます。
合計スコアの生スコア値は 0 ～ 64 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
生スコアはメトリック (0-100) に変換されます。
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ベースラインから 12、24、60 か月後の変化
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アメリカの整形外科の足と足首 - 後ろ足のスコア (AOFAS)
時間枠：ベースラインから 12、24、60 か月後の変化
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AOFAS は、足と足首の手術後の機能転帰を測定するツールとして使用されており、多くの場合、すべての臨床研究に不可欠な転帰指標と見なされています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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ベースラインから 12、24、60 か月後の変化
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足機能指数 (FFI)
時間枠：ベースラインから 12、24、60 か月後の変化
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FFI は、足の病理の影響を評価するために、痛み、障害、および活動制限の観点から患者の機能を測定します。
この指標は自己管理式で、23 項目で構成され、それぞれが 0 ～ 10 で採点され、3 つのサブスケールに分けられます。
スコアが高いほど、機能が低下していることを意味します。
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ベースラインから 12、24、60 か月後の変化
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テグナー活動尺度（TAS）
時間枠：発症前スコアから 12、24、および 60 か月での変化
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TAS は、仕事やスポーツに基づく活動を 0 から 10 のスケールで評価することにより、患者の活動レベルを決定します。
これは 1 項目のスコアであり、膝手術患者の心理測定特性が証明されています。
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発症前スコアから 12、24、および 60 か月での変化
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EuroQol-5 寸法 5 レベル (EQ5D-5L)
時間枠：ベースラインから 12、24、60 か月後の変化
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EQ5D-5L は、足と足首の手術後の患者の健康状態の変化を検出する際に反応することが示されています。
EQ5D-5L は、さまざまな状態の一般的な健康状態の尺度として広く使用されており、異なる状態間での健康関連の生活の質を比較することができます。
要約指数は、特定の式を適用することにより、患者の回答から導き出されます。
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ベースラインから 12、24、60 か月後の変化
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軟骨修復組織の磁気共鳴観察（MOCART）スコア
時間枠：ベースラインから 24 か月および 60 か月での変化
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MOCART スコアはもともと、マイクロフラクチャリングなどの手順の後に膝の軟骨を評価するために設計されたもので、距骨の AMIC® を評価するために広く使用されています。
スコアは 9 つの放射線学的変数に基づいています。修復および欠損充填の程度、境界組織への統合、修復組織の表面および構造、軟骨下層および骨、癒着および滑膜炎。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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ベースラインから 24 か月および 60 か月での変化
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安全性エンドポイント
時間枠：研究完了まで、平均5年
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安全性は、デバイスおよび手順に関連する重大な有害事象 (SADE) およびその他のすべての有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) が発生していないことによって測定されます。
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研究完了まで、平均5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Despoina Natsiou Schmiady, Dr.、Geistlich Pharma AG
- 主任研究者：Torres Paulo, Mr.、Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月28日
一次修了 (実際)
2024年2月6日
研究の完了 (実際)
2024年2月6日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。