Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMIC vs. MFx v kotníku (AMARTA)

15. března 2024 aktualizováno: Geistlich Pharma AG

Prospektivní, dvojitě zaslepená, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající artroskopickou autologní matricí indukovanou chondrogenezi (AMIC®) se samotnou mikrofrakturou při léčbě osteochondrální a chondrální léze v kotníku (AMARTA)

Tato klinická studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající artroskopickou autologní matrix indukovanou chondrogenezi (AMIC®) se samotnou mikrofrakturou při léčbě osteochondrálních a chondrálních lézí v kotníku za účelem vyhodnocení účinnosti, výkonu a bezpečnosti AMIC ® postup versus mikrofraktura (MFx).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie srovnává artroskopickou autologní matricí indukovanou chondrogenezi (AMIC®) se samotnou mikrofrakturou při léčbě osteochondrálních a chondrálních lézí v kotníku, aby se vyhodnotila účinnost, výkon a bezpečnost postupu AMIC® oproti mikrofraktuře (MFx). Jde o prospektivní, dvojitě zaslepenou, jednocentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii. Cílem tohoto klinického zkoumání je vyhodnotit výkon, účinnost a bezpečnost postupu AMIC® oproti mikrofraktuře (MFx). Účinnost léčby je měřena rozdílem ve skóre chůze/stoj-část převzatého z Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) od výchozího stavu do 12 měsíců. Sekundární cílové parametry se týkají klinické bezpečnosti a výkonu. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: samotná mikrofraktura (MFx) nebo stimulace kostní dřeně (mikrofraktura) s Chondro-Gide® (AMIC®). Zkoušený prostředek bude posouzen v rámci jeho zamýšleného použití.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Diagnostika symptomatické osteochondrální nebo chondrální léze talu, kterou chirurg považuje za vhodnou artroskopickou léčbu s debridementem a mikrofrakturou
  • Věk 18-65 let
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny postupy studie, včetně návštěv, diagnostických postupů, rehabilitačního protokolu a odpovědí na pacientský dotazník.

Kritéria vyloučení:

  • Léze menší 1 centimetr čtvereční a větší než 4 centimetry čtvereční na základě MRI
  • Špatné postavení, které není opraveno před nebo jako součást stejné operace
  • Prokázaná významná artritida zadní nohy
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
  • Chronická zánětlivá artritida nebo infekční artritida
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience v anamnéze
  • Historie onemocnění pojivové tkáně
  • Intraartikulární použití steroidů během 3 měsíců před zařazením
  • Jiné intraartikulární injekce (např. kyselina hyaluronová) během 3 měsíců před zařazením
  • Pacient je v současné době léčen ozařováním, chemoterapií, imunosupresí nebo systémovou steroidní terapií s dávkou ekvivalentní více než 5 mg prednisolonu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zařazený do jiné studie, zapojený do studie (jako výzkumný pracovník/zkoušející/sponzor) nebo příbuzný někoho přímo zapojeného do klinického hodnocení
  • Aktivní infekce indexu kotníku
  • Byly mu předepsány léky k léčbě osteoporózy
  • Jakákoli porucha nebo poškození, které by narušovalo hodnocení výsledků měření, jako jsou neurologické, degenerativní svalové, psychiatrické nebo kognitivní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMIC®
Stimulace kostní dřeně (mikrofraktura) pomocí Chondro-Gide®
Postup: Mikrofraktura (MFx)
Artroskopie kotníku bude standardním postupem. Léze bude identifikována, změřena a připravena pomocí kyretáže a strojku na měkké tkáně. Preparace zahrnuje debridement nestabilní chrupavky a v případě chondrálního defektu spojeného s kostním defektem se provádí debridement subchondrální cysty. Po debridementu se defekt klasifikuje a znovu se změří velikost léze. Mikrofraktura bude provedena mikrofrakturním šídlem. V případech chondrálního defektu spojeného s kostním defektem (osteochondrální defekt) musí být kostní léze léčena současně. Uzavření portálu bude provedeno steri-pásy. Všichni pacienti budou po dobu 6 týdnů dodržovat standardní pooperační rehabilitační protokol včetně pooperačního nesení zátěže a cvičení pro rozsah pohybu.
Přístroj: Chondro-Gide®
Po provedení mikrofraktury a před současnou léčbou kostní léze (pokud je přítomna) se velikost defektu vytemperuje a membrána se nařeže na správnou velikost. Poté se spára odvodní a membrána se nanese na defekt a stabilizuje se Fibrinovým lepidlem. V případě osteochondrálního defektu musí být kostní léze léčena současně. Jakmile je kostní defekt ošetřen, membrána Chondro-Gide® se použije k pokrytí místa a k podpoře tvorby nové chrupavkové tkáně na kloubním rozhraní. Tekutina bude znovu zavedena a stabilita membrány bude potvrzena artroskopicky.
Aktivní komparátor: Mikrofraktura (MFx)
Samotná mikrofraktura
Postup: Mikrofraktura (MFx)
Artroskopie kotníku bude standardním postupem. Léze bude identifikována, změřena a připravena pomocí kyretáže a strojku na měkké tkáně. Preparace zahrnuje debridement nestabilní chrupavky a v případě chondrálního defektu spojeného s kostním defektem se provádí debridement subchondrální cysty. Po debridementu se defekt klasifikuje a znovu se změří velikost léze. Mikrofraktura bude provedena mikrofrakturním šídlem. V případech chondrálního defektu spojeného s kostním defektem (osteochondrální defekt) musí být kostní léze léčena současně. Uzavření portálu bude provedeno steri-pásy. Všichni pacienti budou po dobu 6 týdnů dodržovat standardní pooperační rehabilitační protokol včetně pooperačního nesení zátěže a cvičení pro rozsah pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) subškála chůze/stání
Časové okno: rozdíl od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
Účinnost léčby se měří rozdílem ve skóre chůze/stoj-část odebraným z MOX-FQ od výchozího stavu do 12 měsíců. Hrubé hodnoty skóre pro část chůze/stání jsou mezi 0-28, kde vyšší skóre znamená horší výsledek. Nezpracované skóre se převede na metriku (0–100).
rozdíl od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) celkem
Časové okno: změna ve 12, 24 a 60 měsících od výchozího stavu
MOX-FQ je běžně uváděný skórovací systém v literatuře s prokázanou přijatelností, spolehlivostí a citlivostí pro hodnocení pacientů podstupujících různé operace nohou a kotníků. Celkové skóre se skládá ze 3 subškál: Bolest, Chůze/Stání a Sociální interakce. Hrubé hodnoty skóre pro celkové skóre jsou mezi 0-64, kde vyšší skóre znamená horší výsledek. Nezpracované skóre se převede na metriku (0–100).
změna ve 12, 24 a 60 měsících od výchozího stavu
Americké ortopedické skóre pro nohu a kotník-zadek (AOFAS)
Časové okno: změna ve 12, 24 a 60 měsících od výchozího stavu
AOFAS se používá jako nástroj k měření funkčního výsledku po operaci nohy a kotníku a je často považován za základní měřítko výsledku pro všechny klinické studie. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky.
změna ve 12, 24 a 60 měsících od výchozího stavu
Index funkčnosti nohou (FFI)
Časové okno: změna ve 12, 24 a 60 měsících od výchozího stavu
FFI měří pacientovu funkci z hlediska bolesti, invalidity a omezení aktivity, aby se posoudil dopad patologie nohy. Index je spravován samostatně a skládá se z 23 položek, každá s hodnocením 0 - 10, rozdělených do tří dílčích škál. Vyšší skóre znamená sníženou funkci.
změna ve 12, 24 a 60 měsících od výchozího stavu
Tegnerova stupnice aktivity (TAS)
Časové okno: změna ve 12, 24 a 60 měsících od presymptomatického skóre
TAS určuje úroveň aktivity pacienta hodnocením jeho pracovní a sportovní aktivity na stupnici od 0 do 10. Jedná se o jednopoložkové skóre a prokázalo své psychometrické vlastnosti u pacientů po operaci kolene.
změna ve 12, 24 a 60 měsících od presymptomatického skóre
EuroQol-5 Rozměry 5 úrovně (EQ5D-5L)
Časové okno: změna ve 12, 24 a 60 měsících od výchozího stavu
Ukázalo se, že EQ5D-5L je citlivý při zjišťování změn zdravotního stavu pacienta po operaci nohy a kotníku. EQ5D-5L se široce používá jako obecné měřítko zdravotního stavu pro širokou škálu stavů a ​​umožňuje srovnání kvality života související se zdravím mezi různými stavy. Souhrnný index je odvozen z odpovědí pacientů použitím specifického vzorce.
změna ve 12, 24 a 60 měsících od výchozího stavu
Magnetická rezonance Skóre MOCART (Observation of Cartilage Repair Tissue).
Časové okno: změna po 24 a 60 měsících od výchozího stavu
Skóre MOCART bylo původně navrženo pro hodnocení chrupavky v koleni po zákrocích, jako je mikrofrakturace, a má široké použití k hodnocení AMIC® v talu. Skóre je založeno na devíti radiologických proměnných; stupeň reparace a výplně defektu, integrace do hraniční tkáně, povrch a struktura reparační tkáně, subchondrální lamina a kost, adheze a synovitida. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
změna po 24 a 60 měsících od výchozího stavu
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
Bezpečnost bude měřena podle absence závažných nežádoucích příhod (SADE) souvisejících se zařízením a procedurou a všech ostatních nežádoucích příhod (AE) nebo závažných nežádoucích příhod (SAE), které se vyskytly.
dokončením studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geistlich Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG
  • Vrchní vyšetřovatel: Torres Paulo, Mr., Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13575-236

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chondrální defekt

Klinické studie na Mikrofraktura (MFx)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit