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AMIC vs. MFx im Sprunggelenk (AMARTA)

15. März 2024 aktualisiert von: Geistlich Pharma AG

Eine prospektive, doppelblinde, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der arthroskopischen autologen Matrix-induzierten Chondrogenese (AMIC®) mit der Mikrofrakturierung allein bei der Behandlung von osteochondralen und chondralen Läsionen im Sprunggelenk (AMARTA)

Diese klinische Studie ist eine prospektive, doppelblinde, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der arthroskopischen autologen matrixinduzierten Chondrogenese (AMIC®) mit der Mikrofrakturierung allein bei der Behandlung von osteochondralen und chondralen Läsionen im Sprunggelenk, um die Wirksamkeit, Leistung und Sicherheit von AMIC zu bewerten ® Verfahren versus Mikrofrakturierung (MFx).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Untersuchung vergleicht die arthroskopische autologe matrixinduzierte Chondrogenese (AMIC®) mit der Mikrofraktur allein bei der Behandlung von osteochondralen und chondralen Läsionen im Sprunggelenk, um die Wirksamkeit, Leistung und Sicherheit des AMIC®-Verfahrens im Vergleich zur Mikrofrakturierung (MFx) zu bewerten. Es handelt sich um eine prospektive, doppelblinde, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Leistung, Wirksamkeit und Sicherheit des AMIC®-Verfahrens im Vergleich zur Mikrofrakturierung (MFx). Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Unterschieds im Geh-/Stehteil-Score aus dem Manchester-Oxford-Fußfragebogen (MOX-FQ) von der Grundlinie bis zu 12 Monaten gemessen. Die sekundären Endpunkte betreffen die klinische Sicherheit und Leistung. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Mikrofraktur allein (MFx) oder Knochenmarkstimulation (Mikrofraktur) mit Chondro-Gide® (AMIC®). Das Prüfprodukt wird im Rahmen seiner bestimmungsgemäßen Verwendung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose einer symptomatischen osteochondralen oder chondralen Läsion des Talus, die vom Chirurgen als für eine arthroskopische Behandlung mit Debridement und Mikrofraktur geeignet erachtet wird
  • Alter von 18-65 Jahren
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Besuche, diagnostische Verfahren, das Rehabilitationsprotokoll und die Beantwortung der Nachverfolgung des Patientenfragebogens

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen kleiner 1 Quadratzentimeter und größer als 4 Quadratzentimeter basierend auf der MRT
  • Fehlstellung, die vor oder im Rahmen derselben Operation nicht korrigiert wird
  • Festgestellte signifikante Rückfußarthritis
  • Patienten, bei denen keine MRT-Untersuchung möglich ist
  • Chronische entzündliche Arthritis oder infektiöse Arthritis
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Geschichte der Bindegewebserkrankung
  • Intraartikuläre Steroidanwendung innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
  • Andere intraartikuläre Injektionen (z. B. Hyaluronsäure) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Der Patient wird derzeit mit Bestrahlung, Chemotherapie, Immunsuppression oder systemischer Steroidtherapie mit einer Dosis behandelt, die mehr als 5 mg Prednisolon entspricht
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Eingeschrieben in eine andere Studie, an der Studie beteiligt (als Forscher/Prüfer/Sponsor) oder Verwandter einer Person, die direkt an der klinischen Prüfung beteiligt ist
  • Aktive Infektion des Indexknöchels
  • Wurde Medikamente zur Behandlung von Osteoporose verschrieben
  • Jede Störung oder Beeinträchtigung, die die Bewertung von Ergebnismessungen beeinträchtigen würde, wie z. B. neurologische, degenerative muskuläre, psychiatrische oder kognitive Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMIC®
Knochenmarkstimulation (Mikrofraktur) mit Chondro-Gide®
Verfahren: Mikrofraktur (MFx)
Die Sprunggelenksarthroskopie wird ein Standardverfahren sein. Die Läsion wird identifiziert, vermessen und mit Kürettage und Weichteilrasierer präpariert. Die Vorbereitung umfasst das Debridement des instabilen Knorpels und im Falle eines chondralen Defekts in Verbindung mit einem Knochendefekt wird die subchondrale Zyste debridetiert. Nach dem Debridement wird der Defekt klassifiziert und die Läsionsgröße erneut gemessen. Die Mikrofrakturierung wird mit einer Mikrofrakturahle durchgeführt. Bei einem chondralen Defekt in Verbindung mit einem Knochendefekt (osteochondraler Defekt) muss die Knochenläsion mitbehandelt werden. Der Portalverschluss erfolgt mit Steri-Strips. Alle Patienten folgen dem standardmäßigen postoperativen Rehabilitationsprotokoll, einschließlich postoperativer Entlastungs- und Bewegungsübungen für 6 Wochen.
Gerät: Chondro-Gide®
Nach Durchführung der Mikrofrakturierung und vor der begleitenden Behandlung einer knöchernen Läsion (sofern vorhanden) wird die Defektgröße mit einer Schablone ausgeschabt und die Membran in die richtige Größe geschnitten. Das Gelenk wird dann entleert und die Membran wird über dem Defekt angebracht und mit Fibrin-Kleber stabilisiert. Bei einem osteochondralen Defekt muss die Knochenläsion mitbehandelt werden. Sobald der Knochendefekt behandelt wurde, wird die Chondro-Gide®-Membran verwendet, um die Stelle abzudecken und die Bildung von neuem Knorpelgewebe an der Gelenkschnittstelle zu unterstützen. Es wird wieder Flüssigkeit zugeführt und die Stabilität der Membran wird arthroskopisch bestätigt.
Aktiver Komparator: Mikrofraktur (MFx)
Mikrofraktur allein
Verfahren: Mikrofraktur (MFx)
Die Sprunggelenksarthroskopie wird ein Standardverfahren sein. Die Läsion wird identifiziert, vermessen und mit Kürettage und Weichteilrasierer präpariert. Die Vorbereitung umfasst das Debridement des instabilen Knorpels und im Falle eines chondralen Defekts in Verbindung mit einem Knochendefekt wird die subchondrale Zyste debridetiert. Nach dem Debridement wird der Defekt klassifiziert und die Läsionsgröße erneut gemessen. Die Mikrofrakturierung wird mit einer Mikrofrakturahle durchgeführt. Bei einem chondralen Defekt in Verbindung mit einem Knochendefekt (osteochondraler Defekt) muss die Knochenläsion mitbehandelt werden. Der Portalverschluss erfolgt mit Steri-Strips. Alle Patienten folgen dem standardmäßigen postoperativen Rehabilitationsprotokoll, einschließlich postoperativer Entlastungs- und Bewegungsübungen für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manchester-Oxford-Fußfragebogen (MOX-FQ) Geh-/Steh-Subskala
Zeitfenster: Differenz vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Unterschieds im Geh-/Stehteil-Score gemessen, der aus dem MOX-FQ von der Baseline bis zu 12 Monaten entnommen wird. Rohe Score-Werte für den Geh-/Steh-Teil liegen zwischen 0-28, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Rohwerte werden in eine Metrik (0-100) umgewandelt.
Differenz vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manchester-Oxford-Fußfragebogen (MOX-FQ) insgesamt
Zeitfenster: Veränderung nach 12, 24 und 60 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Der MOX-FQ ist ein in der Literatur häufig beschriebenes Bewertungssystem mit nachgewiesener Akzeptanz, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit für die Bewertung von Patienten, die sich verschiedenen Fuß- und Sprunggelenkoperationen unterziehen. Der Gesamtscore besteht aus 3 Subskalen: Schmerz, Gehen/Stehen und Soziale Interaktion. Rohwerte für die Gesamtpunktzahl liegen zwischen 0-64, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Rohwerte werden in eine Metrik (0-100) umgewandelt.
Veränderung nach 12, 24 und 60 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
American Orthopaedic Foot and Ankle-Hind Foot Score (AOFAS)
Zeitfenster: Veränderung nach 12, 24 und 60 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Der AOFAS wurde als Instrument zur Messung des funktionellen Ergebnisses nach Fuß- und Sprunggelenkoperationen verwendet und wird oft als wesentliches Ergebnismaß für alle klinischen Studien angesehen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse bedeuten.
Veränderung nach 12, 24 und 60 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Fußfunktionsindex (FFI)
Zeitfenster: Veränderung nach 12, 24 und 60 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Das FFI misst die Funktion eines Patienten in Bezug auf Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung, um die Auswirkungen der Fußpathologie zu beurteilen. Der Index wird selbst verwaltet und besteht aus 23 Items, die jeweils mit 0 - 10 bewertet werden und in drei Unterskalen unterteilt sind. Höhere Werte bedeuten eine verminderte Funktion.
Veränderung nach 12, 24 und 60 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Tegner-Aktivitätsskala (TAS)
Zeitfenster: Veränderung nach 12, 24 und 60 Monaten ab präsymptomatischem Score
Der TAS bestimmt den Aktivitätsgrad eines Patienten, indem er seine berufliche und sportliche Aktivität auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Es ist ein One-Item-Score und hat seine psychometrischen Eigenschaften bei Knieoperationspatienten bewiesen.
Veränderung nach 12, 24 und 60 Monaten ab präsymptomatischem Score
EuroQol-5 Abmessungen 5 Level (EQ5D-5L)
Zeitfenster: Veränderung nach 12, 24 und 60 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Es hat sich gezeigt, dass EQ5D-5L bei der Erkennung von Veränderungen im Gesundheitszustand des Patienten nach Fuß- und Knöcheloperationen ansprechbar ist. Der EQ5D-5L wird häufig als allgemeines Gesundheitszustandsmaß für eine Vielzahl von Erkrankungen verwendet und ermöglicht Vergleiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen verschiedenen Erkrankungen. Aus den Antworten des Patienten wird durch Anwendung einer bestimmten Formel ein zusammenfassender Index abgeleitet.
Veränderung nach 12, 24 und 60 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Magnetresonanz-Beobachtung des Knorpelreparaturgewebes (MOCART)-Score
Zeitfenster: Veränderung nach 24 und 60 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Der MOCART-Score wurde ursprünglich zur Bewertung des Knorpels im Knie nach Verfahren wie Mikrofrakturierung entwickelt und findet breite Anwendung bei der Bewertung von AMIC® im Talus. Der Score basiert auf neun radiologischen Variablen; Grad der Reparatur und Defektfüllung, Integration in Grenzgewebe, Oberfläche und Struktur des Reparaturgewebes, subchondrale Lamina und Knochen, Adhäsionen und Synovitis. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Veränderung nach 24 und 60 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Die Sicherheit wird gemessen an der Freiheit von geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SADEs) und allen anderen unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die aufgetreten sind.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Ermittler

  • Studienleiter: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG
  • Hauptermittler: Torres Paulo, Mr., Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13575-236

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chondraler Defekt

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