AMIC vs. MFx nilkassa (AMARTA)
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Geistlich Pharma AG
Tulevaisuuden, kaksoissokko, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan artroskopista autologisen matriisin aiheuttamaa kondrogeneesiä (AMIC®) pelkkään mikromurtumaan nilkan osteokondraali- ja suonikalvovaurion hoidossa (AMARTA)
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan artroskopista autologisen matriisin indusoimaa kondrogeneesiä (AMIC®) pelkkään mikromurtumaan nilkan osteokondraalisen ja kondraalisen leesion hoidossa AMIC:n tehokkuuden, suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi. ® -menetelmä versus mikromurtuma (MFx).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan arthroscopic autologous matrix induced chondrogenesis (AMIC®) pelkkään mikromurtumaan nilkan osteokondraalisen ja kondraalisen leesion hoidossa AMIC®-toimenpiteen tehokkuuden, suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna mikromurtumaan (MFx).
Se on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida AMIC®-toimenpiteen suorituskykyä, tehokkuutta ja turvallisuutta mikrofraktuuriin (MFx) verrattuna.
Hoidon tehokkuutta mitataan Manchester Oxford Foot Questionnairesta (MOX-FQ) saadun kävelyn/seisomaosan pistemäärän erona lähtötasosta 12 kuukauteen.
Toissijaiset päätetapahtumat koskevat kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: pelkkä mikromurtuma (MFx) tai luuydinstimulaatio (mikrofraktuuri) Chondro-Gide®:llä (AMIC®).
Tutkimuslaite arvioidaan sen käyttötarkoituksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Talusluun oireisen osteokondraalisen tai kondraalisen leesion diagnoosi, jonka kirurgi katsoo sopivan artroskopiseen hoitoon, johon liittyy debridementti ja mikromurtuma
- Ikä 18-65 vuotta
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien vierailut, diagnostiset toimenpiteet, kuntoutusprotokolla ja vastaaminen potilaskyselyn seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Leesiot, jotka ovat magneettikuvauksen perusteella pienempiä 1 neliösenttimetriä ja yli 4 neliösenttimetriä
- Virhe, jota ei korjata ennen samaa leikkausta tai osana sitä
- Todettu merkittävä takajalan niveltulehdus
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä MRI-skannausta
- Krooninen tulehduksellinen niveltulehdus tai tarttuva niveltulehdus
- Aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Sidekudossairauksien historia
- Nivelensisäinen steroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Muut nivelensisäiset injektiot (esim. hyaluronihappo) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilasta hoidetaan parhaillaan sädehoidolla, kemoterapialla, immunosuppressiolla tai systeemisellä steroidihoidolla annoksella, joka vastaa yli 5 mg prednisolonia
- Raskaus tai imetys
- Ilmoittautunut toiseen tutkimukseen, osallistunut tutkimukseen (tutkijana/tutkijana/sponsorina) tai kliiniseen tutkimukseen suoraan osallistuvan henkilön sukulainen
- Aktiivinen infektio indeksi nilkan
- Hänelle on määrätty lääkkeitä osteoporoosin hoitoon
- Mikä tahansa häiriö tai vajaatoiminta, joka häiritsisi tulosmittausten arviointia, kuten neurologiset, rappeuttavat lihas-, psykiatriset tai kognitiiviset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMIC®
Luuytimen stimulaatio (mikromurtuma) Chondro-Gide®:llä
|
Nilkan artroskopia on tavallinen toimenpide.
Leesio tunnistetaan, mitataan ja valmistetaan kyretillä ja pehmytkudosparranajokoneella.
Valmistelu sisältää epävakaan ruston puhdistamisen ja luuvaurioon liittyvän kondraalivaurion tapauksessa subkondraalinen kysta poistetaan.
Puhdistuksen jälkeen vika luokitellaan ja leesion koko mitataan uudelleen. Mikromurtuma tehdään mikromurtumaassolla.
Luuvaurioon (osteokondriaaliseen vaurioon) liittyvän kondraalivaurion tapauksessa luuvauriota on hoidettava samanaikaisesti.
Portaali suljetaan steri-liuskoilla.
Kaikki potilaat noudattavat tavanomaista leikkauksen jälkeistä kuntoutusprotokollaa, mukaan lukien leikkauksen jälkeistä painotonta kantamista ja liikeratoja 6 viikon ajan.
Mikromurtuman suorittamisen jälkeen ja ennen samanaikaista luuvaurion hoitoa (jos sellainen on), defektin koko mallinnetaan ja kalvo leikataan oikeaan kokoonsa.
Tämän jälkeen liitos tyhjennetään ja kalvo asetetaan vialle ja stabiloidaan Fibrin-liimalla.
Osteokondraalisen vaurion tapauksessa luuvauriota on hoidettava samanaikaisesti.
Kun luuvaurio on hoidettu, Chondro-Gide®-kalvoa käytetään peittämään kohta ja tukemaan uuden rustokudoksen muodostumista nivelen rajapinnassa.
Nestettä lisätään takaisin ja kalvon stabiilisuus varmistetaan artroskooppisesti.
|
|
Active Comparator: Mikromurtuma (MFx)
Yksin mikromurtuma
|
Nilkan artroskopia on tavallinen toimenpide.
Leesio tunnistetaan, mitataan ja valmistetaan kyretillä ja pehmytkudosparranajokoneella.
Valmistelu sisältää epävakaan ruston puhdistamisen ja luuvaurioon liittyvän kondraalivaurion tapauksessa subkondraalinen kysta poistetaan.
Puhdistuksen jälkeen vika luokitellaan ja leesion koko mitataan uudelleen. Mikromurtuma tehdään mikromurtumaassolla.
Luuvaurioon (osteokondriaaliseen vaurioon) liittyvän kondraalivaurion tapauksessa luuvauriota on hoidettava samanaikaisesti.
Portaali suljetaan steri-liuskoilla.
Kaikki potilaat noudattavat tavanomaista leikkauksen jälkeistä kuntoutusprotokollaa, mukaan lukien leikkauksen jälkeistä painotonta kantamista ja liikeratoja 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) kävely/seisoma-alaasteikko
Aikaikkuna: ero lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Hoidon tehokkuutta mitataan MOX-FQ:sta lähtötilanteen ja 12 kuukauden erolla kävely/seisomaosan pistemäärässä.
Kävely/seisomaosan raaka-arvot ovat välillä 0-28, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Raakapisteet muunnetaan metriksi (0-100).
|
ero lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) yhteensä
Aikaikkuna: muutos 12, 24 ja 60 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
|
MOX-FQ on kirjallisuudessa yleisesti raportoitu pisteytysjärjestelmä, jonka hyväksyttävyys, luotettavuus ja reagointikyky on todistettu arvioitaessa potilaita, joille tehdään erilaisia jalka- ja nilkkaleikkauksia.
Kokonaispistemäärä koostuu kolmesta ala-asteikosta: Kipu, Kävely/Seisominen ja Sosiaalinen vuorovaikutus.
Kokonaispistemäärän raaka-arvot ovat välillä 0-64, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Raakapisteet muunnetaan metriksi (0-100).
|
muutos 12, 24 ja 60 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
|
|
Amerikkalainen ortopedinen jalka ja nilkka-takajalka (AOFAS)
Aikaikkuna: muutos 12, 24 ja 60 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
|
AOFAS-mittaria on käytetty työkaluna jalka- ja nilkkaleikkauksen jälkeisten toiminnallisten tulosten mittaamiseen, ja sitä pidetään usein olennaisena tulosmittarina kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Pisteet vaihtelevat 0-100, missä korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
muutos 12, 24 ja 60 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
|
|
Jalan toimintaindeksi (FFI)
Aikaikkuna: muutos 12, 24 ja 60 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
|
FFI mittaa potilaan toimintaa kivun, vamman ja toimintarajoituksen perusteella arvioidakseen jalkapatologian vaikutuksia.
Indeksi on itsehallinnollinen ja koostuu 23 pisteestä, joista jokainen on arvosteltu 0 - 10, jaettuna kolmeen ala-asteikkoon.
Korkeammat pisteet tarkoittavat heikentynyttä toimintaa.
|
muutos 12, 24 ja 60 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS)
Aikaikkuna: muutos 12, 24 ja 60 kuukauden kohdalla oireista edeltävästä pistemäärästä
|
TAS määrittää potilaan aktiivisuustason arvostelemalla hänen työ- ja urheilutoimintaansa asteikolla 0-10.
Se on yhden kohdan pistemäärä, ja se on osoittanut psykometriset ominaisuutensa polvileikkauspotilailla.
|
muutos 12, 24 ja 60 kuukauden kohdalla oireista edeltävästä pistemäärästä
|
|
EuroQol-5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: muutos 12, 24 ja 60 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
|
EQ5D-5L:n on osoitettu olevan herkkä havaitsemaan muutoksia potilaan terveydentilassa jalka- ja nilkkaleikkauksen jälkeen.
EQ5D-5L-mittaria käytetään laajalti yleisenä terveydentilan mittarina monenlaisiin sairauksiin ja se mahdollistaa terveyteen liittyvän elämänlaadun vertailun eri sairauksien välillä.
Yhteenvetoindeksi johdetaan potilaiden vastauksista käyttämällä tiettyä kaavaa.
|
muutos 12, 24 ja 60 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
|
|
Magneettiresonanssin havainnointi ruston korjaavan kudoksen (MOCART) pisteet
Aikaikkuna: muutos 24 ja 60 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
|
MOCART-pistemäärä suunniteltiin alun perin polven ruston arvioimiseen mikromurtuman kaltaisten toimenpiteiden jälkeen, ja sitä käytetään laajasti AMIC®:n arvioinnissa taluksessa.
Pistemäärä perustuu yhdeksään radiologiseen muuttujaan; korjaus- ja vikojen täyttöaste, integraatio rajakudokseen, korjauskudoksen pinta ja rakenne, subkondraalinen lamina ja luu, adheesioita ja niveltulehdus.
Pisteet vaihtelevat 0 - 100, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
muutos 24 ja 60 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Turvallisuutta mitataan sillä, ettei laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SADE) ole ja kaikkia muita haittatapahtumia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE) esiintynyt.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG
- Päätutkija: Torres Paulo, Mr., Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13575-236
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .