Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMIC против MFx в лодыжке (AMARTA)

15 марта 2024 г. обновлено: Geistlich Pharma AG

Проспективное, двойное слепое, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее артроскопический хондрогенез, индуцированный аутологичной матрицей (AMIC®), с микропереломами при лечении остеохондрального и хондрального поражения голеностопного сустава (AMARTA)

Это клиническое исследование представляет собой проспективное, двойное слепое, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее артроскопический хондрогенез, индуцированный аутологичной матрицей (AMIC®), с микропереломами при лечении костно-хрящевых и хондральных поражений голеностопного сустава для оценки эффективности, эффективности и безопасности AMIC. ® в сравнении с микропереломами (MFx).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом исследовании сравнивается хондрогенез, индуцированный артроскопическим аутологичным матриксом (AMIC®), с микропереломами при лечении остеохондрального и хондрального поражения голеностопного сустава, чтобы оценить эффективность, эффективность и безопасность процедуры AMIC® по сравнению с микропереломами (MFx). Это проспективное двойное слепое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Целью этого клинического исследования является оценка производительности, эффективности и безопасности процедуры AMIC® по сравнению с микропереломами (MFx). Эффективность лечения измеряется по разнице в баллах по шкале «ходьба/стояние», взятой из Манчестерского Оксфордского опросника стопы (MOX-FQ), от исходного уровня до 12 месяцев. Вторичные конечные точки касаются клинической безопасности и эффективности. Пациенты будут рандомизированы на две группы: только микропереломы (MFx) или стимуляция костного мозга (микропереломы) с помощью Chondro-Gide® (AMIC®). Исследуемое устройство будет оцениваться в рамках его предполагаемого использования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Despoina Natsiou Schmiady, Dr.
  • Номер телефона: +41 41 492 68 11
  • Электронная почта: despoina.natsiou@geistlich.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Диагноз симптоматического остеохондрального или хрящевого поражения таранной кости, который, по мнению хирурга, поддается артроскопическому лечению с санацией и микропереломом
  • Возраст 18-65 лет
  • Субъект желает и может соблюдать все процедуры исследования, включая визиты, диагностические процедуры, протокол реабилитации и ответы на вопросы анкеты пациента.

Критерий исключения:

  • Поражения меньше 1 квадратного сантиметра и больше 4 квадратных сантиметров по данным МРТ
  • Неправильное прилегание, которое не исправлено до или в рамках той же операции
  • Установлен значительный артрит заднего отдела стопы.
  • Пациенты, у которых нет возможности пройти МРТ
  • Хронический воспалительный артрит или инфекционный артрит
  • История аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  • Заболевания соединительной ткани в анамнезе
  • Внутрисуставное использование стероидов в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Другие внутрисуставные инъекции (например, гиалуроновой кислоты) в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Пациент в настоящее время лечится лучевой терапией, химиотерапией, иммуносупрессией или системной стероидной терапией с дозой, эквивалентной преднизолону более 5 мг.
  • Беременность или лактация
  • Участник другого исследования, участвующий в исследовании (в качестве исследователя/исследователя/спонсора) или родственник лица, непосредственно участвующего в клиническом исследовании
  • Активная инфекция указательного голеностопного сустава
  • Прописали лекарства для лечения остеопороза
  • Любое расстройство или нарушение, которое может помешать оценке исходов, например, неврологические, дегенеративные мышечные, психические или когнитивные расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АМИК®
Стимуляция костного мозга (микропереломы) с помощью Chondro-Gide®
Процедура: Микротрещины (MFx)
Артроскопия голеностопного сустава будет стандартной процедурой. Поражение будет идентифицировано, измерено и подготовлено с помощью выскабливания и бритвы для мягких тканей. Подготовка включает санацию нестабильного хряща, а в случае хондрального дефекта, связанного с дефектом кости, санацию субхондральной кисты. После санации дефект классифицируют и снова измеряют размер поражения. Микроперелом будет выполнен шилом для микропереломов. В случаях хондрального дефекта, связанного с дефектом кости (остеохондральный дефект), необходимо одновременно лечить поражение кости. Портальное закрытие будет стерильными полосками. Все пациенты будут следовать стандартному протоколу послеоперационной реабилитации, включая послеоперационную невесомость и различные двигательные упражнения в течение 6 недель.
Устройство: Хондро-Гид®
После выполнения микроперелома и перед сопутствующей обработкой костного поражения (при его наличии) размер дефекта определяется по шаблону, и мембрана вырезается до нужного размера. Затем сустав дренируют, а мембрану накладывают на дефект и стабилизируют фибриновым клеем. В случае костно-хрящевого дефекта необходимо одновременно лечить поражение кости. После того, как костный дефект был устранен, мембрана Chondro-Gide® используется для покрытия участка и поддержки образования новой хрящевой ткани на границе сустава. Жидкость будет введена повторно, а стабильность мембраны будет подтверждена артроскопически.
Активный компаратор: Микротрещины (MFx)
Только микротрещины
Процедура: Микротрещины (MFx)
Артроскопия голеностопного сустава будет стандартной процедурой. Поражение будет идентифицировано, измерено и подготовлено с помощью выскабливания и бритвы для мягких тканей. Подготовка включает санацию нестабильного хряща, а в случае хондрального дефекта, связанного с дефектом кости, санацию субхондральной кисты. После санации дефект классифицируют и снова измеряют размер поражения. Микроперелом будет выполнен шилом для микропереломов. В случаях хондрального дефекта, связанного с дефектом кости (остеохондральный дефект), необходимо одновременно лечить поражение кости. Портальное закрытие будет стерильными полосками. Все пациенты будут следовать стандартному протоколу послеоперационной реабилитации, включая послеоперационную невесомость и различные двигательные упражнения в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник стопы Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) ходьба/стояние
Временное ограничение: разница от исходного уровня до 12 месяцев после операции
Эффективность лечения измеряется разницей в баллах по шкале «ходьба/стояние», взятых из шкалы MOX-FQ, от исходного уровня до 12 месяцев. Необработанные значения баллов для части ходьбы/стояния находятся в диапазоне от 0 до 28, где более высокие баллы означают худший результат. Необработанные баллы преобразуются в метрику (0-100).
разница от исходного уровня до 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник стопы Манчестер Оксфорд (MOX-FQ) всего
Временное ограничение: изменение через 12, 24 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем
MOX-FQ — это широко распространенная в литературе система оценки с доказанной приемлемостью, надежностью и отзывчивостью для оценки пациентов, перенесших различные операции на стопе и голеностопном суставе. Общий балл состоит из 3 подшкал: боль, ходьба/стояние и социальное взаимодействие. Необработанные значения общего балла находятся в диапазоне от 0 до 64, где более высокий балл означает худший результат. Необработанные баллы преобразуются в метрику (0-100).
изменение через 12, 24 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: изменение через 12, 24 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем
AOFAS использовался в качестве инструмента для измерения функционального результата после операций на стопе и голеностопном суставе и часто рассматривается в качестве важного критерия результата для всех клинических исследований. Оценка варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучшие результаты.
изменение через 12, 24 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Индекс функционирования стопы (FFI)
Временное ограничение: изменение через 12, 24 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем
FFI измеряет функцию пациента с точки зрения боли, инвалидности и ограничения активности, чтобы оценить влияние патологии стопы. Индекс составляется самостоятельно и состоит из 23 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 10, разделенных на три подшкалы. Более высокие баллы означают снижение функции.
изменение через 12, 24 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Шкала активности Тегнера (TAS)
Временное ограничение: изменение через 12, 24 и 60 месяцев по сравнению с предсимптомной оценкой
TAS определяет уровень активности пациента, оценивая его работу и занятия спортом по шкале от 0 до 10. Это оценка, состоящая из одного пункта, и она доказала свои психометрические свойства у пациентов, перенесших операцию на колене.
изменение через 12, 24 и 60 месяцев по сравнению с предсимптомной оценкой
EuroQol-5 Размеры 5 Уровень (EQ5D-5L)
Временное ограничение: изменение через 12, 24 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Было показано, что EQ5D-5L реагирует на изменения в состоянии здоровья пациентов после операции на стопе и голеностопном суставе. EQ5D-5L широко используется для измерения общего состояния здоровья при самых разных состояниях и позволяет сравнивать качество жизни, связанное со здоровьем, при различных состояниях. Сводный индекс выводится из ответов пациентов по специальной формуле.
изменение через 12, 24 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Магнитно-резонансное исследование восстанавливающей ткани хряща (MOCART)
Временное ограничение: изменение через 24 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Шкала MOCART изначально была разработана для оценки хряща коленного сустава после таких процедур, как микрофрактурирование, и широко используется для оценки AMIC® в таранной кости. Оценка основана на девяти радиологических переменных; степень восстановления и заполнение дефекта, интеграция в пограничную ткань, поверхность и структура восстановительной ткани, субхондральной пластинки и кости, спайки и синовит. Оценка варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучший результат.
изменение через 24 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
Безопасность будет измеряться отсутствием серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой (SADE), и всех других нежелательных явлений (AE) или серьезных нежелательных явлений (SAE).
через завершение обучения, в среднем 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geistlich Pharma AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG
  • Главный следователь: Torres Paulo, Mr., Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13575-236

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микротрещины (MFx)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться