AMIC frente a MFx en el tobillo (AMARTA)
15 de marzo de 2024 actualizado por: Geistlich Pharma AG
Un ensayo prospectivo, doble ciego, de un solo centro, aleatorizado y controlado que compara la condrogénesis autóloga inducida por matriz artroscópica (AMIC®) con la microfractura sola en el tratamiento de lesiones osteocondrales y condrales en el tobillo (AMARTA)
Esta investigación clínica es un ensayo prospectivo, doble ciego, de un solo centro, aleatorizado y controlado que compara la condrogénesis autóloga inducida por matriz artroscópica (AMIC®) con la microfractura sola en el tratamiento de lesiones osteocondrales y condrales en el tobillo para evaluar la eficacia, el rendimiento y la seguridad de AMIC. Procedimiento ® versus microfractura (MFx).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica compara la condrogénesis inducida por matriz autóloga artroscópica (AMIC®) con la microfractura sola en el tratamiento de lesiones osteocondrales y condrales en el tobillo para evaluar la eficacia, el rendimiento y la seguridad del procedimiento AMIC® frente a la microfractura (MFx).
Es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, doble ciego, de un solo centro.
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar el rendimiento, la eficacia y la seguridad del procedimiento AMIC® frente a la microfractura (MFx).
La eficacia del tratamiento se mide por la diferencia en la puntuación de la parte de caminar/de pie tomada del Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) desde el inicio hasta los 12 meses.
Los criterios de valoración secundarios se refieren a la seguridad clínica y el rendimiento.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: microfractura sola (MFx) o estimulación de la médula ósea (microfractura) con Chondro-Gide® (AMIC®).
El dispositivo en investigación se evaluará dentro de su uso previsto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Diagnóstico de lesión osteocondral o condral sintomática del astrágalo, considerada por el cirujano susceptible de tratamiento artroscópico con desbridamiento y microfractura
- Edad de 18-65 años
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las visitas, los procedimientos de diagnóstico, el protocolo de rehabilitación y responder al seguimiento del cuestionario del paciente.
Criterio de exclusión:
- Lesiones menores de 1 centímetro cuadrado y mayores de 4 centímetros cuadrados según la resonancia magnética
- Mala alineación que no se corrige antes o como parte de la misma cirugía
- Artritis significativa del retropié establecida
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética
- Artritis inflamatoria crónica o artritis infecciosa
- Antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
- Historia de la enfermedad del tejido conectivo
- Uso de esteroides intraarticulares dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Otras inyecciones intraarticulares (por ejemplo, ácido hialurónico) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- El paciente actualmente está siendo tratado con radiación, quimioterapia, inmunosupresión o terapia con esteroides sistémicos con una dosis equivalente a más de 5 mg de prednisolona.
- Embarazo o lactancia
- Inscrito en otro estudio, involucrado en el estudio (como investigador/investigador/patrocinador) o familiar de alguien directamente involucrado en la investigación clínica
- Infección activa del tobillo índice
- Le han recetado medicamentos para tratar la osteoporosis.
- Cualquier trastorno o impedimento que pudiera interferir con la evaluación de las medidas de resultados, como condiciones neurológicas, musculares degenerativas, psiquiátricas o cognitivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AMIC®
Estimulación de Médula Ósea (Microfractura) con Chondro-Gide®
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La artroscopia de tobillo será un procedimiento estándar.
La lesión se identificará, medirá y preparará con curetaje y rasurador de tejidos blandos.
La preparación incluye el desbridamiento del cartílago inestable y, en caso de un defecto condral asociado con un defecto óseo, se desbridará el quiste subcondral.
Tras el desbridamiento, se clasifica el defecto y se mide de nuevo el tamaño de la lesión. La microfractura se realizará con punzón de microfractura.
En los casos de un defecto condral asociado a un defecto óseo (defecto osteocondral) la lesión ósea debe tratarse de forma concomitante.
El cierre del portal será con steri-strips.
Todos los pacientes seguirán el protocolo estándar de rehabilitación postoperatoria que incluye ejercicios postoperatorios sin soporte de peso y de rango de movimiento durante 6 semanas.
Después de realizar la microfractura y antes del tratamiento concomitante de una lesión ósea (si existe), se moldeará el tamaño del defecto y se cortará la membrana en su tamaño correcto.
A continuación, se drena la junta y se aplica la membrana sobre el defecto y se estabiliza con cola de fibrina.
En los casos de defecto osteocondral, la lesión ósea debe tratarse de forma concomitante.
Una vez que se ha tratado el defecto óseo, se usa la membrana Chondro-Gide® para cubrir el sitio y apoyar la formación de nuevo tejido cartilaginoso en la interfaz de la articulación.
Se reintroducirá líquido y se confirmará artroscópicamente la estabilidad de la membrana.
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Comparador activo: Microfractura (MFx)
Microfractura sola
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La artroscopia de tobillo será un procedimiento estándar.
La lesión se identificará, medirá y preparará con curetaje y rasurador de tejidos blandos.
La preparación incluye el desbridamiento del cartílago inestable y, en caso de un defecto condral asociado con un defecto óseo, se desbridará el quiste subcondral.
Tras el desbridamiento, se clasifica el defecto y se mide de nuevo el tamaño de la lesión. La microfractura se realizará con punzón de microfractura.
En los casos de un defecto condral asociado a un defecto óseo (defecto osteocondral) la lesión ósea debe tratarse de forma concomitante.
El cierre del portal será con steri-strips.
Todos los pacientes seguirán el protocolo estándar de rehabilitación postoperatoria que incluye ejercicios postoperatorios sin soporte de peso y de rango de movimiento durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de pie de Manchester Oxford (MOX-FQ) Subescala de pie/caminar
Periodo de tiempo: diferencia desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
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La eficacia del tratamiento se mide por la diferencia en la puntuación de la parte de pie/caminar tomada del MOX-FQ desde el inicio hasta los 12 meses.
Los valores de puntaje bruto para la parte de caminar/estar de pie están entre 0 y 28, donde un puntaje más alto significa un peor resultado.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en una métrica (0-100).
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diferencia desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) total
Periodo de tiempo: cambio a los 12, 24 y 60 meses desde el inicio
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El MOX-FQ es un sistema de puntuación comúnmente informado en la literatura con aceptabilidad, confiabilidad y capacidad de respuesta comprobadas para la evaluación de pacientes que se someten a diversas cirugías de pie y tobillo.
La puntuación total consta de 3 subescalas: Dolor, Caminar/Estar de pie e Interacción social.
Los valores de puntuación sin procesar para la puntuación total están entre 0 y 64, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en una métrica (0-100).
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cambio a los 12, 24 y 60 meses desde el inicio
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American Orthopaedic Foot and Ankle-Hind foot Score (AOFAS)
Periodo de tiempo: cambio a los 12, 24 y 60 meses desde el inicio
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El AOFAS se ha utilizado como una herramienta para medir el resultado funcional después de la cirugía de pie y tobillo y, a menudo, se considera una medida de resultado esencial para todos los estudios clínicos.
El puntaje varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos significan mejores resultados.
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cambio a los 12, 24 y 60 meses desde el inicio
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Índice de funcionamiento del pie (FFI)
Periodo de tiempo: cambio a los 12, 24 y 60 meses desde el inicio
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El FFI mide la función de un paciente en términos de dolor, discapacidad y restricción de actividad para evaluar el impacto de la patología del pie.
El índice es autoadministrado y consta de 23 ítems, cada uno puntuado de 0 a 10, divididos en tres subescalas.
Las puntuaciones más altas significan una disminución de la función.
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cambio a los 12, 24 y 60 meses desde el inicio
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Escala de actividad de Tegner (TAS)
Periodo de tiempo: cambio a los 12, 24 y 60 meses desde la puntuación presintomática
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El TAS determina el nivel de actividad de un paciente calificando su actividad laboral y deportiva en una escala de 0 a 10.
Es una puntuación de un ítem y ha demostrado sus propiedades psicométricas en pacientes operados de rodilla.
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cambio a los 12, 24 y 60 meses desde la puntuación presintomática
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EuroQol-5 Dimensiones 5 Nivel (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: cambio a los 12, 24 y 60 meses desde el inicio
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Se ha demostrado que EQ5D-5L responde a la detección de cambios en el estado de salud del paciente después de una cirugía de pie y tobillo.
El EQ5D-5L se usa ampliamente como medida general del estado de salud para una amplia variedad de condiciones y permite comparar la calidad de vida relacionada con la salud entre diferentes condiciones.
Un índice resumen se deriva de las respuestas de los pacientes, mediante la aplicación de una fórmula específica.
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cambio a los 12, 24 y 60 meses desde el inicio
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Puntuación de observación de resonancia magnética de tejido de reparación de cartílago (MOCART)
Periodo de tiempo: cambio a los 24 y 60 meses desde el inicio
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La puntuación MOCART se diseñó originalmente para la evaluación del cartílago en la rodilla, después de procedimientos como microfracturas, y tiene un amplio uso para evaluar AMIC® en astrágalo.
La puntuación se basa en nueve variables radiológicas; grado de reparación y relleno del defecto, integración al tejido del borde, superficie y estructura del tejido de reparación, lámina subcondral y hueso, adherencias y sinovitis.
El puntaje varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos significan un mejor resultado.
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cambio a los 24 y 60 meses desde el inicio
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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La seguridad se medirá por la ausencia de eventos adversos graves (SADE) relacionados con el dispositivo y el procedimiento y todos los demás Eventos adversos (AE) o Eventos adversos graves (SAE) ocurridos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG
- Investigador principal: Torres Paulo, Mr., Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13575-236
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .