Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

AMIC vs MFx dans la cheville (AMARTA)

15 mars 2024 mis à jour par: Geistlich Pharma AG

Un essai prospectif, en double aveugle, unicentrique et contrôlé randomisé comparant la chondrogenèse induite par matrice autologue arthroscopique (AMIC®) à la microfracture seule dans le traitement des lésions ostéochondrales et chondrales de la cheville (AMARTA)

Cette investigation clinique est un essai contrôlé randomisé, prospectif, en double aveugle, monocentrique comparant la chondrogenèse induite par matrice autologue arthroscopique (AMIC®) à la microfracture seule dans le traitement des lésions ostéochondrales et chondrales de la cheville afin d'évaluer l'efficacité, la performance et l'innocuité de l'AMIC ® versus microfracture (MFx).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique compare la chondrogenèse induite par matrice autologue arthroscopique (AMIC®) à la microfracture seule dans le traitement des lésions ostéochondrales et chondrales de la cheville afin d'évaluer l'efficacité, la performance et l'innocuité de la procédure AMIC® par rapport à la microfracture (MFx). Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, en double aveugle, monocentrique. L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer les performances, l'efficacité et la sécurité de la procédure AMIC® par rapport à la microfracture (MFx). L'efficacité du traitement est mesurée par la différence du score de la marche/de la partie debout tiré du Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) entre le départ et 12 mois. Les critères secondaires concernent la sécurité et la performance cliniques. Les patients seront randomisés en deux groupes : microfracture seule (MFx) ou stimulation de la moelle osseuse (microfracture) avec Chondro-Gide® (AMIC®). Le dispositif expérimental sera évalué dans le cadre de son utilisation prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Diagnostic de lésion ostéochondrale ou chondrale symptomatique du talus, jugée par le chirurgien justiciable d'un traitement arthroscopique avec débridement et microfracture
  • Âge de 18 à 65 ans
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris les visites, les procédures de diagnostic, le protocole de réadaptation et la réponse au suivi du questionnaire du patient

Critère d'exclusion:

  • Lésions inférieures à 1 centimètre carré et supérieures à 4 centimètres carrés selon l'IRM
  • Désalignement qui n'est pas corrigé avant ou dans le cadre de la même chirurgie
  • Arthrose importante de l'arrière-pied établie
  • Patients incapables de passer une IRM
  • Arthrite inflammatoire chronique ou arthrite infectieuse
  • Antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • Antécédents de maladie du tissu conjonctif
  • Utilisation de stéroïdes intra-articulaires dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Autres injections intra-articulaires (par exemple, acide hyaluronique) dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Le patient est actuellement traité par radiothérapie, chimiothérapie, immunosuppression ou corticothérapie systémique avec une dose équivalente à plus de 5 mg de prednisolone
  • Grossesse ou allaitement
  • Inscrit à une autre étude, impliqué dans l'étude (en tant que chercheur/investigateur/sponsor), ou parent d'une personne directement impliquée dans l'investigation clinique
  • Infection active de la cheville index
  • Ont été prescrits des médicaments pour traiter l'ostéoporose
  • Tout trouble ou déficience susceptible d'interférer avec l'évaluation des mesures des résultats, tels que les troubles neurologiques, musculaires dégénératifs, psychiatriques ou cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMIC®
Stimulation de la moelle osseuse (microfracture) avec Chondro-Gide®
Procédure: Microfracture (MFx)
L'arthroscopie de la cheville sera une procédure standard. La lésion sera identifiée, mesurée et préparée avec un curetage et un rasoir pour tissus mous. La préparation comprend le débridement du cartilage instable et en cas de défect chondral associé à un défaut osseux, le kyste sous-chondral est débridé. Après débridement, le défaut est classé et la taille de la lésion est à nouveau mesurée. La microfracture sera réalisée avec un poinçon pour microfracture. En cas de défect chondral associé à un défect osseux (défaut ostéochondral) la lésion osseuse doit être traitée de manière concomitante. La fermeture du portail se fera avec des steri-strips. Tous les patients suivront le protocole de rééducation postopératoire standard, y compris les exercices postopératoires sans mise en charge et d'amplitude de mouvement pendant 6 semaines.
Dispositif: Chondro-Gide®
Après la réalisation de la microfracture et avant le traitement concomitant d'une lésion osseuse (le cas échéant), la taille du défaut sera modélisée et la membrane coupée à sa taille correcte. Le joint est ensuite drainé et la membrane sera appliquée sur le défaut et stabilisée avec de la colle de fibrine. En cas de défect ostéochondral, la lésion osseuse doit être traitée concomitamment. Une fois le défaut osseux traité, la membrane Chondro-Gide® est utilisée pour recouvrir le site et favoriser la formation de nouveau tissu cartilagineux à l'interface articulaire. Le liquide sera réintroduit et la stabilité de la membrane sera confirmée par arthroscopie.
Comparateur actif: Microfracture (MFx)
Microfracture seule
Procédure: Microfracture (MFx)
L'arthroscopie de la cheville sera une procédure standard. La lésion sera identifiée, mesurée et préparée avec un curetage et un rasoir pour tissus mous. La préparation comprend le débridement du cartilage instable et en cas de défect chondral associé à un défaut osseux, le kyste sous-chondral est débridé. Après débridement, le défaut est classé et la taille de la lésion est à nouveau mesurée. La microfracture sera réalisée avec un poinçon pour microfracture. En cas de défect chondral associé à un défect osseux (défaut ostéochondral) la lésion osseuse doit être traitée de manière concomitante. La fermeture du portail se fera avec des steri-strips. Tous les patients suivront le protocole de rééducation postopératoire standard, y compris les exercices postopératoires sans mise en charge et d'amplitude de mouvement pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle marche/debout du Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ)
Délai: différence entre le départ et 12 mois après l'opération
L'efficacité du traitement est mesurée par la différence du score marche/debout tiré du MOX-FQ de la ligne de base à 12 mois. Les valeurs brutes des scores pour la partie marche/debout sont comprises entre 0 et 28, où un score plus élevé signifie un résultat moins bon. Les scores bruts sont convertis en une métrique (0-100).
différence entre le départ et 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total du questionnaire Manchester Oxford Foot (MOX-FQ)
Délai: changement à 12, 24 et 60 mois par rapport au départ
Le MOX-FQ est un système de notation couramment rapporté dans la littérature avec une acceptabilité, une fiabilité et une réactivité prouvées pour l'évaluation des patients subissant diverses chirurgies du pied et de la cheville. Le score total se compose de 3 sous-échelles : douleur, marche/debout et interaction sociale. Les valeurs de score brutes pour le score total sont comprises entre 0 et 64, où un score plus élevé signifie un résultat pire. Les scores bruts sont convertis en une métrique (0-100).
changement à 12, 24 et 60 mois par rapport au départ
Score américain orthopédique du pied et de la cheville et du pied arrière (AOFAS)
Délai: changement à 12, 24 et 60 mois par rapport au départ
L'AOFAS a été utilisé comme outil pour mesurer le résultat fonctionnel après une chirurgie du pied et de la cheville et est souvent considéré comme une mesure de résultat essentielle pour toutes les études cliniques. Le score varie de 0 à 100, où des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
changement à 12, 24 et 60 mois par rapport au départ
Indice de fonctionnement du pied (FFI)
Délai: changement à 12, 24 et 60 mois par rapport au départ
Le FFI mesure la fonction d'un patient en termes de douleur, d'incapacité et de restriction d'activité pour évaluer l'impact de la pathologie du pied. L'indice est auto-administré et se compose de 23 items, chacun noté de 0 à 10, divisé en trois sous-échelles. Des scores plus élevés signifient une diminution de la fonction.
changement à 12, 24 et 60 mois par rapport au départ
Échelle d'activité de Tegner (TAS)
Délai: changement à 12, 24 et 60 mois par rapport au score pré-symptomatique
Le TAS détermine le niveau d'activité d'un patient en évaluant son travail et son activité sportive sur une échelle de 0 à 10. Il s'agit d'un score à un item et a prouvé ses propriétés psychométriques chez les patients opérés du genou.
changement à 12, 24 et 60 mois par rapport au score pré-symptomatique
EuroQol-5 Dimensions 5 Niveau (EQ5D-5L)
Délai: changement à 12, 24 et 60 mois par rapport au départ
EQ5D-5L s'est avéré réactif dans la détection des changements dans l'état de santé du patient après une chirurgie du pied et de la cheville. L'EQ5D-5L est largement utilisé comme mesure générale de l'état de santé pour une grande variété de conditions et permet des comparaisons de la qualité de vie liée à la santé entre différentes conditions. Un indice synthétique est dérivé des réponses des patients, en appliquant une formule spécifique.
changement à 12, 24 et 60 mois par rapport au départ
Score MOCART (Observation of Cartilage Repair Tissue) par résonance magnétique
Délai: changement à 24 et 60 mois à partir de la ligne de base
Le score MOCART a été conçu à l'origine pour l'évaluation du cartilage du genou, après des procédures telles que la microfracture, et a une large utilisation pour évaluer l'AMIC® dans le talus. Le score est basé sur neuf variables radiologiques ; degré de réparation et de remplissage des défauts, intégration au tissu de bordure, surface et structure du tissu de réparation, lame et os sous-chondraux, adhérences et synovite. Le score varie de 0 à 100, où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
changement à 24 et 60 mois à partir de la ligne de base
Paramètres de sécurité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
La sécurité sera mesurée par l'absence d'événements indésirables graves (SADE) liés au dispositif et à la procédure et tous les autres événements indésirables (EI) ou événements indésirables graves (SAE) survenus.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geistlich Pharma AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG
  • Chercheur principal: Torres Paulo, Mr., Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13575-236

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner