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발목의 AMIC 대 MFx (AMARTA)

2024년 3월 15일 업데이트: Geistlich Pharma AG

발목의 골연골 및 연골 병변(AMARTA) 치료에서 관절경 자가 기질 유도 연골 형성(AMIC®)과 미세골절 단독 치료를 비교하는 전향적, 이중 맹검, 단일 센터, 무작위 대조 시험

이 임상 조사는 AMIC의 효과, 성능 및 안전성을 평가하기 위해 발목의 골연골 및 연골 병변 치료에서 관절경 자가 기질 유도 연골 형성(AMIC®)과 미세골절 단독을 비교하는 전향적, 이중 맹검, 단일 센터, 무작위 대조 시험입니다. ® 시술 대 미세골절(MFx).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 조사에서는 발목의 골연골 및 연골 병변 치료에서 관절경적 자가 기질 유도 연골 형성(AMIC®)과 미세골절 단독 치료를 비교하여 AMIC® 절차와 미세골절(MFx)의 효과, 성능 및 안전성을 평가합니다. 전향적, 이중 맹검, 단일 센터, 무작위 통제 시험입니다. 이 임상 조사의 목적은 AMIC® 절차 대 미세골절(MFx)의 성능, 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다. 치료의 효과는 기준선에서 12개월까지 맨체스터 옥스포드 발 설문지(MOX-FQ)에서 얻은 걷기/서 있는 부분 점수의 차이로 측정됩니다. 2차 종점은 임상 안전성 및 성능에 관한 것입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 미세골절 단독(MFx) 또는 Chondro-Gide®(AMIC®)를 사용한 골수 자극(미소골절). 시험용 기기는 의도된 용도 내에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 괴사조직제거술과 미세골절을 이용한 관절경적 치료가 가능한 것으로 외과의가 판단하는 증상이 있는 거골의 골연골 또는 연골 병변의 진단
  • 18-65세의 나이
  • 피험자는 방문, 진단 절차, 재활 프로토콜 및 환자 설문 조사 후속 조치를 포함한 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • MRI를 기준으로 1제곱 센티미터보다 작고 4제곱 센티미터보다 큰 병변
  • 동일한 수술 전 또는 수술의 일부로 교정되지 않은 부정교합
  • 상당한 뒷발 관절염이 확립됨
  • MRI 촬영이 불가능한 환자
  • 만성 염증성 관절염 또는 감염성 관절염
  • 자가면역질환 또는 면역결핍의 병력
  • 결합 조직 질환의 병력
  • 등록 전 3개월 이내에 관절 내 스테로이드 사용
  • 등록 전 3개월 이내의 기타 관절내 주사(예: 히알루론산)
  • 환자는 현재 방사선, 화학 요법, 면역 억제 또는 5mg 이상의 프레드니솔론과 동등한 용량의 전신 스테로이드 요법으로 치료를 받고 있습니다.
  • 임신 또는 수유
  • 다른 연구에 등록했거나 연구에 참여(연구자/연구자/후원자로서) 또는 임상 연구에 직접 관련된 사람의 친척
  • 인덱스 발목의 활동성 감염
  • 골다공증 치료를 위해 처방받은 약
  • 신경학적, 퇴행성 근육, 정신 또는 인지 상태와 같은 결과 측정의 평가를 방해하는 모든 장애 또는 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아믹®
Chondro-Gide®를 이용한 골수 자극(미소골절)
절차: 미세골절(MFx)
발목 관절경은 표준 절차가 될 것입니다. 병변은 소파술 및 연조직 면도기로 식별, 측정 및 준비됩니다. 준비에는 불안정한 연골의 괴사조직 제거가 포함되며 뼈 결함과 관련된 연골 결손의 경우에는 연골하 낭종의 괴사조직이 제거됩니다. 괴사 조직 제거 후 결함을 분류하고 병변 크기를 다시 측정합니다. 미세 골절은 미세 골절 송곳으로 수행됩니다. 뼈 결손(골연골 결손)과 관련된 연골 결손의 경우 뼈 병변을 동시에 치료해야 합니다. 포털 폐쇄는 스테리 스트립으로 이루어집니다. 모든 환자는 6주 동안 수술 후 비체중 부하 및 운동 범위 운동을 포함한 표준 수술 후 재활 프로토콜을 따를 것입니다.
장치: Chondro-Gide®
미세골절이 수행된 후 뼈 병변(존재하는 경우)의 동시 치료 전에 결함 크기가 템플릿되고 멤브레인이 정확한 크기로 절단됩니다. 그런 다음 조인트를 배수하고 멤브레인을 결함 위에 적용하고 피브린 접착제로 안정화합니다. osteochondral 결함의 경우 뼈 병변을 동시에 치료해야 합니다. 뼈 결함이 치료되면 Chondro-Gide® 멤브레인을 사용하여 해당 부위를 덮고 관절 경계면에서 새로운 연골 조직 형성을 지원합니다. 수액을 다시 주입하고 막의 안정성을 관절경으로 확인합니다.
활성 비교기: 미세골절(MFx)
미세골절 단독
절차: 미세골절(MFx)
발목 관절경은 표준 절차가 될 것입니다. 병변은 소파술 및 연조직 면도기로 식별, 측정 및 준비됩니다. 준비에는 불안정한 연골의 괴사조직 제거가 포함되며 뼈 결함과 관련된 연골 결손의 경우에는 연골하 낭종의 괴사조직이 제거됩니다. 괴사 조직 제거 후 결함을 분류하고 병변 크기를 다시 측정합니다. 미세 골절은 미세 골절 송곳으로 수행됩니다. 뼈 결손(골연골 결손)과 관련된 연골 결손의 경우 뼈 병변을 동시에 치료해야 합니다. 포털 폐쇄는 스테리 스트립으로 이루어집니다. 모든 환자는 6주 동안 수술 후 비체중 부하 및 운동 범위 운동을 포함한 표준 수술 후 재활 프로토콜을 따를 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맨체스터 옥스포드 발 설문지(MOX-FQ) 걷기/서 있는 하위 척도
기간: 기준선에서 수술 후 12개월까지의 차이
치료의 효과는 기준선에서 12개월까지 MOX-FQ에서 가져온 걷기/서 있는 부분 점수의 차이로 측정됩니다. 걷기/서기 부분의 원시 점수 값은 0-28 사이이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. 원시 점수는 메트릭(0-100)으로 변환됩니다.
기준선에서 수술 후 12개월까지의 차이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맨체스터 옥스포드 풋 설문지(MOX-FQ) 합계
기간: 기준선에서 12, 24 및 60개월의 변화
MOX-FQ는 다양한 발 및 발목 수술을 받는 환자의 평가를 위한 입증된 수용성, 신뢰성 및 반응성을 가진 문헌에서 일반적으로 보고되는 채점 시스템입니다. 총 점수는 통증, 걷기/서기 및 사회적 상호 작용의 3가지 하위 척도로 구성됩니다. 총점의 원시 점수 값은 0-64 사이이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. 원시 점수는 메트릭(0-100)으로 변환됩니다.
기준선에서 12, 24 및 60개월의 변화
미국 정형외과 발 및 발목 뒷발 점수(AOFAS)
기간: 기준선에서 12, 24 및 60개월의 변화
AOFAS는 발 및 발목 수술 후 기능적 결과를 측정하는 도구로 사용되어 왔으며 종종 모든 임상 연구에서 필수적인 결과 측정으로 간주됩니다. 점수의 범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선에서 12, 24 및 60개월의 변화
발 기능 지수(FFI)
기간: 기준선에서 12, 24 및 60개월의 변화
FFI는 발 병리학의 영향을 평가하기 위해 통증, 장애 및 활동 제한 측면에서 환자의 기능을 측정합니다. 이 지수는 자체 관리되며 23개 항목으로 구성되며 각 항목은 0~10점으로 3개의 하위 척도로 나뉩니다. 점수가 높을수록 기능이 저하되었음을 의미합니다.
기준선에서 12, 24 및 60개월의 변화
테그너 활동 척도(TAS)
기간: 증상 전 점수에서 12, 24, 60개월의 변화
TAS는 환자의 업무 및 스포츠 기반 활동을 0에서 10까지 등급을 매겨 환자의 활동 수준을 결정합니다. 단일 항목 점수이며 무릎 수술 환자의 심리 측정 속성을 입증했습니다.
증상 전 점수에서 12, 24, 60개월의 변화
EuroQol-5 치수 5레벨(EQ5D-5L)
기간: 기준선에서 12, 24 및 60개월의 변화
EQ5D-5L은 발 및 발목 수술 후 환자 건강 상태의 변화를 감지하는 데 반응하는 것으로 나타났습니다. EQ5D-5L은 다양한 조건에 대한 일반적인 건강 상태 측정으로 널리 사용되며 다양한 조건 간의 건강 관련 삶의 질을 비교할 수 있습니다. 요약 색인은 특정 공식을 적용하여 환자의 답변에서 파생됩니다.
기준선에서 12, 24 및 60개월의 변화
자기공명 연골수복조직 관찰(MOCART) 점수
기간: 기준선에서 24개월 및 60개월의 변화
MOCART 점수는 원래 미세 골절과 같은 시술 후 무릎 연골 평가를 위해 고안되었으며 거골의 AMIC®를 평가하는 데 광범위하게 사용됩니다. 점수는 9가지 방사선학적 변수를 기반으로 합니다. 수리 및 결손 충진 정도, 경계 조직과의 통합, 수리 조직의 표면 및 구조, 연골판 및 뼈, 유착 및 윤활막염. 점수 범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
기준선에서 24개월 및 60개월의 변화
안전 종점
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
안전성은 장치 및 절차 관련 심각한 부작용(SADE) 및 기타 모든 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 발생하지 않음으로 측정됩니다.
연구 완료를 통해 평균 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Geistlich Pharma AG

수사관

  • 연구 책임자: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG
  • 수석 연구원: Torres Paulo, Mr., Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13575-236

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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