Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMIC vs. MFx i anklen (AMARTA)

15. marts 2024 opdateret af: Geistlich Pharma AG

Et prospektivt, dobbeltblindt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner artroskopisk autolog matrix-induceret chondrogenese (AMIC®) med mikrofraktur alene i behandlingen af ​​osteochondral og chondral læsion i anklen (AMARTA)

Denne kliniske undersøgelse er et prospektivt, dobbeltblindt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner artroskopisk autolog matrix-induceret chondrogenese (AMIC®) med mikrofraktur alene i behandlingen af ​​osteochondral og chondral læsion i anklen for at evaluere effektivitet, ydeevne og sikkerhed af AMIC ® procedure versus mikrofraktur (MFx).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse sammenligner artroskopisk autolog matrix-induceret chondrogenese (AMIC®) med mikrofraktur alene i behandlingen af ​​osteochondral og chondral læsion i anklen for at evaluere effektiviteten, ydeevnen og sikkerheden af ​​AMIC® procedure versus mikrofraktur (MFx). Det er et prospektivt, dobbeltblindt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevne, effektivitet og sikkerhed af AMIC® procedure versus mikrofraktur (MFx). Effektiviteten af ​​behandlingen måles ved forskellen i gang/stående-score taget fra Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) fra baseline til 12 måneder. De sekundære endepunkter vedrører klinisk sikkerhed og ydeevne. Patienter vil blive randomiseret i to grupper: Mikrofraktur alene (MFx) eller Knoglemarvsstimulering (Mikrofraktur) med Chondro-Gide® (AMIC®). Undersøgelsesudstyret vil blive vurderet inden for dets tilsigtede anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af symptomatisk osteochondral eller chondral læsion af talus, vurderet af kirurgen modtagelig for artroskopisk behandling med debridement og mikrofraktur
  • Alder 18-65 år
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder besøg, diagnostiske procedurer, rehabiliteringsprotokollen og besvarelse af patientspørgeskemaopfølgning

Eksklusionskriterier:

  • Læsioner mindre 1 kvadratcentimeter og større end 4 kvadratcentimeter baseret på MR
  • Fejlstilling, som ikke er korrigeret før eller som en del af samme operation
  • Etableret betydelig bagfodsgigt
  • Patienter, der ikke er i stand til at få foretaget en MR-scanning
  • Kronisk inflammatorisk arthritis eller infektiøs arthritis
  • Anamnese med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med bindevævssygdom
  • Intraartikulær steroidbrug inden for 3 måneder før tilmelding
  • Andre intraartikulære injektioner (f.eks. hyaluronsyre) inden for 3 måneder før tilmelding
  • Patienten behandles i øjeblikket med strålebehandling, kemoterapi, immunsuppression eller systemisk steroidbehandling med en dosis svarende til mere end 5 mg prednisolon
  • Graviditet eller amning
  • Tilmeldt en anden undersøgelse, involveret i undersøgelsen (som forsker/etterforsker/sponsor) eller pårørende til en person, der er direkte involveret i den kliniske undersøgelse
  • Aktiv infektion af indeksanklen
  • Har fået ordineret medicin til behandling af osteoporose
  • Enhver lidelse eller svækkelse, der ville forstyrre evaluering af resultatmål, såsom neurologiske, degenerative muskulære, psykiatriske eller kognitive tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMIC®
Knoglemarvsstimulering (mikrofraktur) med Chondro-Gide®
Procedure: Mikrofraktur (MFx)
Ankelartroskopi vil være en standardprocedure. Læsionen vil blive identificeret, målt og forberedt med curettage og bløddelsbarbermaskine. Forberedelse omfatter debridering af den ustabile brusk, og i tilfælde af en kondral defekt forbundet med en knogledefekt, debrideres den subchondrale cyste. Efter debridering klassificeres defekten og læsionsstørrelsen måles igen. Mikrofrakturen vil blive udført med en mikrofraktursyl. I tilfælde af en chondral defekt forbundet med en knogledefekt (osteochondral defekt) skal knoglelæsionen behandles samtidigt. Portal lukning vil være med steri-strips. Alle patienter vil følge standard postoperativ rehabiliteringsprotokol, inklusive post-op ikke-vægtbærende og rækkevidde øvelser i 6 uger.
Enhed: Chondro-Gide®
Efter at mikrofrakturen er udført og før den samtidige behandling af en knoglelæsion (hvis den er til stede), vil defektstørrelsen skabes, og membranen skæres i sin korrekte størrelse. Fugen drænes derefter, og membranen påføres defekten og stabiliseres med fibrinlim. I tilfælde af en osteochondral defekt skal knoglelæsionen behandles samtidigt. Når knogledefekten er blevet behandlet, bruges Chondro-Gide®-membranen til at dække stedet og til at understøtte dannelsen af ​​nyt bruskvæv ved ledgrænsefladen. Væske vil blive genindført, og membranens stabilitet vil blive bekræftet artroskopisk.
Aktiv komparator: Mikrofraktur (MFx)
Mikrofraktur alene
Procedure: Mikrofraktur (MFx)
Ankelartroskopi vil være en standardprocedure. Læsionen vil blive identificeret, målt og forberedt med curettage og bløddelsbarbermaskine. Forberedelse omfatter debridering af den ustabile brusk, og i tilfælde af en kondral defekt forbundet med en knogledefekt, debrideres den subchondrale cyste. Efter debridering klassificeres defekten og læsionsstørrelsen måles igen. Mikrofrakturen vil blive udført med en mikrofraktursyl. I tilfælde af en chondral defekt forbundet med en knogledefekt (osteochondral defekt) skal knoglelæsionen behandles samtidigt. Portal lukning vil være med steri-strips. Alle patienter vil følge standard postoperativ rehabiliteringsprotokol, inklusive post-op ikke-vægtbærende og rækkevidde øvelser i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) gang/stående underskala
Tidsramme: forskel fra baseline til 12 måneder efter operationen
Effektiviteten af ​​behandlingen måles ved forskellen i gå-/stående-score taget fra MOX-FQ fra baseline til 12 måneder. Rå scoreværdier for den gående/stående del er mellem 0-28, hvor højere score betyder et dårligere resultat. Rå score konverteres til en metrisk (0-100).
forskel fra baseline til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) i alt
Tidsramme: ændring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
MOX-FQ er et almindeligt rapporteret scoringssystem i litteraturen med dokumenteret accept, pålidelighed og respons til vurdering af patienter, der gennemgår forskellige fod- og ankeloperationer. Den samlede score består af 3 underskalaer: Smerte, Gå/stående og Social interaktion. Rå scoreværdier for den samlede score er mellem 0-64, hvor højere score betyder et dårligere resultat. Rå score konverteres til en metrisk (0-100).
ændring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
American Orthopaedic Foot and Ankel-Hind Foot Score (AOFAS)
Tidsramme: ændring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
AOFAS er blevet brugt som et værktøj til at måle det funktionelle resultat efter fod- og ankeloperationer og betragtes ofte som et væsentligt resultatmål for alle kliniske studier. Scoren spænder fra 0 - 100, hvor højere score betyder bedre resultater.
ændring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
Foot Functioning Index (FFI)
Tidsramme: ændring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
FFI måler en patients funktion i form af smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning for at vurdere virkningen af ​​fodpatologi. Indekset er selvadministreret og består af 23 punkter, hver med en score på 0 - 10, opdelt i tre underskalaer. Højere score betyder nedsat funktion.
ændring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
Tegners aktivitetsskala (TAS)
Tidsramme: ændring efter 12, 24 og 60 måneder fra præsymptomatisk score
TAS bestemmer en patients aktivitetsniveau ved at klassificere deres arbejds- og sportsbaserede aktivitet på en skala fra 0 til 10. Det er en one-item score og har bevist sine psykometriske egenskaber hos knæopererede patienter.
ændring efter 12, 24 og 60 måneder fra præsymptomatisk score
EuroQol-5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Tidsramme: ændring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
EQ5D-5L har vist sig at være lydhør med hensyn til at detektere ændringer i patientens helbredsstatus efter fod- og ankeloperationer. EQ5D-5L bruges i vid udstrækning som et generelt sundhedsstatusmål for en lang række tilstande og muliggør sammenligninger af sundhedsrelateret livskvalitet mellem forskellige tilstande. Et sammenfattende indeks udledes af patientens svar ved at anvende en specifik formel.
ændring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
Magnetisk resonans Observation af bruskreparationsvæv (MOCART) score
Tidsramme: ændring ved 24 og 60 måneder fra baseline
MOCART-scoren blev oprindeligt designet til evaluering af brusken i knæet efter procedurer som mikrofrakturering og har en bred anvendelse til at vurdere AMIC® i talus. Scoren er baseret på ni radiologiske variable; grad af reparation og defektfyldning, integration til kantvæv, overflade og struktur af reparationsvæv, subchondral lamina og knogle, adhæsioner og synovitis. Scoren spænder fra 0 - 100, hvor højere score betyder et bedre resultat.
ændring ved 24 og 60 måneder fra baseline
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Sikkerheden vil blive målt ved frihed fra udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SADE'er) og alle andre bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Efterforskere

  • Studieleder: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG
  • Ledende efterforsker: Torres Paulo, Mr., Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13575-236

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chondral defekt

Kliniske forsøg med Mikrofraktur (MFx)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner