AMIC vs. MFx i ankelen (AMARTA)
15. mars 2024 oppdatert av: Geistlich Pharma AG
Et prospektivt, dobbeltblindt, enkeltsenter, randomisert kontrollert forsøk som sammenligner artroskopisk autolog matrise-indusert kondrogenese (AMIC®) med mikrofraktur alene ved behandling av osteokondral og kondral lesjon i ankelen (AMARTA)
Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv, dobbeltblind, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner artroskopisk autolog matrise-indusert kondrogenese (AMIC®) med mikrofraktur alene i behandlingen av osteokondral og kondril lesjon i ankelen for å evaluere effektiviteten, ytelsen og sikkerheten til AMIC. ® prosedyre versus mikrofraktur (MFx).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske undersøkelsen sammenligner artroskopisk autolog matrise-indusert kondrogenese (AMIC®) med mikrofraktur alene i behandlingen av osteokondral og kondril lesjon i ankelen for å evaluere effektiviteten, ytelsen og sikkerheten til AMIC®-prosedyre versus mikrofraktur (MFx).
Det er en prospektiv, dobbeltblind, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie.
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere ytelsen, effektiviteten og sikkerheten til AMIC®-prosedyren versus mikrofraktur (MFx).
Effektiviteten av behandlingen måles ved forskjellen i gå-/stående-score tatt fra Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) fra baseline til 12 måneder.
De sekundære endepunktene gjelder klinisk sikkerhet og ytelse.
Pasienter vil bli randomisert i to grupper: Mikrofraktur alene (MFx) eller Benmargsstimulering (Mikrofraktur) med Chondro-Gide® (AMIC®).
Undersøkelsesutstyret vil bli vurdert innenfor tiltenkt bruk.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Diagnostisering av symptomatisk osteokondral eller kondral lesjon av talus, ansett av kirurgen mottagelig for artroskopisk behandling med debridement og mikrofraktur
- Alder 18-65 år
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert besøk, diagnostiske prosedyrer, rehabiliteringsprotokollen og svare på pasientens spørreskjemaoppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Lesjoner mindre 1 kvadratcentimeter og større enn 4 kvadratcentimeter basert på MR
- Feilstilling som ikke er korrigert før eller som en del av samme operasjon
- Etablert betydelig bakfotsartritt
- Pasienter som ikke kan ta MR
- Kronisk inflammatorisk leddgikt eller smittsom leddgikt
- Anamnese med autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Historie om bindevevssykdom
- Intraartikulær steroidbruk innen 3 måneder før påmelding
- Andre intraartikulære injeksjoner (f.eks. hyaluronsyre) innen 3 måneder før påmelding
- Pasienten behandles for tiden med stråling, kjemoterapi, immunsuppresjon eller systemisk steroidbehandling med en dose tilsvarende mer enn 5 mg prednisolon
- Graviditet eller amming
- Registrert i en annen studie, involvert i studien (som forsker/etterforsker/sponsor), eller pårørende til noen direkte involvert i den kliniske undersøkelsen
- Aktiv infeksjon av indeksankelen
- Har blitt foreskrevet medisiner for å behandle osteoporose
- Enhver lidelse eller svekkelse som vil forstyrre evaluering av resultatmål, for eksempel nevrologiske, degenerative muskulære, psykiatriske eller kognitive tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMIC®
Benmargsstimulering (mikrofraktur) med Chondro-Gide®
|
Ankelartroskopi vil være en standard prosedyre.
Lesjonen vil bli identifisert, målt og klargjort med curettage og bløtvevsbarbermaskin.
Forberedelsen inkluderer debridering av den ustabile brusken, og i tilfelle en kondral defekt assosiert med en beindefekt, debrideres den subkondrale cysten.
Etter debridement klassifiseres defekten og lesjonsstørrelsen måles på nytt. Mikrofrakturen vil bli utført med mikrofraktursyl.
I tilfeller av en kondral defekt assosiert med en beindefekt (osteokondral defekt) må beinlesjonen behandles samtidig.
Portal stenging vil være med steri-strips.
Alle pasienter vil følge standard postoperativ rehabiliteringsprotokoll, inkludert postoperativ ikke-vektbæring og bevegelsesutslag i 6 uker.
Etter at mikrofrakturen er utført og før samtidig behandling av en benlesjon (hvis tilstede), vil defektstørrelsen males, og membranen kuttes i riktig størrelse.
Fugen dreneres deretter og membranen legges over defekten og stabiliseres med Fibrinlim.
I tilfeller av en osteokondral defekt må beinlesjonen behandles samtidig.
Når beindefekten er behandlet, brukes Chondro-Gide®-membranen til å dekke stedet og støtte dannelsen av nytt bruskvev ved leddgrenseflaten.
Væske vil bli gjeninnført, og stabiliteten til membranen vil bli bekreftet artroskopisk.
|
|
Aktiv komparator: Mikrofraktur (MFx)
Mikrofraktur alene
|
Ankelartroskopi vil være en standard prosedyre.
Lesjonen vil bli identifisert, målt og klargjort med curettage og bløtvevsbarbermaskin.
Forberedelsen inkluderer debridering av den ustabile brusken, og i tilfelle en kondral defekt assosiert med en beindefekt, debrideres den subkondrale cysten.
Etter debridement klassifiseres defekten og lesjonsstørrelsen måles på nytt. Mikrofrakturen vil bli utført med mikrofraktursyl.
I tilfeller av en kondral defekt assosiert med en beindefekt (osteokondral defekt) må beinlesjonen behandles samtidig.
Portal stenging vil være med steri-strips.
Alle pasienter vil følge standard postoperativ rehabiliteringsprotokoll, inkludert postoperativ ikke-vektbæring og bevegelsesutslag i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) gang/stående underskala
Tidsramme: forskjell fra baseline til 12 måneder postoperativt
|
Effektiviteten av behandlingen måles ved forskjellen i gå-/stående-skåren tatt fra MOX-FQ fra baseline til 12 måneder.
Rå skåreverdier for gående/stående del er mellom 0-28, hvor høyere skår betyr dårligere resultat.
Rå poengsum konverteres til en beregning (0–100).
|
forskjell fra baseline til 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) totalt
Tidsramme: endring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
|
MOX-FQ er et ofte rapportert skåringssystem i litteraturen med bevist aksept, pålitelighet og respons for vurdering av pasienter som gjennomgår ulike fot- og ankeloperasjoner.
Den totale poengsummen består av 3 underskalaer: Smerte, Gå/stående og Sosial interaksjon.
Rå skåreverdier for totalskåren er mellom 0-64, der høyere skår betyr dårligere resultat.
Rå poengsum konverteres til en beregning (0–100).
|
endring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel-Hind Foot Score (AOFAS)
Tidsramme: endring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
|
AOFAS har blitt brukt som et verktøy for å måle det funksjonelle resultatet etter fot- og ankeloperasjoner og blir ofte sett på som et essensielt resultatmål for alle kliniske studier.
Poengsummen varierer fra 0 - 100, hvor høyere poengsum betyr bedre resultater.
|
endring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
|
|
Foot Functioning Index (FFI)
Tidsramme: endring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
|
FFI måler en pasients funksjon i form av smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning for å vurdere virkningen av fotpatologi.
Indeksen er selvadministrert og består av 23 elementer, hver med 0 - 10, fordelt på tre underskalaer.
Høyere skår betyr redusert funksjon.
|
endring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
|
|
Tegners aktivitetsskala (TAS)
Tidsramme: endring ved 12, 24 og 60 måneder fra presymptomatisk skåre
|
TAS bestemmer en pasients aktivitetsnivå ved å gradere arbeids- og sportsbasert aktivitet på en skala fra 0 til 10.
Det er en poengsum på ett element og har bevist sine psykometriske egenskaper hos pasienter med kneoperasjoner.
|
endring ved 12, 24 og 60 måneder fra presymptomatisk skåre
|
|
EuroQol-5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Tidsramme: endring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
|
EQ5D-5L har vist seg å være responsiv når det gjelder å oppdage endringer i pasientens helsestatus etter fot- og ankeloperasjoner.
EQ5D-5L er mye brukt som et generelt helsestatusmål for en lang rekke tilstander og muliggjør sammenligninger av helserelatert livskvalitet mellom ulike tilstander.
En oppsummeringsindeks er utledet fra pasientens svar, ved å bruke en spesifikk formel.
|
endring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
|
|
Magnetisk resonans Observasjon av bruskreparasjonsvev (MOCART) score
Tidsramme: endring ved 24 og 60 måneder fra baseline
|
MOCART-skåren ble opprinnelig designet for evaluering av brusken i kneet, etter prosedyrer som mikrofrakturering, og har en bred bruk for å vurdere AMIC® i talus.
Poengsummen er basert på ni radiologiske variabler; grad av reparasjon og defektfylling, integrasjon til kantvev, overflate og struktur av reparasjonsvev, subkondral lamina og bein, adhesjoner og synovitt.
Poengsummen varierer fra 0 - 100, hvor høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
endring ved 24 og 60 måneder fra baseline
|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Sikkerhet vil bli målt ved frihet fra utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SADE) og alle andre bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) som har oppstått.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG
- Hovedetterforsker: Torres Paulo, Mr., Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13575-236
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .