Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMIC versus MFx in de enkel (AMARTA)

15 maart 2024 bijgewerkt door: Geistlich Pharma AG

Een prospectieve, dubbelblinde, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin arthroscopische autologe matrix-geïnduceerde chondrogenese (AMIC®) wordt vergeleken met alleen microfractuur bij de behandeling van osteochondrale en chondrale laesie in de enkel (AMARTA)

Dit klinische onderzoek is een prospectieve, dubbelblinde, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin arthroscopische autologe matrix-geïnduceerde chondrogenese (AMIC®) wordt vergeleken met alleen microfractuur bij de behandeling van osteochondrale en chondrale laesies in de enkel om de effectiviteit, prestaties en veiligheid van AMIC te evalueren. ® procedure versus microfractuur (MFx).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinische onderzoek vergelijkt arthroscopische autologe matrix-geïnduceerde chondrogenese (AMIC®) met alleen microfractuur bij de behandeling van osteochondrale en chondrale laesies in de enkel om de effectiviteit, prestaties en veiligheid van de AMIC®-procedure versus microfractuur (MFx) te evalueren. Het is een prospectieve, dubbelblinde, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de prestaties, effectiviteit en veiligheid van de AMIC®-procedure versus microfractuur (MFx). De effectiviteit van de behandeling wordt gemeten aan de hand van het verschil in de score lopen/staan-deel uit de Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) vanaf baseline tot 12 maanden. De secundaire eindpunten hebben betrekking op klinische veiligheid en prestaties. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: alleen microfractuur (MFx) of beenmergstimulatie (microfractuur) met Chondro-Gide® (AMIC®). Het onderzoekshulpmiddel wordt beoordeeld binnen het beoogde gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van symptomatische osteochondrale of chondrale laesie van de talus, volgens de chirurg vatbaar voor arthroscopische behandeling met debridement en microfractuur
  • Leeftijd van 18-65 jaar
  • Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief bezoeken, diagnostische procedures, het revalidatieprotocol en het beantwoorden van de follow-up van de patiëntenvragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • Laesies kleiner dan 1 vierkante centimeter en groter dan 4 vierkante centimeter op basis van de MRI
  • Verkeerde uitlijning die niet is gecorrigeerd voorafgaand aan of als onderdeel van dezelfde operatie
  • Gevestigde significante achtervoetartritis
  • Patiënten die geen MRI-scan kunnen ondergaan
  • Chronische inflammatoire artritis of infectieuze artritis
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
  • Geschiedenis van bindweefselziekte
  • Gebruik van intra-articulaire steroïden binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Andere intra-articulaire injecties (bijv. hyaluronzuur) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • De patiënt wordt momenteel behandeld met bestraling, chemotherapie, immunosuppressie of systemische steroïdtherapie met een dosis gelijk aan meer dan 5 mg prednisolon
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ingeschreven in een andere studie, betrokken bij de studie (als onderzoeker/onderzoeker/sponsor), of familielid van iemand die direct betrokken is bij het klinische onderzoek
  • Actieve infectie van de wijsenkel
  • Er is medicatie voorgeschreven om osteoporose te behandelen
  • Elke stoornis of stoornis die de evaluatie van uitkomstmaten zou verstoren, zoals neurologische, degeneratieve spier-, psychiatrische of cognitieve aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMIC®
Beenmergstimulatie (microfractuur) met Chondro-Gide®
Procedure: Microfractuur (MFx)
De artroscopie van de enkel zal een standaardprocedure zijn. De laesie wordt geïdentificeerd, gemeten en geprepareerd met een curettage en een scheerapparaat voor zacht weefsel. De voorbereiding omvat debridement van het onstabiele kraakbeen en in het geval van een chondraal defect geassocieerd met een botdefect, wordt de subchondrale cyste gedebrideerd. Na debridement wordt het defect geclassificeerd en wordt de grootte van de laesie opnieuw gemeten. De microfractuur wordt uitgevoerd met een microfractuur priem. In geval van een chondraal defect geassocieerd met een botdefect (osteochondraal defect) moet de botlaesie gelijktijdig worden behandeld. Portaalsluiting zal zijn met steri-strips. Alle patiënten zullen gedurende 6 weken het standaard postoperatieve revalidatieprotocol volgen, inclusief postoperatieve oefeningen zonder gewichtsbelasting en bewegingsbereik.
Apparaat: Chondro-Gide®
Nadat de microfractuur is uitgevoerd en vóór de gelijktijdige behandeling van een benige laesie (indien aanwezig), wordt de defectgrootte gemodelleerd en wordt het membraan in de juiste maat gesneden. Het gewricht wordt vervolgens gedraineerd en het membraan wordt over het defect aangebracht en gestabiliseerd met fibrinelijm. Bij een osteochondraal defect moet de botlaesie gelijktijdig worden behandeld. Zodra het botdefect is behandeld, wordt het Chondro-Gide®-membraan gebruikt om de plaats te bedekken en om de vorming van nieuw kraakbeenweefsel op de gewrichtsinterface te ondersteunen. Vloeistof zal opnieuw worden ingebracht en de stabiliteit van het membraan zal arthroscopisch worden bevestigd.
Actieve vergelijker: Microfractuur (MFx)
Microfractuur alleen
Procedure: Microfractuur (MFx)
De artroscopie van de enkel zal een standaardprocedure zijn. De laesie wordt geïdentificeerd, gemeten en geprepareerd met een curettage en een scheerapparaat voor zacht weefsel. De voorbereiding omvat debridement van het onstabiele kraakbeen en in het geval van een chondraal defect geassocieerd met een botdefect, wordt de subchondrale cyste gedebrideerd. Na debridement wordt het defect geclassificeerd en wordt de grootte van de laesie opnieuw gemeten. De microfractuur wordt uitgevoerd met een microfractuur priem. In geval van een chondraal defect geassocieerd met een botdefect (osteochondraal defect) moet de botlaesie gelijktijdig worden behandeld. Portaalsluiting zal zijn met steri-strips. Alle patiënten zullen gedurende 6 weken het standaard postoperatieve revalidatieprotocol volgen, inclusief postoperatieve oefeningen zonder gewichtsbelasting en bewegingsbereik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) subschaal lopen/staan
Tijdsspanne: verschil vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
De effectiviteit van de behandeling wordt gemeten aan de hand van het verschil in de score voor lopen/staan ​​op de MOX-FQ vanaf baseline tot 12 maanden. Ruwe scorewaarden voor het loop-/stagedeelte liggen tussen 0-28, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent. Ruwe scores worden geconverteerd naar een statistiek (0-100).
verschil vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) totaal
Tijdsspanne: verandering op 12, 24 en 60 maanden vanaf baseline
De MOX-FQ is een vaak gerapporteerd scoresysteem in de literatuur met bewezen aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid en reactievermogen voor de beoordeling van patiënten die verschillende voet- en enkeloperaties ondergaan. De totaalscore bestaat uit 3 subschalen: Pijn, Lopen/staan ​​en Sociale interactie. Ruwe scorewaarden voor de totale score liggen tussen 0-64, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent. Ruwe scores worden geconverteerd naar een statistiek (0-100).
verandering op 12, 24 en 60 maanden vanaf baseline
Amerikaanse orthopedische voet- en enkel-achtervoetscore (AOFAS)
Tijdsspanne: verandering op 12, 24 en 60 maanden vanaf baseline
De AOFAS is gebruikt als hulpmiddel om het functionele resultaat na voet- en enkelchirurgie te meten en wordt vaak beschouwd als een essentiële uitkomstmaat voor alle klinische onderzoeken. De score varieert van 0 - 100, waarbij hogere scores betere resultaten betekenen.
verandering op 12, 24 en 60 maanden vanaf baseline
Voetfunctie-index (FFI)
Tijdsspanne: verandering op 12, 24 en 60 maanden vanaf baseline
De FFI meet de functie van een patiënt in termen van pijn, invaliditeit en activiteitsbeperking om de impact van voetpathologie te beoordelen. De index wordt door uzelf beheerd en bestaat uit 23 items, elk met een score van 0 - 10, verdeeld over drie subschalen. Hogere scores betekenen verminderde functie.
verandering op 12, 24 en 60 maanden vanaf baseline
Tegner activiteitenschaal (TAS)
Tijdsspanne: verandering op 12, 24 en 60 maanden vanaf de presymptomatische score
De TAS bepaalt het activiteitenniveau van een patiënt door hun werk en sportgerelateerde activiteit te beoordelen op een schaal van 0 tot 10. Het is een one-item score en heeft zijn psychometrische eigenschappen bewezen bij patiënten die een knieoperatie hebben ondergaan.
verandering op 12, 24 en 60 maanden vanaf de presymptomatische score
EuroQol-5 Afmetingen 5 Niveau (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: verandering op 12, 24 en 60 maanden vanaf baseline
Van EQ5D-5L is aangetoond dat het responsief is bij het detecteren van veranderingen in de gezondheidstoestand van de patiënt na voet- en enkeloperaties. De EQ5D-5L wordt veel gebruikt als algemene maatstaf voor de gezondheidstoestand voor een breed scala aan aandoeningen en maakt vergelijkingen mogelijk van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen verschillende aandoeningen. Een samenvattende index wordt afgeleid uit de antwoorden van de patiënt, door een specifieke formule toe te passen.
verandering op 12, 24 en 60 maanden vanaf baseline
Magnetische resonantie Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) score
Tijdsspanne: verandering op 24 en 60 maanden vanaf baseline
De MOCART-score is oorspronkelijk ontworpen voor evaluatie van het kraakbeen in de knie, na procedures zoals microfracturering, en wordt breed gebruikt om AMIC® in talus te beoordelen. De score is gebaseerd op negen radiologische variabelen; mate van herstel en vulling van defecten, integratie in randweefsel, oppervlak en structuur van herstelweefsel, subchondrale lamina en bot, verklevingen en synovitis. De score varieert van 0 - 100, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
verandering op 24 en 60 maanden vanaf baseline
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van het feit dat er geen apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SADE's) en alle andere ongewenste voorvallen (AE's) of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zijn opgetreden.
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG
  • Hoofdonderzoeker: Torres Paulo, Mr., Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13575-236

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren