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AMIC vs. MFx nella caviglia (AMARTA)

15 marzo 2024 aggiornato da: Geistlich Pharma AG

Uno studio prospettico, in doppio cieco, monocentrico, controllato randomizzato che confronta la condrogenesi autologa artroscopica indotta da matrice (AMIC®) con la sola microfrattura nel trattamento della lesione osteocondrale e condrale nella caviglia (AMARTA)

Questa indagine clinica è uno studio prospettico, in doppio cieco, monocentrico, randomizzato controllato che confronta la condrogenesi indotta da matrice autologa artroscopica (AMIC®) con la sola microfrattura nel trattamento della lesione osteocondrale e condrale nella caviglia per valutare l'efficacia, le prestazioni e la sicurezza dell'AMIC ® procedura contro microfrattura (MFx).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica confronta la condrogenesi indotta da matrice autologa artroscopica (AMIC®) alla sola microfrattura nel trattamento della lesione osteocondrale e condrale nella caviglia per valutare l'efficacia, le prestazioni e la sicurezza della procedura AMIC® rispetto alla microfrattura (MFx). È uno studio prospettico, in doppio cieco, monocentrico, randomizzato controllato. L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare le prestazioni, l'efficacia e la sicurezza della procedura AMIC® rispetto alla microfrattura (MFx). L'efficacia del trattamento è misurata dalla differenza nel punteggio della parte camminata/in piedi ricavato dal Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) dal basale a 12 mesi. Gli endpoint secondari riguardano la sicurezza clinica e le prestazioni. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: microfrattura da sola (MFx) o stimolazione del midollo osseo (microfrattura) con Chondro-Gide® (AMIC®). Il dispositivo sperimentale sarà valutato nell'ambito dell'uso previsto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
        • Investigatore principale:
          • Paulo Torres, Mr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Diagnosi di lesione sintomatica osteocondrale o condrale dell'astragalo, ritenuta dal chirurgo suscettibile di trattamento artroscopico con sbrigliamento e microfrattura
  • Età di 18-65 anni
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, comprese le visite, le procedure diagnostiche, il protocollo riabilitativo e la risposta al follow-up del questionario del paziente

Criteri di esclusione:

  • Lesioni inferiori a 1 centimetro quadrato e superiori a 4 centimetri quadrati in base alla risonanza magnetica
  • Malallineamento che non viene corretto prima o durante lo stesso intervento chirurgico
  • Stabilita significativa artrite del retropiede
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica
  • Artrite infiammatoria cronica o artrite infettiva
  • Storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Storia della malattia del tessuto connettivo
  • Uso intra-articolare di steroidi nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Altre iniezioni intra-articolari (ad es. Acido ialuronico) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Il paziente è attualmente in trattamento con radiazioni, chemioterapia, immunosoppressione o terapia steroidea sistemica con una dose equivalente a più di 5 mg di prednisolone
  • Gravidanza o allattamento
  • Iscritto a un altro studio, coinvolto nello studio (come ricercatore/investigatore/sponsor) o parente di qualcuno direttamente coinvolto nell'indagine clinica
  • Infezione attiva della caviglia indice
  • È stato prescritto un farmaco per curare l'osteoporosi
  • Qualsiasi disturbo o menomazione che interferirebbe con la valutazione delle misure dei risultati, come condizioni neurologiche, degenerative muscolari, psichiatriche o cognitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMIC®
Stimolazione del midollo osseo (microfrattura) con Chondro-Gide®
Procedura: Microfrattura (MFx)
L'artroscopia della caviglia sarà una procedura standard. La lesione sarà identificata, misurata e preparata con curettage e soft tissue shaver. La preparazione comprende lo sbrigliamento della cartilagine instabile e, in caso di difetto condrale associato a un difetto osseo, la cisti subcondrale viene sbrigliata. Dopo lo sbrigliamento, il difetto viene classificato e la dimensione della lesione viene nuovamente misurata. La microfrattura verrà eseguita con un punteruolo per microfratture. In caso di difetto condrale associato a difetto osseo (difetto osteocondrale) la lesione ossea deve essere trattata in concomitanza. La chiusura del portale avverrà con steri-strisce. Tutti i pazienti seguiranno il protocollo di riabilitazione postoperatoria standard, inclusi gli esercizi post-operatori senza carico e la gamma di esercizi di movimento per 6 settimane.
Dispositivo: Chondro-Gide®
Dopo l'esecuzione della microfrattura e prima del trattamento concomitante di una lesione ossea (se presente), verrà modellata la dimensione del difetto e la membrana tagliata nella dimensione corretta. Il giunto viene quindi drenato e la membrana verrà applicata sopra il difetto e stabilizzata con colla di fibrina. In caso di difetto osteocondrale la lesione ossea deve essere trattata in concomitanza. Una volta che il difetto osseo è stato trattato, la membrana Chondro-Gide® viene utilizzata per coprire il sito e per supportare la formazione di nuovo tessuto cartilagineo all'interfaccia articolare. Il fluido sarà reintrodotto e la stabilità della membrana sarà confermata artroscopicamente.
Comparatore attivo: Microfrattura (MFx)
Solo microfratture
Procedura: Microfrattura (MFx)
L'artroscopia della caviglia sarà una procedura standard. La lesione sarà identificata, misurata e preparata con curettage e soft tissue shaver. La preparazione comprende lo sbrigliamento della cartilagine instabile e, in caso di difetto condrale associato a un difetto osseo, la cisti subcondrale viene sbrigliata. Dopo lo sbrigliamento, il difetto viene classificato e la dimensione della lesione viene nuovamente misurata. La microfrattura verrà eseguita con un punteruolo per microfratture. In caso di difetto condrale associato a difetto osseo (difetto osteocondrale) la lesione ossea deve essere trattata in concomitanza. La chiusura del portale avverrà con steri-strisce. Tutti i pazienti seguiranno il protocollo di riabilitazione postoperatoria standard, inclusi gli esercizi post-operatori senza carico e la gamma di esercizi di movimento per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) sottoscala camminata/in piedi
Lasso di tempo: differenza dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
L'efficacia del trattamento è misurata dalla differenza nel punteggio della parte camminata/in piedi preso dal MOX-FQ dal basale a 12 mesi. I valori grezzi del punteggio per la parte camminata/in piedi sono compresi tra 0 e 28, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore. I punteggi grezzi vengono convertiti in una metrica (0-100).
differenza dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Manchester Oxford Foot (MOX-FQ) totale
Lasso di tempo: cambiamento a 12, 24 e 60 mesi dal basale
Il MOX-FQ è un sistema di punteggio comunemente riportato in letteratura con comprovata accettabilità, affidabilità e reattività per la valutazione dei pazienti sottoposti a vari interventi chirurgici del piede e della caviglia. Il punteggio totale è composto da 3 sottoscale: Dolore, Camminare/Stare in piedi e Interazione sociale. I valori del punteggio grezzo per il punteggio totale sono compresi tra 0 e 64, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore. I punteggi grezzi vengono convertiti in una metrica (0-100).
cambiamento a 12, 24 e 60 mesi dal basale
Punteggio piede ortopedico americano e caviglia-piede posteriore (AOFAS)
Lasso di tempo: cambiamento a 12, 24 e 60 mesi dal basale
L'AOFAS è stato utilizzato come strumento per misurare l'esito funzionale dopo la chirurgia del piede e della caviglia ed è spesso considerato una misura di esito essenziale per tutti gli studi clinici. Il punteggio va da 0 a 100, dove punteggi più alti significano risultati migliori.
cambiamento a 12, 24 e 60 mesi dal basale
Indice di funzionamento del piede (FFI)
Lasso di tempo: cambiamento a 12, 24 e 60 mesi dal basale
L'FFI misura la funzione di un paziente in termini di dolore, disabilità e limitazione dell'attività per valutare l'impatto della patologia del piede. L'indice è autosomministrato ed è composto da 23 item, ciascuno con un punteggio da 0 a 10, suddiviso in tre sottoscale. Punteggi più alti significano una funzione ridotta.
cambiamento a 12, 24 e 60 mesi dal basale
Scala di attività Tegner (TAS)
Lasso di tempo: cambiamento a 12, 24 e 60 mesi dal punteggio pre-sintomatico
Il TAS determina il livello di attività di un paziente classificando la sua attività lavorativa e sportiva su una scala da 0 a 10. È un punteggio a un elemento e ha dimostrato le sue proprietà psicometriche nei pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio.
cambiamento a 12, 24 e 60 mesi dal punteggio pre-sintomatico
EuroQol-5 Dimensioni 5 Livello (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: cambiamento a 12, 24 e 60 mesi dal basale
EQ5D-5L ha dimostrato di essere reattivo nel rilevare i cambiamenti nello stato di salute del paziente dopo un intervento chirurgico al piede e alla caviglia. L'EQ5D-5L è ampiamente utilizzato come misura dello stato di salute generale per un'ampia varietà di condizioni e consente di confrontare la qualità della vita correlata alla salute tra diverse condizioni. Dalle risposte dei pazienti viene ricavato un indice riassuntivo, applicando una formula specifica.
cambiamento a 12, 24 e 60 mesi dal basale
Punteggio di osservazione della risonanza magnetica del tessuto di riparazione della cartilagine (MOCART).
Lasso di tempo: cambiamento a 24 e 60 mesi dal basale
Il punteggio MOCART è stato originariamente concepito per la valutazione della cartilagine del ginocchio, dopo procedure come la microfrattura, e ha un ampio utilizzo per valutare l'AMIC® nell'astragalo. Il punteggio si basa su nove variabili radiologiche; grado di riparazione e riempimento del difetto, integrazione al tessuto di confine, superficie e struttura del tessuto di riparazione, lamina subcondrale e osso, aderenze e sinovite. Il punteggio varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un risultato migliore.
cambiamento a 24 e 60 mesi dal basale
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
La sicurezza sarà misurata in base all'assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura (SADE) e tutti gli altri eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) verificatisi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG
  • Investigatore principale: Torres Paulo, Mr., Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13575-236

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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