Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AMIC vs. MFx a bokában (AMARTA)

2024. március 15. frissítette: Geistlich Pharma AG

Leendő, kettős vak, egyközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az artroszkópos autológ mátrix által indukált chondrogenezist (AMIC®) hasonlítja össze önmagában a mikrotöréssel a boka osteochondralis és chondralis léziójának kezelésében (AMARTA)

Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, kettős vak, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az artroszkópos autológ mátrix által indukált chondrogenezist (AMIC®) hasonlítja össze önmagában a mikrotöréssel a boka osteochondralis és chondralis léziójának kezelésében az AMIC hatékonyságának, teljesítményének és biztonságosságának értékelése céljából. ® eljárás versus mikrotörés (MFx).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat az artroszkópos autológ mátrix által indukált chondrogenezist (AMIC®) összehasonlítja önmagában a mikrotöréssel a boka osteochondralis és chondralis léziójának kezelésében, hogy értékelje az AMIC® eljárás hatékonyságát, teljesítményét és biztonságosságát a mikrotöréssel (MFx) szemben. Ez egy prospektív, kettős vak, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az AMIC® eljárás teljesítményének, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a mikrotöréssel (MFx) szemben. A kezelés hatékonyságát a Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) járás/állás pontszámának különbsége méri a kiindulási értéktől 12 hónapig. A másodlagos végpontok a klinikai biztonságra és teljesítményre vonatkoznak. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: csak mikrotörés (MFx) vagy csontvelő-stimuláció (mikrofraktúra) Chondro-Gide®-dal (AMIC®). A vizsgálati eszközt a rendeltetésszerű használatán belül értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • A talus szimptomatikus osteochondralis vagy chondralis léziójának diagnosztizálása, amelyet a sebész alkalmasnak ítélt artroszkópos kezelésre, debridementtel és mikrotöréssel
  • 18-65 éves korig
  • Az alany hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve a látogatásokat, a diagnosztikai eljárásokat, a rehabilitációs protokollt és a beteg kérdőíves nyomon követését.

Kizárási kritériumok:

  • 1 négyzetcentiméternél kisebb és 4 négyzetcentiméternél nagyobb elváltozások az MRI alapján
  • Elváltozás, amelyet nem korrigálnak a műtét előtt vagy annak részeként
  • Jelentős hátsó lábszárgyulladást állapítottak meg
  • Olyan betegek, akik nem tudnak MRI-vizsgálatot végezni
  • Krónikus gyulladásos ízületi gyulladás vagy fertőző ízületi gyulladás
  • Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
  • A kötőszöveti betegség története
  • Intraartikuláris szteroidhasználat a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Egyéb intraartikuláris injekciók (pl. hialuronsav) a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • A pácienst jelenleg sugárkezeléssel, kemoterápiával, immunszuppresszióval vagy szisztémás szteroidterápiával kezelik, amelynek dózisa több mint 5 mg prednizolon.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Beiratkozott egy másik vizsgálatba, részt vesz a vizsgálatban (kutatóként/kutatóként/szponzorként), vagy a klinikai vizsgálatban közvetlenül részt vevő személy rokona
  • Az index boka aktív fertőzése
  • Gyógyszert írtak fel csontritkulás kezelésére
  • Bármilyen rendellenesség vagy károsodás, amely megzavarná az eredmények értékelését, például neurológiai, degeneratív izom-, pszichiátriai vagy kognitív állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMIC®
Csontvelő-stimuláció (mikrotörés) Chondro-Gide® segítségével
Eljárás: Mikrotörés (MFx)
A boka artroszkópia standard eljárás lesz. Az elváltozás azonosítása, mérése és előkészítése küretázóval és lágyrészborotvával történik. Az előkészítés magában foglalja az instabil porc debridálását és csonthibával járó chondralis defektus esetén a subchondralis ciszta debridálását. A debridement után a defektust osztályozzák, és újra megmérik az elváltozás méretét. A mikrotörést mikrotöréses acl-al végezzük. Csonthibával összefüggő chondralis defektus (osteochondralis defektus) esetén a csontelváltozást egyidejűleg kell kezelni. A portál zárása steril csíkokkal történik. Minden beteg követni fogja a szokásos posztoperatív rehabilitációs protokollt, beleértve a műtét utáni tehermentesítő gyakorlatokat és a mozgástartományt 6 héten keresztül.
Eszköz: Chondro-Gide®
A mikrotörés elvégzése után és a csontsérülés egyidejű kezelése előtt (ha van) a hiba méretét sablonozzák, és a membránt a megfelelő méretre vágják. A hézagot ezután víztelenítik, és a membránt a hibára helyezik, és Fibrin ragasztóval stabilizálják. Osteochondralis defektus esetén a csontléziót egyidejűleg kell kezelni. A csonthiány kezelése után a Chondro-Gide® membránt használják a hely lefedésére és az új porcszövetek kialakulásának támogatására az ízületi határfelületen. A folyadékot visszavezetik, és a membrán stabilitását artroszkópos úton igazolják.
Aktív összehasonlító: Mikrotörés (MFx)
Egyedül a mikrotörés
Eljárás: Mikrotörés (MFx)
A boka artroszkópia standard eljárás lesz. Az elváltozás azonosítása, mérése és előkészítése küretázóval és lágyrészborotvával történik. Az előkészítés magában foglalja az instabil porc debridálását és csonthibával járó chondralis defektus esetén a subchondralis ciszta debridálását. A debridement után a defektust osztályozzák, és újra megmérik az elváltozás méretét. A mikrotörést mikrotöréses acl-al végezzük. Csonthibával összefüggő chondralis defektus (osteochondralis defektus) esetén a csontelváltozást egyidejűleg kell kezelni. A portál zárása steril csíkokkal történik. Minden beteg követni fogja a szokásos posztoperatív rehabilitációs protokollt, beleértve a műtét utáni tehermentesítő gyakorlatokat és a mozgástartományt 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) járás/állás alskála
Időkeret: eltérés a kiindulási értéktől a műtét utáni 12 hónapig
A kezelés hatékonyságát a MOX-FQ-ból a kiindulási értéktől a 12 hónapig mért járás/álló rész pontszám különbségével mérik. A járás/álló rész nyers pontértékei 0-28 között vannak, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A nyers pontszámokat a rendszer metrikává konvertálja (0-100).
eltérés a kiindulási értéktől a műtét utáni 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) összesen
Időkeret: változás 12, 24 és 60 hónappal a kiindulási értékhez képest
A MOX-FQ az irodalomban gyakran ismertetett pontozási rendszer, amely bizonyítottan elfogadható, megbízható és reagáló a különböző láb- és bokaműtéteken átesett betegek értékelésére. Az összpontszám 3 alskálából áll: Fájdalom, Séta/ Állás és Társas interakció. Az összpontszám nyers pontértékei 0 és 64 között vannak, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A nyers pontszámokat a rendszer metrikává konvertálja (0-100).
változás 12, 24 és 60 hónappal a kiindulási értékhez képest
Amerikai ortopéd láb és boka-hátsó láb pontszám (AOFAS)
Időkeret: változás 12, 24 és 60 hónappal a kiindulási értékhez képest
Az AOFAS-t eszközként használták a láb- és bokaműtét utáni funkcionális kimenetel mérésére, és gyakran minden klinikai vizsgálat alapvető eredménymérőjének tekintik. A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
változás 12, 24 és 60 hónappal a kiindulási értékhez képest
Lábfunkciós index (FFI)
Időkeret: változás 12, 24 és 60 hónappal a kiindulási értékhez képest
Az FFI méri a páciens funkcióját a fájdalom, a fogyatékosság és a tevékenység korlátozása szempontjából, hogy felmérje a lábpatológia hatását. Az index önkezelt, és 23 elemből áll, mindegyik 0-10 pontozással, három alskálára osztva. A magasabb pontszámok csökkent funkciót jelentenek.
változás 12, 24 és 60 hónappal a kiindulási értékhez képest
Tegner tevékenységi skála (TAS)
Időkeret: változás 12, 24 és 60 hónapban a tüneteket megelőző pontszámhoz képest
A TAS úgy határozza meg a páciens aktivitási szintjét, hogy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a munka- és sporttevékenységét. Ez egy egypontos pontszám, és bebizonyította pszichometriai tulajdonságait térdműtétes betegeknél.
változás 12, 24 és 60 hónapban a tüneteket megelőző pontszámhoz képest
EuroQol-5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Időkeret: változás 12, 24 és 60 hónappal a kiindulási értékhez képest
Az EQ5D-5L-ről kimutatták, hogy reagál a páciens egészségi állapotában bekövetkezett változások észlelésére a láb- és bokaműtét után. Az EQ5D-5L-t széles körben használják általános egészségi állapot mérésére számos állapot esetén, és lehetővé teszi az egészséggel összefüggő életminőség összehasonlítását a különböző állapotok között. A betegek válaszaiból egy összefoglaló indexet állítunk elő egy meghatározott képlet alkalmazásával.
változás 12, 24 és 60 hónappal a kiindulási értékhez képest
Mágneses rezonancia A porcjavító szövet megfigyelése (MOCART) pontszám
Időkeret: változás 24 és 60 hónap elteltével a kiindulási értékhez képest
A MOCART pontszámot eredetileg a térd porcának értékelésére tervezték olyan eljárások után, mint a mikrotörés, és széles körben használható az AMIC® értékelésére talusban. A pontszám kilenc radiológiai változón alapul; a javítás mértéke és a hiánypótlás, a határszövethez való integráció, a javítószövet felülete és szerkezete, a subchondralis lamina és csont, adhéziók és synovitis. A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
változás 24 és 60 hónap elteltével a kiindulási értékhez képest
Biztonsági végpontok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
A biztonságot az eszközzel és az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől (SADE) és minden egyéb nemkívánatos eseménytől (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseménytől (SAE) való mentesség alapján mérik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geistlich Pharma AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG
  • Kutatásvezető: Torres Paulo, Mr., Freeman Hospital, Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13575-236

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chondral defektus

Klinikai vizsgálatok a Mikrotörés (MFx)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel