AMIC vs. MFx no Tornozelo (AMARTA)
15 de março de 2024 atualizado por: Geistlich Pharma AG
Um estudo prospectivo, duplo-cego, de centro único, randomizado e controlado comparando a condrogênese induzida por matriz autóloga artroscópica (AMIC®) com a microfratura isolada no tratamento de lesões osteocondrais e condrais no tornozelo (AMARTA)
Esta investigação clínica é um estudo prospectivo, duplo-cego, unicêntrico, randomizado e controlado comparando condrogênese induzida por matriz autóloga artroscópica (AMIC®) com microfratura isoladamente no tratamento de lesões osteocondrais e condrais no tornozelo para avaliar a eficácia, desempenho e segurança de AMIC ® versus microfratura (MFx).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica compara a condrogênese induzida por matriz autóloga artroscópica (AMIC®) à microfratura isoladamente no tratamento de lesões osteocondrais e condrais no tornozelo para avaliar a eficácia, desempenho e segurança do procedimento AMIC® versus microfratura (MFx).
É um estudo controlado randomizado, prospectivo, duplo-cego, de centro único.
O objetivo desta investigação clínica é avaliar o desempenho, eficácia e segurança do procedimento AMIC® versus microfratura (MFx).
A eficácia do tratamento é medida pela diferença na pontuação da parte de andar/em pé tirada do Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) desde o início até 12 meses.
Os endpoints secundários dizem respeito à segurança clínica e ao desempenho.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: Microfratura isolada (MFx) ou Estimulação da Medula Óssea (Microfratura) com Chondro-Gide® (AMIC®).
O dispositivo experimental será avaliado dentro do uso pretendido.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Diagnóstico de lesão sintomática osteocondral ou condral do tálus, considerada pelo cirurgião passível de tratamento artroscópico com desbridamento e microfratura
- Idade de 18 a 65 anos
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo visitas, procedimentos de diagnóstico, protocolo de reabilitação e resposta ao acompanhamento do questionário do paciente
Critério de exclusão:
- Lesões menores de 1 centímetro quadrado e maiores que 4 centímetros quadrados com base na ressonância magnética
- Desalinhamento que não é corrigido antes ou como parte da mesma cirurgia
- Artrite significativa estabelecida no retropé
- Pacientes que não podem fazer uma ressonância magnética
- Artrite inflamatória crônica ou artrite infecciosa
- História de doença autoimune ou imunodeficiência
- História de doença do tecido conjuntivo
- Uso intra-articular de esteroides nos 3 meses anteriores à inscrição
- Outras injeções intra-articulares (por exemplo, ácido hialurônico) dentro de 3 meses antes da inscrição
- O paciente está atualmente sendo tratado com radiação, quimioterapia, imunossupressão ou terapia sistêmica com esteroides com uma dose equivalente a mais de 5 mg de prednisolona
- Gravidez ou lactação
- Inscrito em outro estudo, envolvido no estudo (como pesquisador/investigador/patrocinador) ou parente de alguém diretamente envolvido na investigação clínica
- Infecção ativa do tornozelo indicador
- Foi prescrito medicamento para tratar a osteoporose
- Qualquer distúrbio ou deficiência que interfira na avaliação das medidas de resultados, como condições neurológicas, musculares degenerativas, psiquiátricas ou cognitivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AMIC®
Estimulação da Medula Óssea (Microfratura) com Chondro-Gide®
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A artroscopia do tornozelo será um procedimento padrão.
A lesão será identificada, medida e preparada com curetagem e shaver de tecidos moles.
A preparação inclui o desbridamento da cartilagem instável e no caso de um defeito condral associado a um defeito ósseo, o cisto subcondral é desbridado.
Após o desbridamento, o defeito é classificado e o tamanho da lesão é medido novamente. A microfratura será realizada com furador de microfratura.
Nos casos de defeito condral associado a defeito ósseo (defeito osteocondral) a lesão óssea deve ser tratada concomitantemente.
O fechamento do portal será com tiras estéreis.
Todos os pacientes seguirão o protocolo padrão de reabilitação pós-operatória, incluindo exercícios pós-operatórios sem sustentação de peso e amplitude de movimento por 6 semanas.
Após a realização da microfratura e antes do tratamento concomitante de uma lesão óssea (se presente), o tamanho do defeito será modelado e a membrana cortada em seu tamanho correto.
A junta é então drenada e a membrana será aplicada sobre o defeito e estabilizada com cola de fibrina.
Nos casos de defeito osteocondral, a lesão óssea deve ser tratada concomitantemente.
Uma vez que o defeito ósseo foi tratado, a membrana Chondro-Gide® é usada para cobrir o local e para apoiar a formação de novo tecido cartilaginoso na interface articular.
O fluido será reintroduzido e a estabilidade da membrana será confirmada artroscopicamente.
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Comparador Ativo: Microfratura (MFx)
Microfratura sozinha
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A artroscopia do tornozelo será um procedimento padrão.
A lesão será identificada, medida e preparada com curetagem e shaver de tecidos moles.
A preparação inclui o desbridamento da cartilagem instável e no caso de um defeito condral associado a um defeito ósseo, o cisto subcondral é desbridado.
Após o desbridamento, o defeito é classificado e o tamanho da lesão é medido novamente. A microfratura será realizada com furador de microfratura.
Nos casos de defeito condral associado a defeito ósseo (defeito osteocondral) a lesão óssea deve ser tratada concomitantemente.
O fechamento do portal será com tiras estéreis.
Todos os pacientes seguirão o protocolo padrão de reabilitação pós-operatória, incluindo exercícios pós-operatórios sem sustentação de peso e amplitude de movimento por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) subescala andar/em pé
Prazo: diferença desde o início até 12 meses após a cirurgia
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A eficácia do tratamento é medida pela diferença na pontuação da parte de pé/caminhada tirada do MOX-FQ desde a linha de base até 12 meses.
Os valores de pontuação bruta para a parte de caminhar/ficar em pé estão entre 0-28, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
As pontuações brutas são convertidas em uma métrica (0-100).
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diferença desde o início até 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Manchester Oxford Foot (MOX-FQ) total
Prazo: mudança aos 12, 24 e 60 meses desde o início
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O MOX-FQ é um sistema de pontuação comumente relatado na literatura com aceitabilidade, confiabilidade e capacidade de resposta comprovadas para avaliação de pacientes submetidos a várias cirurgias de pé e tornozelo.
A pontuação total consiste em 3 subescalas: Dor, Andar/Levantar e Interação social.
Os valores de pontuação bruta para a pontuação total estão entre 0-64, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
As pontuações brutas são convertidas em uma métrica (0-100).
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mudança aos 12, 24 e 60 meses desde o início
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Pontuação Ortopédica Americana para Pé e Tornozelo-pé Traseiro (AOFAS)
Prazo: mudança aos 12, 24 e 60 meses desde o início
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O AOFAS tem sido usado como uma ferramenta para medir o resultado funcional após a cirurgia do pé e tornozelo e é frequentemente considerado como uma medida de resultado essencial para todos os estudos clínicos.
A pontuação varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas significam melhores resultados.
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mudança aos 12, 24 e 60 meses desde o início
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Índice de Funcionamento do Pé (FFI)
Prazo: mudança aos 12, 24 e 60 meses desde o início
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O FFI mede a função de um paciente em termos de dor, incapacidade e restrição de atividade para avaliar o impacto da patologia do pé.
O índice é autoaplicável e consiste em 23 itens, cada um com pontuação de 0 a 10, divididos em três subescalas.
Pontuações mais altas significam função diminuída.
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mudança aos 12, 24 e 60 meses desde o início
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Escala de atividade de Tegner (TAS)
Prazo: alteração aos 12, 24 e 60 meses a partir da pontuação pré-sintomática
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O TAS determina o nível de atividade de um paciente classificando seu trabalho e atividade esportiva em uma escala de 0 a 10.
É uma pontuação de um item e provou suas propriedades psicométricas em pacientes de cirurgia do joelho.
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alteração aos 12, 24 e 60 meses a partir da pontuação pré-sintomática
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EuroQol-5 Dimensões 5 Nível (EQ5D-5L)
Prazo: mudança aos 12, 24 e 60 meses desde o início
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O EQ5D-5L demonstrou ser responsivo na detecção de mudanças no estado de saúde do paciente após cirurgia de pé e tornozelo.
O EQ5D-5L é amplamente utilizado como uma medida geral do estado de saúde para uma ampla variedade de condições e permite comparações da qualidade de vida relacionada à saúde entre diferentes condições.
Um índice resumido é derivado das respostas dos pacientes, aplicando uma fórmula específica.
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mudança aos 12, 24 e 60 meses desde o início
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Pontuação de Observação por Ressonância Magnética do Tecido de Reparação de Cartilagem (MOCART)
Prazo: mudança aos 24 e 60 meses desde o início
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O escore MOCART foi originalmente concebido para avaliação da cartilagem do joelho, após procedimentos como microfraturas, e tem ampla utilização para avaliar AMIC® no tálus.
A pontuação é baseada em nove variáveis radiológicas; grau de reparo e preenchimento do defeito, integração ao tecido de borda, superfície e estrutura do tecido de reparo, lâmina subcondral e osso, aderências e sinovite.
A pontuação varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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mudança aos 24 e 60 meses desde o início
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Pontos finais de segurança
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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A segurança será medida pela ausência de eventos adversos graves (SADEs) relacionados ao dispositivo e ao procedimento e todos os outros Eventos Adversos (EAs) ou Eventos Adversos Graves (SAEs) ocorridos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG
- Investigador principal: Torres Paulo, Mr., Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13575-236
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .