脚踝处的 AMIC 与 MFx (AMARTA)
2024年3月15日 更新者：Geistlich Pharma AG
比较关节镜自体基质诱导软骨形成 (AMIC®) 与单独微骨折治疗踝关节骨软骨和软骨损伤 (AMARTA) 的前瞻性、双盲、单中心、随机对照试验
本临床研究是一项前瞻性、双盲、单中心、随机对照试验，比较关节镜下自体基质诱导软骨形成 (AMIC®) 与单独微骨折治疗踝关节骨软骨和软骨损伤，以评估 AMIC 的有效性、性能和安全性® 程序与微骨折 (MFx)。
研究概览
详细说明
该临床研究比较了关节镜下自体基质诱导软骨形成 (AMIC®) 与单独微骨折治疗踝关节骨软骨和软骨损伤的效果，以评估 AMIC® 手术与微骨折 (MFx) 相比的有效性、性能和安全性。
这是一项前瞻性、双盲、单中心、随机对照试验。
该临床研究的目的是评估 AMIC® 手术与微骨折 (MFx) 手术的性能、有效性和安全性。
治疗的有效性通过曼彻斯特牛津足部问卷 (MOX-FQ) 从基线到 12 个月的步行/站立部分评分的差异来衡量。
次要终点涉及临床安全性和性能。
患者将被随机分为两组：单独微骨折 (MFx) 或使用 Chondro-Gide® (AMIC®) 进行骨髓刺激（微骨折）。
研究设备将在其预期用途范围内进行评估。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 诊断有症状的距骨骨软骨或软骨损伤，外科医生认为适合关节镜下清创和微骨折治疗
- 18-65岁
- 受试者愿意并能够遵守所有研究程序，包括就诊、诊断程序、康复方案和对患者调查问卷的回应跟进
排除标准：
- 基于 MRI 的病灶小于 1 平方厘米和大于 4 平方厘米
- 在同一手术之前或作为同一手术的一部分未纠正的错位
- 建立显着的后足关节炎
- 无法进行 MRI 扫描的患者
- 慢性炎症性关节炎或感染性关节炎
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷病史
- 结缔组织病史
- 入组前 3 个月内使用关节内类固醇
- 入组前 3 个月内进行过其他关节内注射（例如透明质酸）
- 患者目前正在接受剂量相当于超过 5 mg 泼尼松龙的放疗、化疗、免疫抑制或全身类固醇治疗
- 怀孕或哺乳
- 参加另一项研究，参与研究（作为研究人员/调查员/申办者），或直接参与临床调查的人员的亲属
- 指数脚踝的活动性感染
- 已开具治疗骨质疏松症的药物
- 任何会干扰结果测量评估的疾病或损伤，例如神经、退行性肌肉、精神或认知状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMIC®
使用 Chondro-Gide® 进行骨髓刺激（微骨折）
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踝关节镜检查将是一个标准程序。
病灶将通过刮除术和软组织剃刀进行识别、测量和准备。
准备工作包括不稳定软骨的清创术，如果软骨缺损伴有骨缺损，则软骨下囊肿被清创术。
清创后，对缺损进行分类，再次测量病灶大小。采用微骨折锥进行微骨折。
在软骨缺损伴有骨缺损（骨软骨缺损）的情况下，必须同时治疗骨损伤。
门户关闭将与 steri-strips。
所有患者都将遵循标准的术后康复方案，包括术后 6 周的非负重和运动范围锻炼。
在进行微骨折之后和骨病变（如果存在）的伴随治疗之前，缺陷大小将被模板化，并且膜被切割成正确的大小。
然后将关节引流，将膜覆盖在缺损处并用纤维蛋白胶固定。
在骨软骨缺损的情况下，必须同时治疗骨损伤。
一旦骨缺损得到治疗，Chondro-Gide® 膜将用于覆盖该部位，并支持关节界面处新软骨组织的形成。
将重新引入液体，并通过关节镜确认膜的稳定性。
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有源比较器：微骨折 (MFx)
单独微骨折
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踝关节镜检查将是一个标准程序。
病灶将通过刮除术和软组织剃刀进行识别、测量和准备。
准备工作包括不稳定软骨的清创术，如果软骨缺损伴有骨缺损，则软骨下囊肿被清创术。
清创后，对缺损进行分类，再次测量病灶大小。采用微骨折锥进行微骨折。
在软骨缺损伴有骨缺损（骨软骨缺损）的情况下，必须同时治疗骨损伤。
门户关闭将与 steri-strips。
所有患者都将遵循标准的术后康复方案，包括术后 6 周的非负重和运动范围锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曼彻斯特牛津足部问卷 (MOX-FQ) 步行/站立分量表
大体时间：从基线到术后 12 个月的差异
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治疗的有效性通过 MOX-FQ 从基线到 12 个月的步行/站立部分评分的差异来衡量。
步行/站立部分的原始分值介于 0-28 之间，其中较高的分数意味着较差的结果。
原始分数将转换为指标 (0-100)。
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从基线到术后 12 个月的差异
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曼彻斯特牛津足部问卷 (MOX-FQ) 总计
大体时间：与基线相比在 12、24 和 60 个月时的变化
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MOX-FQ 是文献中经常报道的评分系统，已证明其可接受性、可靠性和响应性可用于评估接受各种足部和踝关节手术的患者。
总分由 3 个分量表组成：疼痛、行走/站立和社交互动。
总分的原始分值介于 0-64 之间，其中较高的分数意味着较差的结果。
原始分数将转换为指标 (0-100)。
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与基线相比在 12、24 和 60 个月时的变化
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美国矫形足和后踝足评分 (AOFAS)
大体时间：与基线相比在 12、24 和 60 个月时的变化
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AOFAS 已被用作测量足踝手术后功能结果的工具，并且通常被视为所有临床研究的基本结果测量。
分数范围为 0 - 100，分数越高意味着结果越好。
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与基线相比在 12、24 和 60 个月时的变化
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足部功能指数 (FFI)
大体时间：与基线相比在 12、24 和 60 个月时的变化
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FFI 衡量患者在疼痛、残疾和活动受限方面的功能，以评估足部病理学的影响。
该指数是自我管理的，由 23 个项目组成，每个项目得分为 0-10，分为三个子量表。
较高的分数意味着功能下降。
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与基线相比在 12、24 和 60 个月时的变化
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Tegner 活动量表 (TAS)
大体时间：症状前评分在 12、24 和 60 个月时的变化
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TAS 通过以 0 到 10 的等级对他们的工作和基于运动的活动进行分级来确定患者的活动水平。
它是一项单项评分，已在膝关节手术患者中证明了其心理测量特性。
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症状前评分在 12、24 和 60 个月时的变化
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EuroQol-5 维度 5 级 (EQ5D-5L)
大体时间：与基线相比在 12、24 和 60 个月时的变化
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EQ5D-5L 已被证明对检测足踝手术后患者健康状况的变化有反应。
EQ5D-5L 被广泛用作各种条件下的一般健康状况测量，并能够比较不同条件下与健康相关的生活质量。
通过应用特定公式，从患者的回答中得出汇总指数。
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与基线相比在 12、24 和 60 个月时的变化
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软骨修复组织（MOCART）评分的磁共振观察
大体时间：24 个月和 60 个月时基线的变化
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MOCART 评分最初设计用于在微骨折等手术后评估膝关节软骨，并广泛用于评估距骨中的 AMIC®。
该分数基于九个放射学变量；修复和缺损填充的程度、与边缘组织的融合、修复组织的表面和结构、软骨下层和骨、粘连和滑膜炎。
分数范围为 0 - 100，其中分数越高意味着结果越好。
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24 个月和 60 个月时基线的变化
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安全终点
大体时间：通过学习完成，平均5年
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安全性将通过未发生与设备和程序相关的严重不良事件 (SADE) 和所有其他不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 来衡量。
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通过学习完成，平均5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Despoina Natsiou Schmiady, Dr.、Geistlich Pharma AG
- 首席研究员：Torres Paulo, Mr.、Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月28日
初级完成 (实际的)
2024年2月6日
研究完成 (实际的)
2024年2月6日
研究注册日期
首次提交
2023年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月14日
首次发布 (实际的)
2023年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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