AMIC vs. MFx i fotleden (AMARTA)
15 mars 2024 uppdaterad av: Geistlich Pharma AG
En prospektiv, dubbelblind, singelcenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför artroskopisk autolog matrisinducerad kondrogenes (AMIC®) med mikrofraktur ensam vid behandling av osteokondral och kondral lesion i fotleden (AMARTA)
Denna kliniska undersökning är en prospektiv, dubbelblind, singelcenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför artroskopisk autolog matrisinducerad kondrogenes (AMIC®) med mikrofraktur enbart vid behandling av osteokondrala och kondrala lesioner i fotleden för att utvärdera effektivitet, prestanda och säkerhet hos AMIC ® procedur kontra mikrofraktur (MFx).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska undersökning jämför artroskopisk autolog matrisinducerad kondrogenes (AMIC®) med mikrofraktur enbart vid behandling av osteokondrala och kondrala lesioner i fotleden för att utvärdera effektivitet, prestanda och säkerhet för AMIC®-proceduren kontra mikrofraktur (MFx).
Det är en prospektiv, dubbelblind, singelcenter, randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera prestanda, effektivitet och säkerhet hos AMIC®-proceduren kontra mikrofraktur (MFx).
Effektiviteten av behandlingen mäts genom skillnaden i poäng för gång/stående del från Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) från baslinjen till 12 månader.
De sekundära effektmåtten rör klinisk säkerhet och prestanda.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: enbart mikrofraktur (MFx) eller benmärgsstimulering (mikrofraktur) med Chondro-Gide® (AMIC®).
Undersökningsanordningen kommer att bedömas inom avsedd användning.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Diagnos av symptomatisk osteokondral eller kondral lesion av talus, som av kirurgen bedöms vara mottaglig för artroskopisk behandling med debridement och mikrofraktur
- Ålder 18-65 år
- Försökspersonen är villig och kan följa alla studieprocedurer, inklusive besök, diagnostiska procedurer, rehabiliteringsprotokollet och svara på patientenkätuppföljning
Exklusions kriterier:
- Lesioner mindre 1 kvadratcentimeter och större än 4 kvadratcentimeter baserat på MRT
- Felställning som inte korrigeras före eller som en del av samma operation
- Etablerad betydande bakfotsartrit
- Patienter som inte kan göra en MR-undersökning
- Kronisk inflammatorisk artrit eller infektiös artrit
- Historik av autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Historik av bindvävssjukdom
- Intraartikulär steroidanvändning inom 3 månader före inskrivningen
- Andra intraartikulära injektioner (t.ex. hyaluronsyra) inom 3 månader före inskrivning
- Patienten behandlas för närvarande med strålning, kemoterapi, immunsuppression eller systemisk steroidbehandling med en dos motsvarande mer än 5 mg prednisolon
- Graviditet eller amning
- Inskriven i en annan studie, involverad i studien (som forskare/utredare/sponsor), eller anhörig till någon som är direkt involverad i den kliniska undersökningen
- Aktiv infektion av index ankeln
- Har ordinerats medicin för att behandla osteoporos
- Varje störning eller funktionsnedsättning som skulle störa utvärderingen av resultatmått, såsom neurologiska, degenerativa muskulära, psykiatriska eller kognitiva tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMIC®
Benmärgsstimulering (mikrofraktur) med Chondro-Gide®
|
Ankelartroskopin kommer att vara ett standardförfarande.
Lesionen kommer att identifieras, mätas och förberedas med curettage och mjukvävnadsrakapparat.
Förberedelserna inkluderar debridering av det instabila brosket och i händelse av en kondral defekt associerad med en bendefekt debrideras den subkondrala cystan.
Efter debridering klassificeras defekten och lesionsstorleken mäts igen. Mikrofrakturen kommer att utföras med en mikrofraktursyl.
I fall av en kondral defekt associerad med en bendefekt (osteokondral defekt) måste benskadan behandlas samtidigt.
Portalen stängs med steri-strips.
Alla patienter kommer att följa det vanliga postoperativa rehabiliteringsprotokollet, inklusive postoperativa icke-viktbärande och rörelseomfångsövningar i 6 veckor.
Efter att mikrofrakturen har utförts och före samtidig behandling av en benskada (om sådan finns), kommer defektstorleken att mallas och membranet skärs till rätt storlek.
Fogen dräneras sedan och membranet appliceras över defekten och stabiliseras med fibrinlim.
I fall av osteokondral defekt måste benskadan behandlas samtidigt.
När bendefekten har behandlats används Chondro-Gide®-membranet för att täcka platsen och för att stödja ny broskvävnadsbildning vid ledgränsytan.
Vätska kommer att återinföras och membranets stabilitet kommer att bekräftas artroskopiskt.
|
|
Aktiv komparator: Mikrofraktur (MFx)
Enbart mikrofraktur
|
Ankelartroskopin kommer att vara ett standardförfarande.
Lesionen kommer att identifieras, mätas och förberedas med curettage och mjukvävnadsrakapparat.
Förberedelserna inkluderar debridering av det instabila brosket och i händelse av en kondral defekt associerad med en bendefekt debrideras den subkondrala cystan.
Efter debridering klassificeras defekten och lesionsstorleken mäts igen. Mikrofrakturen kommer att utföras med en mikrofraktursyl.
I fall av en kondral defekt associerad med en bendefekt (osteokondral defekt) måste benskadan behandlas samtidigt.
Portalen stängs med steri-strips.
Alla patienter kommer att följa det vanliga postoperativa rehabiliteringsprotokollet, inklusive postoperativa icke-viktbärande och rörelseomfångsövningar i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) underskala för gång/stående
Tidsram: skillnad från baslinjen till 12 månader efter operationen
|
Effektiviteten av behandlingen mäts genom skillnaden i poäng för gång/stående del från MOX-FQ från baslinjen till 12 månader.
Råpoängvärden för gående/stående del ligger mellan 0-28, där högre poäng innebär ett sämre resultat.
Råpoäng konverteras till ett mått (0-100).
|
skillnad från baslinjen till 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) totalt
Tidsram: förändring vid 12, 24 och 60 månader från baslinjen
|
MOX-FQ är ett vanligt rapporterat poängsystem i litteraturen med bevisad acceptans, tillförlitlighet och lyhördhet för bedömning av patienter som genomgår olika fot- och fotledsoperationer.
Totalpoängen består av 3 underskalor: Smärta, Gå/stående och Social interaktion.
Råpoängvärden för totalpoängen ligger mellan 0-64, där högre poäng innebär ett sämre resultat.
Råpoäng konverteras till ett mått (0-100).
|
förändring vid 12, 24 och 60 månader från baslinjen
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel-Hind Foot Score (AOFAS)
Tidsram: förändring vid 12, 24 och 60 månader från baslinjen
|
AOFAS har använts som ett verktyg för att mäta det funktionella resultatet efter fot- och fotledsoperationer och anses ofta vara ett väsentligt utfallsmått för alla kliniska studier.
Poängen sträcker sig från 0 - 100, där högre poäng betyder bättre resultat.
|
förändring vid 12, 24 och 60 månader från baslinjen
|
|
Foot Functioning Index (FFI)
Tidsram: förändring vid 12, 24 och 60 månader från baslinjen
|
FFI mäter en patients funktion i termer av smärta, funktionshinder och aktivitetsbegränsning för att bedöma effekten av fotpatologi.
Indexet är självadministrativt och består av 23 poster, var och en med 0 - 10 poäng, uppdelade i tre delskalor.
Högre poäng betyder nedsatt funktion.
|
förändring vid 12, 24 och 60 månader från baslinjen
|
|
Tegners aktivitetsskala (TAS)
Tidsram: förändring vid 12, 24 och 60 månader från pre-symptomatisk poäng
|
TAS bestämmer en patients aktivitetsnivå genom att gradera deras arbets- och sportbaserade aktivitet på en skala från 0 till 10.
Det är en poäng i ett stycke och har bevisat sina psykometriska egenskaper hos patienter med knäoperationer.
|
förändring vid 12, 24 och 60 månader från pre-symptomatisk poäng
|
|
EuroQol-5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Tidsram: förändring vid 12, 24 och 60 månader från baslinjen
|
EQ5D-5L har visat sig vara lyhörd för att upptäcka förändringar i patientens hälsotillstånd efter fot- och fotledsoperationer.
EQ5D-5L används i stor utsträckning som ett allmänt hälsostatusmått för en mängd olika tillstånd och möjliggör jämförelser av hälsorelaterad livskvalitet mellan olika tillstånd.
Ett sammanfattande index härleds från patientens svar genom att använda en specifik formel.
|
förändring vid 12, 24 och 60 månader från baslinjen
|
|
Magnetisk resonans Observation av broskreparationsvävnad (MOCART) poäng
Tidsram: förändring vid 24 och 60 månader från baslinjen
|
MOCART-poängen designades ursprungligen för utvärdering av brosket i knäet, efter procedurer som mikrofrakturering, och har en bred användning för att bedöma AMIC® i talus.
Poängen baseras på nio radiologiska variabler; reparationsgrad och defektfyllning, integration till kantvävnad, yta och struktur på reparationsvävnad, subkondral lamina och ben, adhesioner och synovit.
Poängen sträcker sig från 0 - 100, där högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
förändring vid 24 och 60 månader från baslinjen
|
|
Säkerhetsändpunkter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Säkerheten kommer att mätas genom frihet från enhets- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SADE) och alla andra biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE) som inträffat.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG
- Huvudutredare: Torres Paulo, Mr., Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Första postat (Faktisk)
23 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13575-236
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .