Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMIC vs. MFx w kostce (AMARTA)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Geistlich Pharma AG

Prospektywne, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące artroskopową autologiczną chondrogenezę indukowaną matrycą (AMIC®) z samym mikrozłamaniem w leczeniu zmian kostno-chrzęstnych i chrząstkowych w kostce (AMARTA)

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, podwójnie ślepym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym artroskopową autologiczną chondrogenezę indukowaną macierzą (AMIC®) z samymi mikrozłamaniami w leczeniu zmian kostno-chrzęstnych i chrzęstnych w kostce w celu oceny skuteczności, działania i bezpieczeństwa AMIC ® a mikrozłamania (MFx).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne porównuje artroskopową autologiczną chondrogenezę indukowaną macierzą (AMIC®) z samymi mikrozłamaniami w leczeniu zmian kostno-chrzęstnych i chrzęstnych w kostce w celu oceny skuteczności, wydajności i bezpieczeństwa procedury AMIC® w porównaniu z mikrozłamaniami (MFx). Jest to prospektywna, podwójnie ślepa, jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba. Celem tego badania klinicznego jest ocena wydajności, skuteczności i bezpieczeństwa procedury AMIC® w porównaniu z mikrozłamaniem (MFx). Skuteczność leczenia mierzona jest różnicą w wynikach części chodu/stania w kwestionariuszu Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe dotyczą bezpieczeństwa klinicznego i działania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: same mikrozłamania (MFx) lub stymulacja szpiku kostnego (mikrozłamania) za pomocą Chondro-Gide® (AMIC®). Badane urządzenie zostanie ocenione w ramach jego zamierzonego zastosowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Rozpoznanie objawowej zmiany kostno-chrzęstnej lub chrzęstnej kości skokowej, uznanej przez chirurga za nadającą się do leczenia artroskopowego z oczyszczeniem i mikrozłamaniem
  • Wiek 18-65 lat
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym wizyt, procedur diagnostycznych, protokołu rehabilitacji i wypełniania kwestionariusza pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany mniejsze niż 1 centymetr kwadratowy i większe niż 4 centymetry kwadratowe na podstawie MRI
  • Nieprawidłowe ustawienie, które nie zostało skorygowane przed lub w ramach tej samej operacji
  • Rozpoznane znaczne zapalenie stawów tyłostopia
  • Pacjenci, którzy nie mogą wykonać badania MRI
  • Przewlekłe zapalenie stawów lub zakaźne zapalenie stawów
  • Historia choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności
  • Historia chorób tkanki łącznej
  • Dostawowe stosowanie sterydów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Inne iniekcje dostawowe (np. kwas hialuronowy) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjent jest obecnie leczony radioterapią, chemioterapią, immunosupresją lub ogólnoustrojową terapią sterydową w dawce równoważnej ponad 5 mg prednizolonu
  • Ciąża lub laktacja
  • Zarejestrowany do innego badania, zaangażowany w badanie (jako badacz/badacz/sponsor) lub krewny osoby bezpośrednio zaangażowanej w badanie kliniczne
  • Aktywna infekcja kostki wskazującej
  • Został przepisany lek na leczenie osteoporozy
  • Jakiekolwiek zaburzenie lub upośledzenie, które zakłócałoby ocenę wyników, takie jak neurologiczne, zwyrodnieniowe schorzenia mięśni, psychiatryczne lub poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMI®
Stymulacja szpiku kostnego (mikrozłamanie) za pomocą Chondro-Gide®
Procedura: Mikropęknięcia (MFx)
Artroskopia stawu skokowego będzie standardową procedurą. Zmiana zostanie zidentyfikowana, zmierzona i przygotowana za pomocą łyżeczkowania i golarki do tkanek miękkich. Przygotowanie obejmuje oczyszczenie niestabilnej chrząstki, aw przypadku ubytku chrzęstnego związanego z ubytkiem kostnym, oczyszczenie torbieli podchrzęstnej. Po oczyszczeniu ubytek jest klasyfikowany i ponownie mierzony rozmiar zmiany. Mikrozłamanie zostanie wykonane szydłem do mikrozłamań. W przypadku ubytku chrzęstnego związanego z ubytkiem kostnym (ubytkiem kostno-chrzęstnym) konieczne jest jednoczesne leczenie zmiany kostnej. Zamknięcie portalu nastąpi za pomocą pasków steri. Wszyscy pacjenci będą postępować zgodnie ze standardowym protokołem rehabilitacji pooperacyjnej, w tym pooperacyjnym odciążeniem i zakresem ćwiczeń ruchowych przez 6 tygodni.
Urządzenie: Chondro-Gide®
Po wykonaniu mikrozłamań i przed równoczesnym leczeniem zmiany kostnej (jeśli występuje), rozmiar ubytku zostanie wymodelowany, a membrana pocięta na odpowiedni rozmiar. Staw jest następnie drenowany, a membrana zostanie nałożona na ubytek i ustabilizowana klejem fibrynowym. W przypadku ubytku kostno-chrzęstnego konieczne jest jednoczesne leczenie zmiany kostnej. Po wyleczeniu ubytku kostnego membrana Chondro-Gide® jest stosowana do pokrycia tego miejsca i wspomagania tworzenia się nowej tkanki chrzęstnej na styku stawu. Zostanie ponownie wprowadzony płyn, a artroskopowo potwierdzona zostanie stabilność błony.
Aktywny komparator: Mikropęknięcia (MFx)
Same mikropęknięcia
Procedura: Mikropęknięcia (MFx)
Artroskopia stawu skokowego będzie standardową procedurą. Zmiana zostanie zidentyfikowana, zmierzona i przygotowana za pomocą łyżeczkowania i golarki do tkanek miękkich. Przygotowanie obejmuje oczyszczenie niestabilnej chrząstki, aw przypadku ubytku chrzęstnego związanego z ubytkiem kostnym, oczyszczenie torbieli podchrzęstnej. Po oczyszczeniu ubytek jest klasyfikowany i ponownie mierzony rozmiar zmiany. Mikrozłamanie zostanie wykonane szydłem do mikrozłamań. W przypadku ubytku chrzęstnego związanego z ubytkiem kostnym (ubytkiem kostno-chrzęstnym) konieczne jest jednoczesne leczenie zmiany kostnej. Zamknięcie portalu nastąpi za pomocą pasków steri. Wszyscy pacjenci będą postępować zgodnie ze standardowym protokołem rehabilitacji pooperacyjnej, w tym pooperacyjnym odciążeniem i zakresem ćwiczeń ruchowych przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala chodu/stonia Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ).
Ramy czasowe: różnica od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
Skuteczność leczenia mierzona jest różnicą w punktacji części chodu/stania w kwestionariuszu MOX-FQ od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Surowe wartości punktacji dla części chodzącej/stojącej wynoszą od 0 do 28, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Surowe wyniki są konwertowane na metrykę (0-100).
różnica od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łącznie kwestionariusz Manchester Oxford Foot (MOX-FQ).
Ramy czasowe: zmiana po 12, 24 i 60 miesiącach od wartości wyjściowej
MOX-FQ to powszechnie opisywany w literaturze system punktacji o udowodnionej akceptowalności, wiarygodności i responsywności w ocenie pacjentów poddawanych różnym operacjom stopy i stawu skokowego. Wynik całkowity składa się z 3 podskal: Ból, Chodzenie/Stanie i Interakcje społeczne. Surowe wartości punktacji dla wyniku całkowitego wynoszą od 0 do 64, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Surowe wyniki są konwertowane na metrykę (0-100).
zmiana po 12, 24 i 60 miesiącach od wartości wyjściowej
Amerykańska ocena stopy ortopedycznej i stawu skokowo-tylnego (AOFAS)
Ramy czasowe: zmiana po 12, 24 i 60 miesiącach od wartości wyjściowej
AOFAS był używany jako narzędzie do pomiaru wyniku funkcjonalnego po operacji stopy i stawu skokowego i jest często uważany za kluczowy wskaźnik wyniku we wszystkich badaniach klinicznych. Wynik waha się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
zmiana po 12, 24 i 60 miesiącach od wartości wyjściowej
Wskaźnik Funkcjonowania Stopy (FFI)
Ramy czasowe: zmiana po 12, 24 i 60 miesiącach od wartości wyjściowej
FFI mierzy funkcję pacjenta pod względem bólu, niepełnosprawności i ograniczenia aktywności, aby ocenić wpływ patologii stopy. Indeks jest samodzielnie administrowany i składa się z 23 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 10, podzielonych na trzy podskale. Wyższe wyniki oznaczają obniżoną funkcję.
zmiana po 12, 24 i 60 miesiącach od wartości wyjściowej
Skala aktywności Tegnera (TAS)
Ramy czasowe: zmiana po 12, 24 i 60 miesiącach od wyniku przedobjawowego
TAS określa poziom aktywności pacjenta, oceniając jego pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Jest to skala jednopunktowa, której właściwości psychometryczne zostały udowodnione u pacjentów po operacji kolana.
zmiana po 12, 24 i 60 miesiącach od wyniku przedobjawowego
EuroQol-5 Wymiary 5 Poziom (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: zmiana po 12, 24 i 60 miesiącach od wartości wyjściowej
Wykazano, że EQ5D-5L reaguje na wykrywanie zmian w stanie zdrowia pacjenta po operacji stopy i kostki. EQ5D-5L jest szeroko stosowany jako miara ogólnego stanu zdrowia w przypadku wielu różnych schorzeń i umożliwia porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem w różnych warunkach. Indeks zbiorczy uzyskuje się z odpowiedzi pacjentów, stosując określony wzór.
zmiana po 12, 24 i 60 miesiącach od wartości wyjściowej
Rezonans magnetyczny Obserwacja tkanki naprawczej chrząstki (MOCART).
Ramy czasowe: zmiana po 24 i 60 miesiącach od wartości początkowej
Skala MOCART została pierwotnie zaprojektowana do oceny chrząstki stawu kolanowego po zabiegach takich jak mikrozłamania i ma szerokie zastosowanie do oceny AMIC® w kości skokowej. Wynik opiera się na dziewięciu zmiennych radiologicznych; stopień naprawy i wypełnienia ubytku, integrację z tkanką graniczną, powierzchnię i strukturę tkanki naprawczej, blaszkę podchrzęstną i kość, zrosty i zapalenie błony maziowej. Wynik waha się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
zmiana po 24 i 60 miesiącach od wartości początkowej
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą (SADE) oraz wszelkich innych zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG
  • Główny śledczy: Torres Paulo, Mr., Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13575-236

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wada chrzęstna

Badania kliniczne na Mikropęknięcia (MFx)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj