腸内キャリアにおける多剤耐性菌（MRO）の根絶に対する糞便微生物叢移植（FMT）の効果 (FEMRO)
2026年4月14日 更新者：Andreas Munk Petersen、Hvidovre University Hospital
腸内キャリアにおける多剤耐性生物（MRO）の根絶に対する糞便微生物叢移植（FMT）の効果 - 多施設、無作為化、二重盲検およびプラセボ対照研究
この研究の目的は、腸内の多剤耐性菌 (MRO) の根絶に対する糞便微生物叢移植 (FMT) の効果を調査することです。
最終的には、治療が困難で最後の手段となる抗生物質を必要とする侵襲性感染症を MRO で予防することが可能になるでしょう。
研究者らは、FMT が MRO の定着に対する腸管抵抗性を誘発するという仮説を立てています。
バンコマイシン耐性エンテロコッカス フェシウム (VRE)、カルバペネマーゼ産生腸内細菌 (CPE)、および拡張スペクトル β-ラクタマーゼ産生腸内細菌 (ESBL-E)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験として設計されています。
参加者 (n = 80) は、FMT またはプラセボに 1:1 で無作為化されます。
FMT またはプラセボは 25 ～ 30 カプセルで構成されており、1 日が参加者に受け入れられない場合は、1 日または 3 日間連続して消費する必要があります。
ベースラインで、PCRおよび培養のために8週間および16週間の直腸スワブが採取されます。
VRE と CPO に関しては、特定の PCR に続いて確認培養が行われますが、ESBL-E は直腸スワブの培養によって検出されます。
さらに、参加者は、腸内微生物叢の変化を調べるために、ベースライン時および FMT の 16 週間後に糞便サンプルを提供するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen
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Hvidovre、Copenhagen、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 最低 18 歳
- MRO のための陽性の直腸 PCR および/または培養
- デンマーク語または英語を話し、理解する能力
- カプセルを飲み込むことができる
除外基準:
- MRO による現在の侵襲性感染症。腹部、血流または症候性尿路感染症。
- 重度の免疫不全（現在の化学療法またはニューロフィロサイト < 1000/mm3 と定義）
- 上限基準値を超える膵アミラーゼによって定義される膵炎
- 計画された、または最近の腹部手術（14日以内）
- 静脈栄養
- 腸内保菌と同じMROの現在の抗生物質治療
- 予想生存期間が 3 か月未満の末期疾患
- Surviving Sepsis Campaign ガイドラインに従って定義された敗血症
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMT（糞便微生物叢移植）
糞便物質の25-30カプセル。
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糞便物質 25-30 カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
25-30 プラセボ カプセル。
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25-30 プラセボ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MROクリアランスを持つ参加者の数
時間枠：8週間
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8週間後にMROクリアランスを取得した参加者の数。
これは、ESBL、VRE、および CPO の PCR/培養を受ける直腸サンプルで測定されます。
テストの結果は陽性または陰性になります。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MROクリアランスを持つ参加者の数
時間枠：16週間
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直腸スワブで MRO の PCR が陰性であり、16 週間後に MRO の糞便培養が陰性であった参加者の数。
これは、ESBL、VRE、および CPO の PCR/培養を受ける直腸サンプルで測定されます。
テストの結果は陽性か陰性か
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16週間
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有害事象のある参加者の数。
時間枠：8週間、16週間、6ヶ月。
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重度および非重度の両方の有害事象を伴う参加者の数。
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8週間、16週間、6ヶ月。
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侵襲性感染症の頻度の比較
時間枠：6ヵ月
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FMT 群とプラセボ群との間の腸内保菌と同じ MRO による侵襲性感染の頻度の比較。
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6ヵ月
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FMT群とプラセボ群の死亡率、入院頻度、隔離の比較。
時間枠：6ヵ月
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FMT群とプラセボ群の死亡率、入院頻度、隔離の比較。
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6ヵ月
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FMT群とプラセボ群の腸内細菌叢の多様性の変化の比較。
時間枠：8週間と16週間
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FMT群とプラセボ群の腸内細菌叢の多様性の変化の比較。
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8週間と16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月24日
一次修了 (実際)
2025年2月11日
研究の完了 (実際)
2025年12月5日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。