Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transplantace fekální mikrobioty (FMT) na eradikaci multirezistentních organismů (MRO) u střevních přenašečů (FEMRO)

14. dubna 2026 aktualizováno: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Vliv transplantace fekální mikrobioty (FMT) na eradikaci multirezistentních organismů (MRO) u střevních nosičů – multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat vliv transplantace fekální mikrobioty (FMT) na eradikaci multidrug rezistentních organismů (MRO) ve střevě. V konečném důsledku by bylo možné zabránit invazivním infekcím pomocí MRO, které se obtížně léčí a vyžadují antibiotika poslední instance. Výzkumníci předpokládají, že FMT indukuje střevní rezistenci vůči kolonizaci s MRO, např. Enterococcus Faecium (VRE) rezistentní na vankomycin, Enterobacterales produkující karbapenemázu (CPE) a Enterobacterales produkující rozšířené spektrum beta-laktamázy (ESBL-E).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie. Účastníci (n = 80) budou randomizováni v poměru 1:1 k FMT nebo placebu. FMT nebo placebo se skládají z 25-30 tobolek, které je třeba konzumovat jeden den nebo alternativně konzumovat tři po sobě jdoucí dny, pokud je jeden den pro účastníka nepřijatelný. Na začátku se odeberou 8 týdnů a 16 týdnů rektální výtěry pro PCR a kultivaci. Pokud jde o VRE a CPO, existují specifické PCR následované konfirmační kultivací, zatímco ESBL-E se detekuje kultivací z rektálního výtěru. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby dodali vzorky stolice také na začátku a 16 týdnů po FMT, aby prozkoumali změny ve střevním mikrobiomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital, Copenhagen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: minimálně 18 let
  • Pozitivní rektální PCR a/nebo kultivace pro MRO
  • Schopnost mluvit a rozumět dánsky nebo anglicky
  • Schopný spolknout kapsle

Kritéria vyloučení:

  • Současná invazivní infekce s MRO, např. v břiše, krevním řečišti nebo symptomatické infekci močových cest.
  • Těžká imunitní nedostatečnost (definovaná jako současná chemoterapie nebo neurofilocyty < 1000/mm3
  • Pankreatitida, definovaná pankreatickými amylázami nad horní referenční hranicí
  • Plánovaná nebo nedávná operace břicha (do 14 dnů)
  • Parenterální výživa
  • Současná antibiotická léčba stejné MRO jako střevní nosičství
  • Terminální onemocnění s očekávaným přežitím do tří měsíců
  • Sepse definovaná podle pokynů kampaně Surviving Sepsis Campaign
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMT (transplantace fekální mikroflóry)
25-30 kapslí fekálního materiálu.
Jiný: Transplantace fekální mikroflóry
25-30 kapslí fekálního materiálu
Komparátor placeba: Placebo
25-30 tobolek placeba.
Jiný: Placebo
25-30 tobolek s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s povolením MRO
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků s povolením MRO po osmi týdnech. To bude měřeno na rektálních vzorcích, které projdou PCR/kultivací pro ESBL, VRE a CPO. Výsledky testu budou pozitivní nebo negativní.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s povolením MRO
Časové okno: 16 týdnů
Počet účastníků s negativní PCR na MRO na výtěru z rekta a kultivaci stolice negativní na MRO po 16 týdnech. To bude měřeno na rektálních vzorcích, které projdou PCR/kultivací pro ESBL, VRE a CPO. Výsledek testu bude pozitivní nebo negativní
16 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů a 6 měsíců.
Počet účastníků se závažnými i nezávažnými nežádoucími účinky.
8 týdnů, 16 týdnů a 6 měsíců.
Porovnání četnosti invazivních infekcí
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání frekvence invazivních infekcí se stejnou MRO jako u intestinálního nosičství mezi FMT a skupinou s placebem.
6 měsíců
Srovnání úmrtnosti, frekvence hospitalizací a izolace mezi skupinou FMT a skupinou s placebem.
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání úmrtnosti, frekvence hospitalizací a izolace mezi skupinou FMT a skupinou s placebem.
6 měsíců
Porovnání změn v diverzitě střevního mikrobiomu mezi skupinou FMT a skupinou s placebem.
Časové okno: 8 týdnů a 16 týdnů
Porovnání změn v diverzitě střevního mikrobiomu mezi skupinou FMT a skupinou s placebem.
8 týdnů a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-22040517

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace fekální mikroflóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit