粪便微生物群移植 (FMT) 对根除肠道携带者多药耐药菌 (MRO) 的影响 (FEMRO)
2026年4月14日 更新者：Andreas Munk Petersen、Hvidovre University Hospital
粪便微生物群移植 (FMT) 对根除肠道携带者多药耐药菌 (MRO) 的影响——一项多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究
本研究的目的是研究粪便微生物群移植 (FMT) 对根除肠道内多重耐药菌 (MRO) 的影响。
最终，有可能通过 MRO 预防难以治疗且需要最后手段抗生素的侵袭性感染。
研究人员假设 FMT 诱导肠道对 MRO 定植的抵抗力，例如
耐万古霉素屎肠球菌 (VRE)、产碳青霉烯酶肠杆菌 (CPE) 和产超广谱 β-内酰胺酶肠杆菌 (ESBL-E)。
研究概览
详细说明
该研究被设计为随机、双盲和安慰剂对照的临床试验。
参与者 (n = 80) 将按 1:1 的比例随机分配至 FMT 或安慰剂组。
FMT 或安慰剂由 25-30 粒胶囊组成，需要在一天内服用或连续三天服用，如果一天对参与者来说是不可接受的。
在基线时，将采集 8 周和 16 周的直肠拭子用于 PCR 和培养。
对于 VRE 和 CPO，有特定的 PCR，然后是确证培养，而 ESBL-E 是通过直肠拭子培养检测到的。
此外，参与者将被要求在基线和 FMT 后 16 周提供粪便样本，以检查肠道微生物组的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre、Copenhagen、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：至少18岁
- MRO 阳性直肠 PCR 和/或培养
- 能够说和理解丹麦语或英语
- 能够吞服胶囊
排除标准：
- MRO 的当前侵入性感染，例如在腹部、血液或有症状的尿路感染中。
- 严重的免疫缺陷（定义为当前化疗或神经丝细胞 < 1000/mm3
- 胰腺炎，由高于参考上限的胰淀粉酶定义
- 计划或最近的腹部手术（14 天内）
- 肠外营养
- 与肠道携带相同的 MRO 目前的抗生素治疗
- 预计生存期不到三个月的绝症
- 根据拯救脓毒症运动指南定义脓毒症
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FMT（粪便微生物群移植）
25-30 粒粪便物质胶囊。
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25-30粒粪便物质
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安慰剂比较：安慰剂
25-30 粒安慰剂胶囊。
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25-30 粒安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得 MRO 许可的参与者人数
大体时间：8周
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八周后获得 MRO 许可的参与者人数。
这将在将接受 ESBL、VRE 和 CPO 的 PCR/培养的直肠样本上进行测量。
测试结果将是正面的或负面的。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得 MRO 许可的参与者人数
大体时间：16周
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16 周后直肠拭子 MRO PCR 阴性且 MRO 粪便培养阴性的参与者人数。
这将在将接受 ESBL、VRE 和 CPO 的 PCR/培养的直肠样本上进行测量。
测试结果将是积极的或消极的
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16周
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发生不良事件的参与者人数。
大体时间：8周、16周和6个月。
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数。
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8周、16周和6个月。
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侵入性感染频率的比较
大体时间：6个月
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FMT与安慰剂组与肠道携带相同MRO的侵袭性感染频率比较。
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6个月
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FMT 和安慰剂组的死亡率、住院率和隔离率的比较。
大体时间：6个月
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FMT 和安慰剂组的死亡率、住院率和隔离率的比较。
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6个月
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FMT组与安慰剂组肠道菌群多样性变化比较。
大体时间：8周和16周
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FMT组与安慰剂组肠道菌群多样性变化比较。
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8周和16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月24日
初级完成 (实际的)
2025年2月11日
研究完成 (实际的)
2025年12月5日
研究注册日期
首次提交
2023年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月14日
首次发布 (实际的)
2023年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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