Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van fecale microbiota-transplantatie (FMT) op de uitroeiing van multidrug-resistente organismen (MRO) bij darmdragers (FEMRO)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Het effect van fecale microbiota-transplantatie (FMT) op de uitroeiing van multidrug-resistente organismen (MRO) bij darmdragers - een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect van fecale microbiota transplantatie (FMT) op de uitroeiing van multiresistente organismen (MRO) in de darm te onderzoeken. Uiteindelijk zou het mogelijk zijn om met MRO invasieve infecties te voorkomen die moeilijk te behandelen zijn en waarvoor antibiotica als laatste redmiddel nodig zijn. De onderzoekers veronderstellen dat FMT intestinale resistentie veroorzaakt tegen kolonisatie met MRO b.v. Vancomycine-resistente Enterococcus Faecium (VRE), carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) en extended-spectrum beta-lactamase-producerende Enterobacterales (ESBL-E).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie. De deelnemers (n = 80) worden 1:1 gerandomiseerd naar FMT of placebo. FMT of placebo bestaat uit 25-30 capsules die op één dag moeten worden geconsumeerd of als alternatief geconsumeerd gedurende drie opeenvolgende dagen, als één dag onaanvaardbaar is voor de deelnemer. Bij baseline, acht weken en 16 weken zullen er rectale uitstrijkjes voor PCR en kweek worden genomen. Met betrekking tot VRE en CPO zijn er specifieke PCR's gevolgd door een bevestigende kweek, terwijl ESBL-E wordt gedetecteerd door een kweek van een rectaal uitstrijkje. Bovendien zullen de deelnemers worden gevraagd om fecale monsters af te leveren bij aanvang en 16 weken na FMT om veranderingen in het darmmicrobioom te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: minimaal 18 jaar
  • Positieve rectale PCR en/of kweek voor MRO
  • Mogelijkheid om Deens of Engels te spreken en te begrijpen
  • In staat om de capsules door te slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige invasieve infectie met een MRO b.v. bij buik-, bloedbaan- of symptomatische urineweginfectie.
  • Ernstige immuundeficiëntie (gedefinieerd als huidige chemokuur of neurofilocyten < 1000/mm3
  • Pancreatitis, gedefinieerd door pancreasamylasen boven de bovenste referentiegrens
  • Geplande of recente buikoperatie (binnen 14 dagen)
  • Parenterale voeding
  • Huidige antibioticabehandeling van dezelfde MRO als darmdragerschap
  • Terminale ziekte met een verwachte overleving van minder dan drie maanden
  • Sepsis gedefinieerd volgens de richtlijnen van Surviving Sepsis Campaign
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMT (fecale microbiota-transplantatie)
25-30 capsules ontlastingsmateriaal.
Ander: Fecale microbiota-transplantatie
25-30 capsules ontlastingsmateriaal
Placebo-vergelijker: Placebo
25-30 placebocapsules.
Ander: Placebo
25-30 placebocapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met MRO-goedkeuring
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met MRO-goedkeuring na acht weken. Dit wordt gemeten op rectale monsters die PCR/kweek ondergaan voor ESBL, VRE en CPO. De resultaten van de test zullen positief of negatief zijn.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met MRO-goedkeuring
Tijdsspanne: 16 weken
Aantal deelnemers met negatieve PCR voor MRO op rectaal uitstrijkje en ontlastingskweek negatief voor MRO na 16 weken. Dit wordt gemeten op rectale monsters die PCR/kweek ondergaan voor ESBL, VRE en CPO. Het resultaat van de test zal positief of negatief zijn
16 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken en 6 maanden.
Aantal deelnemers met zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
8 weken, 16 weken en 6 maanden.
Vergelijking van de frequentie van invasieve infecties
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de frequentie van invasieve infecties met dezelfde MRO als darmdragerschap tussen de FMT- en de placebogroep.
6 maanden
Vergelijking van sterftecijfers, frequentie van ziekenhuisopname en isolatie tussen de FMT- en de placebogroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van sterftecijfers, frequentie van ziekenhuisopname en isolatie tussen de FMT- en de placebogroep.
6 maanden
Vergelijking van veranderingen in de diversiteit van het darmmicrobioom tussen de FMT-groep en de placebogroep.
Tijdsspanne: 8 weken en 16 weken
Vergelijking van veranderingen in de diversiteit van het darmmicrobioom tussen de FMT-groep en de placebogroep.
8 weken en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Medewerkers

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-22040517

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren