Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) på udryddelse af multidrug-resistente organismer (MRO) i tarmbærere (FEMRO)

2. oktober 2023 opdateret af: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Effekten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) på udryddelse af multidrug-resistente organismer (MRO) i tarmbærere - en multicenter, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) på udryddelse af multidrug-resistente organismer (MRO) i tarmen. I sidste ende ville det være muligt at forhindre invasive infektioner med MRO, som er svære at behandle og kræver sidste udvej antibiotika. Efterforskerne antager, at FMT inducerer tarmresistens mod kolonisering med MRO, f.eks. Vancomycin-resistente Enterococcus Faecium (VRE), carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) og udvidet-spektrum beta-lactamase-producerende Enterobacterales (ESBL-E).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk forsøg. Deltagerne (n = 80) vil blive randomiseret 1:1 til FMT eller placebo. FMT eller placebo består af 25-30 kapsler, som skal indtages på én dag eller alternativt indtages over tre på hinanden følgende dage, hvis én dag er uacceptabel for deltageren. Ved baseline vil der blive taget otte uger og 16 uger rektale podninger til PCR og dyrkning. Med hensyn til VRE og CPO er der specifikke PCR'er efterfulgt af bekræftende dyrkning, hvorimod ESBL-E påvises ved dyrkning af rektal podning. Desuden vil deltagerne blive bedt om at levere fæcesprøver ved baseline og 16 uger efter FMT for at undersøge ændringer i tarmmikrobiomet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: minimum 18 år
  • Positiv rektal PCR og/eller dyrkning til MRO
  • Evne til at tale og forstå dansk eller engelsk
  • I stand til at sluge kapslerne

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel invasiv infektion med en MRO f.eks. i mave, blodbanen eller symptomatisk urinvejsinfektion.
  • Alvorlig immundefekt (defineret som nuværende kemobehandling eller neurofilocytter < 1000/mm3
  • Pancreatitis, defineret ved pancreas amylaser over den øvre referencegrænse
  • Planlagt eller nylig abdominal operation (inden for 14 dage)
  • Parenteral ernæring
  • Nuværende antibiotikabehandling af samme MRO som tarmtransport
  • Terminal sygdom med forventet overlevelse under tre måneder
  • Sepsis defineret i henhold til retningslinjerne for Surviving Sepsis Campaign
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT (fækal mikrobiota transplantation)
25-30 kapsler af fækalt materiale.
Andet: Fækal mikrobiotatransplantation
25-30 kapsler af fækalt materiale
Placebo komparator: Placebo
25-30 placebo kapsler.
Andet: Placebo
25-30 placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med MRO-godkendelse
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med MRO-godkendelse efter otte uger. Dette vil blive målt på rektale prøver, der skal gennemgå PCR/dyrkning for ESBL, VRE og CPO. Resultaterne fra testen vil være positive eller negative.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med MRO-godkendelse
Tidsramme: 16 uger
Antal deltagere med negativ PCR for MRO på rektal podning og fæceskultur negativ for MRO efter 16 uger. Dette vil blive målt på rektale prøver, der skal gennemgå PCR/dyrkning for ESBL, VRE og CPO. Resultatet fra testen vil være positivt eller negativt
16 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: 8 uger, 16 uger og 6 måneder.
Antal deltagere med uønskede hændelser både alvorlige og ikke-alvorlige.
8 uger, 16 uger og 6 måneder.
Sammenligning af hyppigheden af ​​invasive infektioner
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af hyppigheden af ​​invasive infektioner med samme MRO som tarmtransporten mellem FMT og placebogruppen.
6 måneder
Sammenligning af dødelighed, hyppighed af hospitalsindlæggelse og isolation mellem FMT og placebogruppen.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af dødelighed, hyppighed af hospitalsindlæggelse og isolation mellem FMT og placebogruppen.
6 måneder
Sammenligning af ændringer i mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiomet mellem FMT-gruppen og placebogruppen.
Tidsramme: 8 uger og 16 uger
Sammenligning af ændringer i mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiomet mellem FMT-gruppen og placebogruppen.
8 uger og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22040517

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner