O efeito do transplante de microbiota fecal (FMT) na erradicação de organismos multirresistentes (MRO) em portadores intestinais (FEMRO)
2 de outubro de 2023 atualizado por: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
O efeito do transplante de microbiota fecal (FMT) na erradicação de organismos multirresistentes (MRO) em portadores intestinais - um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do transplante de microbiota fecal (FMT) na erradicação de organismos multirresistentes (MRO) no intestino.
Em última análise, seria possível prevenir infecções invasivas com MRO que são difíceis de tratar e requerem antibióticos de último recurso.
Os investigadores levantam a hipótese de que o FMT induz resistência intestinal à colonização com MRO, por ex.
Enterococcus Faecium resistente à vancomicina (VRE), Enterobacterales produtoras de carbapenemase (CPE) e Enterobacterales produtoras de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL-E).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Os participantes (n = 80) serão randomizados 1:1 para FMT ou placebo.
FMT ou placebo consistem em 25-30 cápsulas que devem ser consumidas em um dia ou, alternativamente, consumidas em três dias consecutivos, se um dia for inaceitável para o participante.
No início do estudo, zaragatoas retais de oito semanas e 16 semanas para PCR e cultura serão coletadas.
Em relação ao VRE e CPO, existem PCRs específicas seguidas de cultura confirmatória, enquanto a ESBL-E é detectada por cultura de swab retal.
Além disso, os participantes serão solicitados a fornecer amostras fecais também no início e 16 semanas após o FMT para examinar as alterações no microbioma intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
Contato:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d
- Número de telefone: 004538625960
- E-mail: andreas.munk.petersen@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Andreas M Petersen, MD, ph.d.
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Contato:
- Maja J. S Knudsen, MD
- Número de telefone: +4538626785
- E-mail: maja.johanne.soendergaard.knudsen@regionh.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: mínimo 18 anos
- PCR retal positivo e/ou cultura para MRO
- Capacidade de falar e entender dinamarquês ou inglês
- Capaz de engolir as cápsulas
Critério de exclusão:
- Infecção invasiva atual com uma MRO, por ex. no abdome, na corrente sanguínea ou infecção sintomática do trato urinário.
- Deficiência imunológica grave (definida como tratamento quimioterápico atual ou neurofilócitos < 1.000/mm3
- Pancreatite, definida por amilases pancreáticas acima do limite superior de referência
- Cirurgia abdominal planejada ou recente (dentro de 14 dias)
- nutrição parenteral
- Tratamento antibiótico atual do mesmo MRO como transporte intestinal
- Doença terminal com sobrevida esperada inferior a três meses
- Sepse definida de acordo com as diretrizes da Surviving Sepsis Campaign
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FMT (transplante de microbiota fecal)
25-30 cápsulas de material fecal.
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25-30 cápsulas de material fecal
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Comparador de Placebo: Placebo
25-30 cápsulas de placebo.
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25-30 cápsulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com autorização MRO
Prazo: 8 semanas
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Número de participantes com liberação de MRO após oito semanas.
Isso será medido em amostras retais que serão submetidas a PCR/cultura para ESBL, VRE e CPO.
Os resultados do teste serão positivos ou negativos.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com autorização MRO
Prazo: 16 semanas
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Número de participantes com PCR negativo para MRO em swab retal e cultura fecal negativa para MRO após 16 semanas.
Isso será medido em amostras retais que serão submetidas a PCR/cultura para ESBL, VRE e CPO.
O resultado do teste será positivo ou negativo
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16 semanas
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Número de participantes com eventos adversos.
Prazo: 8 semanas, 16 semanas e 6 meses.
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves.
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8 semanas, 16 semanas e 6 meses.
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Comparação da frequência de infecções invasivas
Prazo: 6 meses
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Comparação da frequência de infecções invasivas com o mesmo MRO que o transporte intestinal entre o grupo FMT e o grupo placebo.
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6 meses
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Comparação das taxas de mortalidade, frequência de hospitalização e isolamento entre o grupo FMT e o grupo placebo.
Prazo: 6 meses
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Comparação das taxas de mortalidade, frequência de hospitalização e isolamento entre o grupo FMT e o grupo placebo.
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6 meses
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Comparação das mudanças na diversidade do microbioma intestinal entre o grupo FMT e o grupo placebo.
Prazo: 8 semanas e 16 semanas
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Comparação das mudanças na diversidade do microbioma intestinal entre o grupo FMT e o grupo placebo.
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8 semanas e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-22040517
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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