장내 담체내 다제내성균(MRO) 박멸에 대한 분변미생물총이식(FMT)의 효과 (FEMRO)
2026년 4월 14일 업데이트: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
다기관, 무작위배정, 이중맹검 및 위약대조 연구
이 연구의 목적은 장내 다제내성균(MRO) 박멸에 대한 대변 미생물군 이식(FMT)의 효과를 조사하는 것입니다.
궁극적으로 치료가 어렵고 최후의 항생제가 필요한 침습성 감염을 MRO로 예방할 수 있습니다.
연구자들은 FMT가 MRO 예를 들어 식민화에 대한 장 저항성을 유도한다고 가정합니다.
Vancomycin 저항성 Enterococcus Faecium(VRE), carbapenemase 생성 Enterobacterales(CPE) 및 확장 스펙트럼 베타-락타마제 생성 Enterobacterales(ESBL-E).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 시험으로 설계되었습니다.
참가자(n = 80)는 FMT 또는 위약에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다.
FMT 또는 위약은 25-30캡슐로 구성되어 하루에 섭취하거나 또는 참가자가 하루를 받아들일 수 없는 경우 연속 3일에 걸쳐 섭취해야 합니다.
기준선에서 PCR 및 배양을 위해 8주 및 16주 직장 면봉을 채취합니다.
VRE와 CPO의 경우 특이 PCR 후 확증배양을 하는 반면, ESBL-E는 직장도말배양으로 검출한다.
또한, 참가자들은 장내 마이크로바이옴의 변화를 조사하기 위해 기준선과 FMT 후 16주에 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 최소 18세
- 양성 직장 PCR 및/또는 MRO 배양
- 덴마크어 또는 영어로 말하고 이해하는 능력
- 캡슐을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 현재 MRO에 의한 침습성 감염 예. 복부, 혈류 또는 증상이 있는 요로 감염.
- 심각한 면역 결핍(현재 화학 요법 치료 또는 신경 섬유 세포 < 1000/mm3로 정의됨)
- 참조 상한을 초과하는 췌장 아밀라제로 정의되는 췌장염
- 계획되었거나 최근 복부 수술(14일 이내)
- 비경구 영양
- 장내 캐리지와 동일한 MRO의 현재 항생제 치료
- 예상 생존 기간이 3개월 미만인 불치병
- 패혈증 생존 캠페인 지침에 따라 정의된 패혈증
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT(대변 미생물 이식)
배설물 캡슐 25-30개.
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배설물 캡슐 25-30개
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위약 비교기: 위약
25-30 위약 캡슐.
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25-30 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRO 승인을 받은 참가자 수
기간: 8주
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8주 후 MRO 승인을 받은 참가자 수.
이것은 ESBL, VRE 및 CPO에 대한 PCR/배양을 거칠 직장 샘플에서 측정됩니다.
테스트 결과는 양성 또는 음성입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRO 승인을 받은 참가자 수
기간: 16주
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16주 후 직장 면봉에서 MRO에 대해 음성 PCR 및 MRO에 대해 음성 대변 배양을 받은 참가자 수.
이것은 ESBL, VRE 및 CPO에 대한 PCR/배양을 거칠 직장 샘플에서 측정됩니다.
테스트 결과는 양성 또는 음성입니다.
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16주
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부작용이 있는 참가자 수.
기간: 8주, 16주, 6개월.
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심각하거나 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수.
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8주, 16주, 6개월.
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침습성 감염 빈도 비교
기간: 6 개월
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FMT와 위약 그룹 간의 장 캐리지와 동일한 MRO를 사용한 침습성 감염 빈도의 비교.
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6 개월
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FMT와 위약 그룹 간의 사망률, 입원 빈도 및 격리의 비교.
기간: 6 개월
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FMT와 위약 그룹 간의 사망률, 입원 빈도 및 격리의 비교.
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6 개월
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FMT 그룹과 위약 그룹 간의 장내 마이크로바이옴의 다양성 변화 비교.
기간: 8주 및 16주
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FMT 그룹과 위약 그룹 간의 장내 마이크로바이옴의 다양성 변화 비교.
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8주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-22040517
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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