Effekten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) på utrotning av multiresistenta organismer (MRO) i tarmbärare (FEMRO)
14 april 2026 uppdaterad av: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
Effekten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) på utrotning av multiresistenta organismer (MRO) hos tarmbärare - en multicenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) på utrotning av multidrogresistenta organismer (MRO) i tarmen.
I slutändan skulle det vara möjligt att förhindra invasiva infektioner med MRO som är svåra att behandla och kräver antibiotika som sista utväg.
Utredarna antar att FMT inducerar tarmresistens mot kolonisering med MRO t.ex.
Vankomycinresistent Enterococcus Faecium (VRE), karbapenemas-producerande Enterobacterales (CPE) och utökat spektrum beta-laktamasproducerande Enterobacterales (ESBL-E).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk prövning.
Deltagarna (n = 80) kommer att randomiseras 1:1 till FMT eller placebo.
FMT eller placebo består av 25-30 kapslar som måste konsumeras på en dag eller alternativt konsumeras under tre på varandra följande dagar, om en dag är oacceptabelt för deltagaren.
Vid baslinjen kommer 8 veckors och 16 veckors rektala pinnprover för PCR och odling att tas.
När det gäller VRE och CPO finns det specifika PCR följt av bekräftande odling, medan ESBL-E detekteras genom odling av rektal pinne.
Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att leverera fekala prover också vid baslinjen och 16 veckor efter FMT för att undersöka förändringar i tarmmikrobiomet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: minst 18 år
- Positiv rektal PCR och/eller odling för MRO
- Förmåga att tala och förstå danska eller engelska
- Kan svälja kapslarna
Exklusions kriterier:
- Aktuell invasiv infektion med en MRO t.ex. i buken, blodomloppet eller symtomatisk urinvägsinfektion.
- Allvarlig immunbrist (definierad som aktuell kemobehandling eller neurofilocyter < 1000/mm3
- Pankreatit, definierad av pankreatiska amylaser över den övre referensgränsen
- Planerad eller nyligen genomförd bukoperation (inom 14 dagar)
- Parenteral näring
- Nuvarande antibiotikabehandling av samma MRO som tarmtransport
- Terminal sjukdom med förväntad överlevnad under tre månader
- Sepsis definierad enligt riktlinjerna för Surviving Sepsis Campaign
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMT (fekal mikrobiotatransplantation)
25-30 kapslar av fekalt material.
|
25-30 kapslar av fekalt material
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
25-30 placebokapslar.
|
25-30 placebokapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med MRO-tillstånd
Tidsram: 8 veckor
|
Antal deltagare med MRO-tillstånd efter åtta veckor.
Detta kommer att mätas på rektala prover som ska genomgå PCR/odling för ESBL, VRE och CPO.
Resultaten från testet kommer att vara positiva eller negativa.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med MRO-tillstånd
Tidsram: 16 veckor
|
Antal deltagare med negativ PCR för MRO på rektal pinne och fekal kultur negativ för MRO efter 16 veckor.
Detta kommer att mätas på rektala prover som ska genomgå PCR/odling för ESBL, VRE och CPO.
Resultatet från testet kommer att vara positivt eller negativt
|
16 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar.
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor och 6 månader.
|
Antal deltagare med biverkningar både allvarliga och icke-svåra.
|
8 veckor, 16 veckor och 6 månader.
|
|
Jämförelse av frekvensen av invasiva infektioner
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av frekvensen av invasiva infektioner med samma MRO som tarmtransporten mellan FMT och placebogruppen.
|
6 månader
|
|
Jämförelse av dödlighet, frekvens av sjukhusvistelser och isolering mellan FMT och placebogruppen.
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av dödlighet, frekvens av sjukhusvistelser och isolering mellan FMT och placebogruppen.
|
6 månader
|
|
Jämförelse av förändringar i mångfalden av tarmmikrobiomet mellan FMT-gruppen och placebogruppen.
Tidsram: 8 veckor och 16 veckor
|
Jämförelse av förändringar i mångfalden av tarmmikrobiomet mellan FMT-gruppen och placebogruppen.
|
8 veckor och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Första postat (Faktisk)
23 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-22040517
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .