Die Wirkung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) auf die Eradikation multiresistenter Organismen (MRO) bei Darmträgern (FEMRO)
14. April 2026 aktualisiert von: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
Die Wirkung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) auf die Eradikation multiresistenter Organismen (MRO) bei Darmträgern – eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) auf die Eradikation von multiresistenten Organismen (MRO) im Darm zu untersuchen.
Letztlich wäre es möglich, invasive Infektionen mit MRO zu verhindern, die schwer zu behandeln sind und Antibiotika als letztes Mittel erfordern.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass FMT eine intestinale Resistenz gegen eine Besiedelung mit MRO induziert, z.
Vancomycin-resistente Enterococcus Faecium (VRE), Carbapenemase-produzierende Enterobacterales (CPE) und Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-produzierende Enterobacterales (ESBL-E).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie konzipiert.
Die Teilnehmer (n = 80) werden 1:1 zu FMT oder Placebo randomisiert.
FMT oder Placebo bestehen aus 25-30 Kapseln, die an einem Tag oder alternativ an drei aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden müssen, wenn ein Tag für den Teilnehmer nicht akzeptabel ist.
Zu Studienbeginn werden nach acht Wochen und nach 16 Wochen rektale Abstriche für PCR und Kultur entnommen.
Bezüglich VRE und CPO gibt es spezifische PCRs, gefolgt von einer Bestätigungskultur, während ESBL-E durch Kultur eines Rektalabstrichs nachgewiesen wird.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, zu Studienbeginn und 16 Wochen nach FMT auch Kotproben abzugeben, um Veränderungen im Darmmikrobiom zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: mindestens 18 Jahre
- Positive rektale PCR und/oder Kultur für MRO
- Fähigkeit, Dänisch oder Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Kann die Kapseln schlucken
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle invasive Infektion mit MRO z.B. im Abdomen, Blutkreislauf oder symptomatischer Harnwegsinfektion.
- Schwere Immunschwäche (definiert als laufende Chemotherapie oder Neurofilozyten < 1000/mm3
- Pankreatitis, definiert durch Pankreas-Amylasen oberhalb der oberen Referenzgrenze
- Geplante oder kürzlich durchgeführte Bauchoperation (innerhalb von 14 Tagen)
- Parenterale Ernährung
- Aktuelle antibiotische Behandlung der gleichen MRO wie Darmtransport
- Unheilbare Krankheit mit erwartetem Überleben unter drei Monaten
- Sepsis definiert gemäß den Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FMT (fäkale Mikrobiota-Transplantation)
25-30 Kapseln Kotmaterial.
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25-30 Kapseln Kotmaterial
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Placebo-Komparator: Placebo
25-30 Placebo-Kapseln.
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25-30 Placebo-Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit MRO-Zulassung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit MRO-Freigabe nach acht Wochen.
Dies wird an rektalen Proben gemessen, die einer PCR/Kultur für ESBL, VRE und CPO unterzogen werden.
Die Ergebnisse des Tests sind positiv oder negativ.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit MRO-Zulassung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit negativer MRO-PCR im Rektalabstrich und MRO-negativer Stuhlkultur nach 16 Wochen.
Dies wird an rektalen Proben gemessen, die einer PCR/Kultur für ESBL, VRE und CPO unterzogen werden.
Das Ergebnis des Tests ist positiv oder negativ
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16 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate.
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Anzahl der Teilnehmer mit sowohl schweren als auch nicht schweren Nebenwirkungen.
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8 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate.
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Vergleich der Häufigkeit invasiver Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Häufigkeit invasiver Infektionen mit der gleichen MRO wie der Darmträger zwischen der FMT- und der Placebo-Gruppe.
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6 Monate
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Vergleich von Sterblichkeitsraten, Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und Isolation zwischen der FMT- und der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich von Sterblichkeitsraten, Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und Isolation zwischen der FMT- und der Placebo-Gruppe.
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6 Monate
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Vergleich der Veränderungen in der Diversität des Darmmikrobioms zwischen der FMT-Gruppe und der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: 8 Wochen und 16 Wochen
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Vergleich der Veränderungen in der Diversität des Darmmikrobioms zwischen der FMT-Gruppe und der Placebo-Gruppe.
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8 Wochen und 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-22040517
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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