Ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) vaikutus useille lääkkeille vastustuskykyisten organismien (MRO) hävittämiseen suolen kantajissa (FEMRO)
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
Ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) vaikutus useille lääkkeille vastustuskykyisten organismien (MRO) hävittämiseen suoliston kantajissa – monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) vaikutusta monilääkeresistentisten organismien (MRO) hävittämiseen suolistossa.
Viime kädessä olisi mahdollista estää invasiiviset infektiot MRO:lla, joita on vaikea hoitaa ja jotka vaativat viimeisen keinon antibiootteja.
Tutkijat olettavat, että FMT indusoi suoliston vastustuskykyä kolonisaatiota kohtaan MRO:lla esim.
Vankomysiiniresistentti Enterococcus Faecium (VRE), karbapenemaasia tuottava Enterobacterales (CPE) ja laajakirjoinen beetalaktamaasia tuottava Enterobacterales (ESBL-E).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi ja lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Osallistujat (n = 80) satunnaistetaan 1:1 FMT:hen tai lumelääkkeeseen.
FMT tai lumelääke koostuu 25-30 kapselista, jotka on nautittava yhtenä päivänä tai vaihtoehtoisesti kolmena peräkkäisenä päivänä, jos osallistuja ei voi hyväksyä yhtä päivää.
Lähtötilanteessa otetaan kahdeksan viikon ja 16 viikon peräsuolen pyyhkäisynäytteet PCR:ää ja viljelyä varten.
VRE:n ja CPO:n osalta on olemassa erityisiä PCR:itä, joita seuraa varmistusviljelmä, kun taas ESBL-E havaitaan peräsuolen vanupuikkoviljelmällä.
Lisäksi osallistujia pyydetään toimittamaan ulostenäytteitä sekä lähtötilanteessa että 16 viikkoa FMT:n jälkeen suoliston mikrobiomin muutosten tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: vähintään 18 vuotta
- Positiivinen peräsuolen PCR ja/tai viljely MRO:ta varten
- Kyky puhua ja ymmärtää tanskaa tai englantia
- Pystyy nielemään kapselit
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen invasiivinen infektio MRO:lla esim. vatsassa, verenkierrossa tai oireellisessa virtsatieinfektiossa.
- Vaikea immuunivajaus (määriteltynä nykyinen kemohoito tai neurofilosyytit < 1000/mm3
- Haimatulehdus, jonka määrittelevät haiman amylaasit yli viitearvon ylärajan
- Suunniteltu tai äskettäin tehty vatsan leikkaus (14 päivän sisällä)
- Parenteraalinen ravitsemus
- Nykyinen antibioottihoito samalle MRO:lle kuin suolistokanta
- Terminaalinen sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle kolme kuukautta
- Sepsis määritelty Selviytyvä sepsis -kampanjan ohjeiden mukaisesti
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT (fecal microbiota transplantation)
25-30 kapselia ulostemateriaalia.
|
25-30 kapselia ulostemateriaalia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
25-30 plasebokapselia.
|
25-30 plasebokapselia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on MRO-lupa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on MRO-selvitys kahdeksan viikon jälkeen.
Tämä mitataan peräsuolen näytteistä, joille tehdään PCR/viljely ESBL:n, VRE:n ja CPO:n varalta.
Testin tulokset ovat positiivisia tai negatiivisia.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on MRO-lupa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joiden PCR oli negatiivinen MRO:lle peräsuolen vanupuikolla ja ulosteviljelmä negatiivinen MRO:lle 16 viikon jälkeen.
Tämä mitataan peräsuolen näytteistä, joille tehdään PCR/viljely ESBL:n, VRE:n ja CPO:n varalta.
Testin tulos on positiivinen tai negatiivinen
|
16 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
|
Invasiivisten infektioiden esiintymistiheyden vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Invasiivisten infektioiden esiintymistiheyden vertailu FMT:n ja lumelääkeryhmän välillä samalla MRO:lla kuin suolistokannella.
|
6 kuukautta
|
|
Kuolleisuuslukujen, sairaalahoitotiheyden ja eristäytymisen vertailu FMT- ja lumeryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolleisuuslukujen, sairaalahoitotiheyden ja eristäytymisen vertailu FMT- ja lumeryhmän välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiomin monimuotoisuuden muutosten vertailu FMT-ryhmän ja lumeryhmän välillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Suoliston mikrobiomin monimuotoisuuden muutosten vertailu FMT-ryhmän ja lumeryhmän välillä.
|
8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22040517
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .