L'effet de la transplantation de microbiote fécal (FMT) sur l'éradication des organismes multirésistants (MRO) chez les porteurs intestinaux (FEMRO)
14 avril 2026 mis à jour par: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
L'effet de la transplantation de microbiote fécal (FMT) sur l'éradication des organismes multirésistants (MRO) chez les porteurs intestinaux - une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la transplantation de microbiote fécal (FMT) sur l'éradication des organismes multirésistants (MRO) dans l'intestin.
A terme, il serait possible de prévenir les infections invasives avec des MRO difficiles à traiter et nécessitant des antibiotiques de dernier recours.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la FMT induit une résistance intestinale à la colonisation par MRO, par ex.
Enterococcus Faecium résistant à la vancomycine (ERV), les entérobactéries productrices de carbapénèmases (CPE) et les entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (ESBL-E).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Les participants (n = 80) seront randomisés 1:1 pour FMT ou placebo.
Le FMT ou le placebo consiste en 25 à 30 capsules qui doivent être consommées en une journée ou alternativement consommées sur trois jours consécutifs, si une journée est inacceptable pour le participant.
Au départ, huit semaines et 16 semaines, des écouvillons rectaux pour la PCR et la culture seront prélevés.
En ce qui concerne les VRE et les CPO, il existe des PCR spécifiques suivies de culture de confirmation, alors que les BLSE-E sont détectées par culture d'écouvillon rectal.
De plus, les participants seront invités à fournir des échantillons fécaux également au départ et 16 semaines après la FMT pour examiner les changements dans le microbiome intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : minimum 18 ans
- PCR rectale positive et/ou culture pour MRO
- Capacité à parler et à comprendre le danois ou l'anglais
- Capable d'avaler les gélules
Critère d'exclusion:
- Infection invasive actuelle avec un MRO, par ex. dans l'abdomen, la circulation sanguine ou une infection symptomatique des voies urinaires.
- Déficit immunitaire sévère (défini comme un traitement de chimiothérapie en cours ou des neurofilocytes < 1 000/mm3
- Pancréatite, définie par des amylases pancréatiques au-dessus de la limite supérieure de référence
- Chirurgie abdominale prévue ou récente (dans les 14 jours)
- Nutrition parentérale
- Traitement antibiotique actuel du même MRO que le portage intestinal
- Maladie terminale avec survie attendue inférieure à trois mois
- Septicémie définie selon les directives de la campagne Surviving Sepsis
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FMT (transplantation de microbiote fécal)
25-30 capsules de matière fécale.
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25 à 30 capsules de matière fécale
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Comparateur placebo: Placebo
25 à 30 gélules placebo.
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25-30 gélules placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec autorisation MRO
Délai: 8 semaines
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Nombre de participants avec autorisation MRO après huit semaines.
Ceci sera mesuré sur des échantillons rectaux qui subiront une PCR/culture pour BLSE, VRE et CPO.
Les résultats du test seront positifs ou négatifs.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec autorisation MRO
Délai: 16 semaines
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Nombre de participants avec PCR négative pour MRO sur écouvillon rectal et culture fécale négative pour MRO après 16 semaines.
Ceci sera mesuré sur des échantillons rectaux qui subiront une PCR/culture pour BLSE, VRE et CPO.
Le résultat du test sera positif ou négatif
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16 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables.
Délai: 8 semaines, 16 semaines et 6 mois.
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Nombre de participants présentant des événements indésirables à la fois graves et non graves.
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8 semaines, 16 semaines et 6 mois.
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Comparaison de la fréquence des infections invasives
Délai: 6 mois
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Comparaison de la fréquence des infections invasives avec le même MRO que le portage intestinal entre le groupe FMT et le groupe placebo.
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6 mois
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Comparaison des taux de mortalité, de fréquence d'hospitalisation et d'isolement entre le groupe FMT et le groupe placebo.
Délai: 6 mois
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Comparaison des taux de mortalité, de fréquence d'hospitalisation et d'isolement entre le groupe FMT et le groupe placebo.
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6 mois
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Comparaison de l'évolution de la diversité du microbiome intestinal entre le groupe FMT et le groupe placebo.
Délai: 8 semaines et 16 semaines
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Comparaison de l'évolution de la diversité du microbiome intestinal entre le groupe FMT et le groupe placebo.
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8 semaines et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Première publication (Réel)
23 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-22040517
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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