Влияние трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) на эрадикацию микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (МРО) у кишечных носителей (FEMRO)
14 апреля 2026 г. обновлено: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
Влияние трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) на эрадикацию микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (МРО) у кишечных носителей — многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение влияния трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) на эрадикацию микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (МРО) в кишечнике.
В конечном счете, с помощью MRO можно было бы предотвратить инвазивные инфекции, которые трудно поддаются лечению и требуют антибиотиков последней инстанции.
Исследователи предполагают, что FMT индуцирует кишечную резистентность к колонизации MRO, например.
Устойчивые к ванкомицину Enterococcus Faecium (VRE), Enterobacterales, продуцирующие карбапенемазы (CPE), и Enterobacterales, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра действия (ESBL-E).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Участники (n = 80) будут рандомизированы 1:1 для FMT или плацебо.
FMT или плацебо состоят из 25-30 капсул, которые необходимо употреблять в течение одного дня или, альтернативно, в течение трех дней подряд, если один день неприемлем для участника.
На исходном уровне, через восемь недель и через 16 недель будут взяты ректальные мазки для ПЦР и посева.
Что касается VRE и CPO, существуют специфические ПЦР с последующей подтверждающей культурой, тогда как ESBL-E выявляется культурой ректального мазка.
Кроме того, участников попросят сдать образцы фекалий на исходном уровне и через 16 недель после ТФМ для изучения изменений в кишечном микробиоме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: минимум 18 лет
- Положительная ректальная ПЦР и/или культура для MRO
- Умение говорить и понимать датский или английский язык
- Способен проглотить капсулы
Критерий исключения:
- Текущая инвазивная инфекция с MRO, например. в брюшной полости, кровотоке или симптоматической инфекции мочевыводящих путей.
- Тяжелый иммунодефицит (определяемый как текущая химиотерапия или нейрофилоциты < 1000/мм3
- Панкреатит, определяемый уровнем амилазы поджелудочной железы выше верхнего референтного предела
- Планируемая или недавняя абдоминальная операция (в течение 14 дней)
- Парентеральное питание
- Текущее лечение антибиотиками того же MRO, что и кишечное носительство
- Терминальная стадия заболевания с ожидаемой выживаемостью менее трех месяцев.
- Определение сепсиса в соответствии с рекомендациями кампании Surviving Sepsis Campaign
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТФМ (трансплантация фекальной микробиоты)
25-30 капсул фекального материала.
|
25-30 капсул фекального материала
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
25-30 капсул плацебо.
|
25-30 капсул плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с допуском ТОиР
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество участников с допуском MRO через восемь недель.
Это будет измерено на ректальных образцах, которые будут подвергнуты ПЦР/культуре для ESBL, VRE и CPO.
Результаты теста будут положительными или отрицательными.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с допуском ТОиР
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество участников с отрицательным результатом ПЦР для MRO на ректальном мазке и посевом фекалий, отрицательным для MRO через 16 недель.
Это будет измерено на ректальных образцах, которые будут подвергнуты ПЦР/культуре для ESBL, VRE и CPO.
Результат теста будет положительным или отрицательным
|
16 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель и 6 месяцев.
|
Количество участников с неблагоприятными событиями, как тяжелыми, так и нетяжелыми.
|
8 недель, 16 недель и 6 месяцев.
|
|
Сравнение частоты инвазивных инфекций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение частоты инвазивных инфекций с таким же МРО, как и кишечного носительства между ТФМ и группой плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение показателей смертности, частоты госпитализаций и изоляции между группой ТФМ и группой плацебо.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение показателей смертности, частоты госпитализаций и изоляции между группой ТФМ и группой плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение изменений разнообразия кишечного микробиома между группой ТФМ и группой плацебо.
Временное ограничение: 8 недель и 16 недель
|
Сравнение изменений разнообразия кишечного микробиома между группой ТФМ и группой плацебо.
|
8 недель и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-22040517
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .