El efecto del trasplante de microbiota fecal (FMT) en la erradicación de organismos resistentes a múltiples fármacos (MRO) en portadores intestinales (FEMRO)
14 de abril de 2026 actualizado por: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
El efecto del trasplante de microbiota fecal (FMT) en la erradicación de organismos resistentes a múltiples fármacos (MRO) en portadores intestinales: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del trasplante de microbiota fecal (FMT) en la erradicación de organismos multirresistentes (MRO) en el intestino.
En última instancia, sería posible prevenir infecciones invasivas con MRO que son difíciles de tratar y requieren antibióticos de último recurso.
Los investigadores plantean la hipótesis de que FMT induce resistencia intestinal a la colonización con MRO, p.
Enterococcus Faecium resistente a la vancomicina (VRE), Enterobacterales productores de carbapenemasas (CPE) y Enterobacterales productores de betalactamasas de espectro extendido (ESBL-E).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Los participantes (n = 80) serán asignados al azar 1:1 a FMT o placebo.
El FMT o el placebo consisten en 25-30 cápsulas que deben consumirse en un día o consumirse alternativamente durante tres días consecutivos, si un día es inaceptable para el participante.
Al inicio del estudio, se tomarán hisopos rectales a las ocho y 16 semanas para PCR y cultivo.
En cuanto a VRE y CPO, existen PCR específicas seguidas de cultivo de confirmación, mientras que ESBL-E se detecta mediante cultivo de hisopado rectal.
Además, se les pedirá a los participantes que entreguen muestras fecales al inicio y 16 semanas después del FMT para examinar los cambios en el microbioma intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mínimo 18 años
- PCR rectal positivo y/o cultivo para MRO
- Capacidad para hablar y entender danés o inglés.
- Capaz de tragar las cápsulas.
Criterio de exclusión:
- Infección invasiva actual con un MRO, p. en abdomen, torrente sanguíneo o infección sintomática del tracto urinario.
- Inmunodeficiencia grave (definida como tratamiento de quimioterapia actual o neurofilocitos < 1000/mm3
- Pancreatitis, definida por amilasas pancreáticas por encima del límite superior de referencia
- Cirugía abdominal planificada o reciente (dentro de los 14 días)
- Nutrición parenteral
- Tratamiento antibiótico actual del mismo MRO que portador intestinal
- Enfermedad terminal con supervivencia esperada inferior a tres meses
- Definición de sepsis de acuerdo con las pautas de la campaña Surviving Sepsis
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FMT (trasplante de microbiota fecal)
25-30 cápsulas de materia fecal.
|
25-30 cápsulas de materia fecal
|
|
Comparador de placebos: Placebo
25-30 cápsulas de placebo.
|
25-30 cápsulas de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con autorización MRO
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Número de participantes con autorización MRO después de ocho semanas.
Esto se medirá en muestras rectales que se someterán a PCR/cultivo para ESBL, VRE y CPO.
Los resultados de la prueba serán positivos o negativos.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con autorización MRO
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Número de participantes con PCR negativa para MRO en hisopado rectal y cultivo fecal negativo para MRO después de 16 semanas.
Esto se medirá en muestras rectales que se someterán a PCR/cultivo para ESBL, VRE y CPO.
El resultado de la prueba será positivo o negativo.
|
16 semanas
|
|
Número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas y 6 meses.
|
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves.
|
8 semanas, 16 semanas y 6 meses.
|
|
Comparación de la frecuencia de infecciones invasivas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de la frecuencia de infecciones invasivas con el mismo MRO que el transporte intestinal entre el grupo FMT y el placebo.
|
6 meses
|
|
Comparación de tasas de mortalidad, frecuencia de hospitalización y aislamiento entre el grupo FMT y el grupo placebo.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de tasas de mortalidad, frecuencia de hospitalización y aislamiento entre el grupo FMT y el grupo placebo.
|
6 meses
|
|
Comparación de cambios en la diversidad del microbioma intestinal entre el grupo FMT y el grupo placebo.
Periodo de tiempo: 8 semanas y 16 semanas
|
Comparación de cambios en la diversidad del microbioma intestinal entre el grupo FMT y el grupo placebo.
|
8 semanas y 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-22040517
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .