Effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) på utryddelse av multiresistente organismer (MRO) i tarmbærere (FEMRO)
14. april 2026 oppdatert av: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
Effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) på utryddelse av multiresistente organismer (MRO) i tarmbærere - en multisenter, randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert studie
Målet med denne studien er å undersøke effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) på utryddelse av multiresistente organismer (MRO) i tarmen.
Til syvende og sist vil det være mulig å forhindre invasive infeksjoner med MRO som er vanskelige å behandle og krever siste utvei antibiotika.
Etterforskerne antar at FMT induserer tarmresistens mot kolonisering med MRO, f.eks.
Vancomycin-resistente Enterococcus Faecium (VRE), karbapenemase-produserende Enterobacterales (CPE) og utvidet-spektrum beta-laktamase-produserende Enterobacterales (ESBL-E).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert klinisk studie.
Deltakerne (n = 80) vil bli randomisert 1:1 til FMT eller placebo.
FMT eller placebo består av 25-30 kapsler som må konsumeres på én dag eller alternativt konsumeres over tre påfølgende dager, hvis én dag er uakseptabelt for deltakeren.
Ved baseline vil det bli tatt åtte uker og 16 uker rektale vattpinner for PCR og dyrking.
Når det gjelder VRE og CPO, er det spesifikke PCR etterfulgt av bekreftende dyrking, mens ESBL-E påvises ved dyrking av rektal vattpinne.
Videre vil deltakerne bli bedt om å levere avføringsprøver ved baseline og 16 uker etter FMT for å undersøke endringer i tarmmikrobiomet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: minimum 18 år
- Positiv rektal PCR og/eller kultur for MRO
- Evne til å snakke og forstå dansk eller engelsk
- I stand til å svelge kapslene
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell invasiv infeksjon med en MRO f.eks. i magen, blodet eller symptomatisk urinveisinfeksjon.
- Alvorlig immunsvikt (definert som nåværende cellegiftbehandling eller nevrofilocytter < 1000/mm3
- Pankreatitt, definert av pankreas amylaser over den øvre referansegrensen
- Planlagt eller nylig abdominal kirurgi (innen 14 dager)
- Parenteral ernæring
- Gjeldende antibiotikabehandling av samme MRO som tarmtransport
- Terminal sykdom med forventet overlevelse under tre måneder
- Sepsis definert i henhold til retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMT (fekal mikrobiotatransplantasjon)
25-30 kapsler av fekalt materiale.
|
25-30 kapsler av fekalt materiale
|
|
Placebo komparator: Placebo
25-30 placebokapsler.
|
25-30 placebokapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med MRO-klarering
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med MRO-klarering etter åtte uker.
Dette vil bli målt på rektale prøver som skal gjennomgå PCR/kultur for ESBL, VRE og CPO.
Resultatene fra testen vil være positive eller negative.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med MRO-klarering
Tidsramme: 16 uker
|
Antall deltakere med negativ PCR for MRO på rektal vattpinne og fekal kultur negativ for MRO etter 16 uker.
Dette vil bli målt på rektale prøver som skal gjennomgå PCR/kultur for ESBL, VRE og CPO.
Resultatet fra testen vil være positivt eller negativt
|
16 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: 8 uker, 16 uker og 6 måneder.
|
Antall deltakere med uønskede hendelser både alvorlige og ikke-alvorlige.
|
8 uker, 16 uker og 6 måneder.
|
|
Sammenligning av hyppigheten av invasive infeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av frekvensen av invasive infeksjoner med samme MRO som tarmtransporten mellom FMT og placebogruppen.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av dødelighet, hyppighet av sykehusinnleggelser og isolasjon mellom FMT og placebogruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av dødelighet, hyppighet av sykehusinnleggelser og isolasjon mellom FMT og placebogruppen.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av endringer i mangfoldet av tarmmikrobiomet mellom FMT-gruppen og placebogruppen.
Tidsramme: 8 uker og 16 uker
|
Sammenligning av endringer i mangfoldet av tarmmikrobiomet mellom FMT-gruppen og placebogruppen.
|
8 uker og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-22040517
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .