Wpływ przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT) na eradykację organizmów wielolekoopornych (MRO) u nosicieli jelitowych (FEMRO)
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
Wpływ przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT) na eradykację organizmów wielolekoopornych (MRO) u nosicieli jelitowych – wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Celem pracy jest zbadanie wpływu przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT) na eradykację organizmów wielolekoopornych (MRO) w jelicie.
Docelowo możliwe byłoby zapobieganie infekcjom inwazyjnym za pomocą MRO, które są trudne do leczenia i wymagają antybiotyków ostatniej szansy.
Badacze wysuwają hipotezę, że FMT indukuje oporność jelitową na kolonizację MRO, m.in.
Enterococcus Faecium (VRE) oporny na wankomycynę, Enterobacterales wytwarzające karbapenemazy (CPE) i Enterobacterales wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL-E).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne.
Uczestnicy (n = 80) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do FMT lub placebo.
FMT lub placebo składa się z 25-30 kapsułek, które należy spożyć jednego dnia lub alternatywnie spożywać przez trzy kolejne dni, jeśli jeden dzień jest dla uczestnika nie do zaakceptowania.
Na linii podstawowej, osiem tygodni i 16 tygodni zostaną pobrane wymazy z odbytu do PCR i hodowli.
Jeśli chodzi o VRE i CPO, istnieją specyficzne PCR, po których następuje hodowla potwierdzająca, podczas gdy ESBL-E jest wykrywany przez hodowlę wymazu z odbytu.
Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek kału zarówno na początku badania, jak i 16 tygodni po FMT w celu zbadania zmian w mikrobiomie jelitowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: minimum 18 lat
- Dodatni wynik PCR w odbytnicy i/lub posiew w kierunku MRO
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka duńskiego lub angielskiego
- Zdolny do połykania kapsułek
Kryteria wyłączenia:
- Obecna inwazyjna infekcja MRO np. w jamie brzusznej, krwioobiegu lub objawowym zakażeniu dróg moczowych.
- Ciężki niedobór odporności (zdefiniowany jako aktualnie stosowana chemioterapia lub liczba neurofilocytów < 1000/mm3
- Zapalenie trzustki, określone przez amylazy trzustkowe powyżej górnej granicy normy
- Planowana lub niedawno przebyta operacja jamy brzusznej (w ciągu 14 dni)
- Żywienie pozajelitowe
- Obecna antybiotykoterapia z tym samym MRO co nosicielstwo jelitowe
- Choroba śmiertelna z oczekiwanym przeżyciem poniżej trzech miesięcy
- Sepsa zdefiniowana zgodnie z wytycznymi Surviving Sepsis Campaign
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FMT (przeszczep mikroflory kałowej)
25-30 kapsułek materiału kałowego.
|
25-30 kapsułek materiału kałowego
|
|
Komparator placebo: Placebo
25-30 kapsułek placebo.
|
25-30 kapsułek placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zezwoleniem MRO
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników z zezwoleniem MRO po ośmiu tygodniach.
Zostanie to zmierzone na próbkach z odbytnicy, które zostaną poddane PCR/hodowli w kierunku ESBL, VRE i CPO.
Wyniki testu będą pozytywne lub negatywne.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zezwoleniem MRO
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem PCR w kierunku MRO na wymazie z odbytu i posiewem kału z ujemnym wynikiem w kierunku MRO po 16 tygodniach.
Zostanie to zmierzone na próbkach z odbytnicy, które zostaną poddane PCR/hodowli w kierunku ESBL, VRE i CPO.
Wynik testu będzie pozytywny lub negatywny
|
16 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 6 miesięcy.
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zarówno ciężkimi, jak i mniej ciężkimi.
|
8 tygodni, 16 tygodni i 6 miesięcy.
|
|
Porównanie częstości zakażeń inwazyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie częstości infekcji inwazyjnych z tym samym MRO co nosicielstwo jelitowe między FMT a grupą placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie wskaźników śmiertelności, częstości hospitalizacji i izolacji między grupą FMT a grupą placebo.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie wskaźników śmiertelności, częstości hospitalizacji i izolacji między grupą FMT a grupą placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie zmian różnorodności mikrobiomu jelitowego między grupą FMT a grupą placebo.
Ramy czasowe: 8 tygodni i 16 tygodni
|
Porównanie zmian różnorodności mikrobiomu jelitowego między grupą FMT a grupą placebo.
|
8 tygodni i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22040517
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .