慢性心不全 (HERO-HF) を有する 2 型糖尿病患者の心機能に対するヘナグリフロジンの効果 (HERO-HF)
慢性心不全の 2 型糖尿病患者における心機能に対するヘナグリフロジンの効果：多施設、前向き、実用的な無作為化対照試験
この研究の目的は、カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) 全体の改善において、II 型糖尿病 (T2DM) および症候性心不全 (HF) の参加者を対象に、ヘナグリフロジン 1 日 10 ミリグラム (mg) とブランク コントロールの有効性の優位性を判断することです。 ) 臨床要約スコア (CSS)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1932
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Jiang, MD
- 電話番号：13588706891
- メール：drjayj@hotmail.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Jun Jiang, MD
- 電話番号：13588706891
- メール：drjayj@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の2型糖尿病患者
- 6.5%≦HbA1c≦11%
臨床的に安定した症候性心不全
(a) HFrEF の場合: (a) 駆出率 (EF) が 40% 以下 (<=) かつ (b) 過去 18 か月以内に慢性心不全の診断を受けた (B) HFpEF の場合: (a) EF より大きいより (>) 40%; (b) 過去18ヶ月以内に慢性心不全と診断された患者
- 来院 1 時の心不全の症状 (NYHA II-IV)
- -スクリーニング訪問時のKCCQ-OSSスコア<80
- 心房細動患者で NT-proBNP > 125 pg/mL、または NT proBNP > 365 pg/mL;または BNP > 35 pg/mL、または BNP > 105 pg/mL の心房細動患者のスクリーニング来院時
- -被験者は、訪問1の前に、ガイドラインが推奨するHF薬（ACEi、ARB、ARNI、ベータ遮断薬、経口利尿薬、MRAなど）の安定した最適用量を少なくとも1回受けている（そして受けている）必要があります。
- eGFR≧30ml/分/1.73m2 検診受診時（CKD-EPI式）
- 署名と日付が記入された書面による ICF
除外基準:
- 確実な避妊をしたくない妊娠中・授乳中の女性、出産適齢期の女性
- -ヘナグリフロジンに対する既知のアレルギー
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション、または心臓手術による入院
- -4週間以内の急性非代償性心不全または非代償性心不全のための入院
- -心臓移植または人工心室補助装置（VAD）の病歴、または心臓移植またはVADの意図
- -12か月以内の周産期または化学療法誘発性心筋症
- -3か月以内に失神を伴う未治療の心室性不整脈が記録されている
- 診断された呼吸器疾患
- I型糖尿病
- ケトアシドーシス（DKA）の病歴のある2型糖尿病
- -コントロールされていない高血圧として定義される、収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg スクリーニング訪問時
- -症候性低血圧および/または収縮期血圧 <90 mmHg 訪問0または訪問1、または血液量減少
- 再発性尿路感染症および生殖器感染症の病歴
- 3か月以内にSGLT-2iまたはGLP-1RAを現在使用しているか、以前に使用していた
- 診断された悪性腫瘍
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘナグリフロジン10mg
単回 10 mg 錠剤、1 日 1 回 12 週間経口投与
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参加者は、10 mg の単回経口錠剤を 1 日 1 回経口投与します。
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他の：ブランクコントロール
標準治療
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のカンザスシティ心筋症アンケート-臨床要約スコア（KCCQ-CSS）のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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KCCQ-TSS のベースラインからの変化が報告されました。
KCCQ は、心不全 (HF) の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が生活の質に与える影響など、参加者の健康状態に対する認識を測定する 23 項目の自己記入式アンケートでした。
KCCQ は、身体的制限 (6 項目)、症状の安定性 (1 項目)、症状の頻度 (4 項目)、症状の負担 (3 項目)、自己効力感 (2 項目)、生活の質 (3 項目)、社会性の 7 つの領域を定量化します。制限 (4 項目)。
ドメインごとにスコアが生成され、0 から 100 の範囲でスケーリングされます。0 は最悪の状態を示し、100 は可能な限り最良の状態を示します。
KCCQ-CSS は、次の利用可能な要約スコアの平均として定義されます: 身体的制限スコアと症状の合計スコア。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のカンザスシティ心筋症アンケート-臨床要約スコア（KCCQ-CSS）のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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KCCQ-TSS のベースラインからの変化が報告されました。
KCCQ は、心不全 (HF) の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が生活の質に与える影響など、参加者の健康状態に対する認識を測定する 23 項目の自己記入式アンケートでした。
KCCQ は、身体的制限 (6 項目)、症状の安定性 (1 項目)、症状の頻度 (4 項目)、症状の負担 (3 項目)、自己効力感 (2 項目)、生活の質 (3 項目)、社会性の 7 つの領域を定量化します。制限 (4 項目)。
ドメインごとにスコアが生成され、0 から 100 の範囲でスケーリングされます。0 は最悪の状態を示し、100 は可能な限り最良の状態を示します。
KCCQ-CSS は、次の利用可能な要約スコアの平均として定義されます: 身体的制限スコアと症状の合計スコア。
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4週間
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カンザスシティー心筋症アンケートのベースラインからの変化-4、12週目の総症状スコア（KCCQ-TSS）
時間枠：4週間、12週間
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KCCQ は、心不全 (HF) の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が生活の質に与える影響など、参加者の健康状態に対する認識を測定する 23 項目の自己記入式アンケートでした。
KCCQ は、身体的制限 (6 項目)、症状の安定性 (1 項目)、症状の頻度 (4 項目)、症状の負担 (3 項目)、自己効力感 (2 項目)、生活の質 (3 項目)、社会性の 7 つの領域を定量化します。制限 (4 項目)。
ドメインごとにスコアが生成され、0 から 100 の範囲でスケーリングされます。0 は最悪の状態を示し、100 は可能な限り最良の状態を示します。
KCCQ-TSS は、症状の頻度と症状の負荷というドメインの平均でした。
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4週間、12週間
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4、12週目のNT-proBNPまたはBNPのベースラインからの変化
時間枠：4週間、12週間
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4週間、12週間
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4、12週目の左室駆出率のベースラインからの変化
時間枠：4週間、12週間
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4週間、12週間
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4、12 週目の E/e' のベースラインからの変化
時間枠：4週間、12週間
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4週間、12週間
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4、12週目のUACRのベースラインからの変化
時間枠：4週間、12週間
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4週間、12週間
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4、12週目のeGFRのベースラインからの変化
時間枠：4週間、12週間
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4週間、12週間
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12週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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4、12週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：4週間、12週間
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4週間、12週間
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4週目、12週目のBMIのベースラインからの変化
時間枠：4週間、12週間
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4週間、12週間
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4週目、12週目の胴囲のベースラインからの変化
時間枠：4週間、12週間
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4週間、12週間
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4、12週目の脂質のベースラインからの変化
時間枠：4週間、12週間
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4週間、12週間
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4、12週目の血圧のベースラインからの変化
時間枠：4週間、12週間
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4週間、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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心不全の悪化イベントの発生
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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心血管（CV）死の発生
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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主要な腎イベントの発生
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian'an Wang, MD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月15日
一次修了 (予想される)
2024年7月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。