만성 심부전이 있는 제2형 당뇨병 환자의 심장 기능에 대한 헤나글리플로진의 효과(HERO-HF) (HERO-HF)
2023년 2월 15일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
만성 심부전이 있는 제2형 당뇨병 환자의 심장 기능에 대한 Henagliflozin의 효과: 다기관, 전향적, 실용적인 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 전반적인 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 개선에 있어서 제2형 당뇨병(T2DM) 및 증후성 심부전(HF)을 가진 참가자에서 헤나글리플로진 1일 10밀리그램(mg)의 빈 대조군과 비교한 효과의 우월성을 결정하는 것입니다. ) 임상 요약 점수(CSS).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1932
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Jiang, MD
- 전화번호: 13588706891
- 이메일: drjayj@hotmail.com
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Jun Jiang, MD
- 전화번호: 13588706891
- 이메일: drjayj@hotmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 T2DM 환자
- 6.5%≤HbA1c≤11%
임상적으로 안정적인 증후성 심부전
(a) HFrEF의 경우: (a) 박출률(EF) 40% 이하(<=) 및 (b) 지난 18개월 이내의 만성 심부전 진단 (B) HFrEF의 경우: (a) EF 이상 40%보다 (>); (b) 지난 18개월 이내의 만성 심부전 진단
- 방문 1(NYHA II-IV)에서 심부전의 증상
- 스크리닝 방문 시 KCCQ-OSS 점수 < 80
- 심방 세동 환자에서 NT-proBNP > 125 pg/mL 또는 NT proBNP > 365 pg/mL; 또는 스크리닝 방문 시 심방 세동 환자에서 BNP > 35 pg/mL 또는 BNP > 105 pg/mL
- 피험자는 방문 1 이전에 가이드라인이 권장하는 HF 약물(예: ACEi, ARB, ARNI, 베타 차단제, 경구 이뇨제, MRA)의 안정적인 최적 용량을 최소 1회 투여받았어야 합니다.
- eGFR≥30ml/분/1.73m2 스크리닝 방문 시(CKD-EPI 공식)
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 ICF
제외 기준:
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 싶지 않은 임산부 및 수유부 및 가임기 여성
- Henagliflozin에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 급성 관상동맥 증후군, 경피적 관상동맥 중재술 또는 심장 수술을 위한 입원
- 급성 비대상성 심부전 또는 4주 이내의 비대상성 심부전으로 인한 입원
- 심장 이식 또는 심실 보조 장치(VAD)의 병력 또는 심장 이식 또는 VAD 의향
- 12개월 이내의 주산기 또는 화학요법으로 유발된 심근병증
- 3개월 이내에 실신을 동반한 미치료된 심실성 부정맥
- 진단된 호흡기 질환
- 제1형 당뇨병
- 케톤산증 병력이 있는 T2DM(DKA)
- 선별검사 방문 시 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 방문 0 또는 방문 1에서 증상이 있는 저혈압 및/또는 수축기 혈압 < 90 mmHg, 또는 저혈량증
- 재발성 요로 및 생식 기관 감염의 병력
- 3개월 이내에 SGLT-2i 또는 GLP-1RA의 현재 사용 또는 이전 사용
- 진단된 악성 종양
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤나글리플로진 10mg
단일 10mg 정제, 12주 동안 1일 1회 경구 투여
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참가자는 1일 1회 구두로 10mg 단일 경구 정제를 받습니다.
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다른: 빈 컨트롤
표준 치료
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표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score(KCCQ-CSS)의 기준선에서 변경
기간: 12주
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KCCQ-TSS에서 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
KCCQ는 심부전(HF) 증상, 신체 및 사회적 기능에 대한 영향, 심부전이 삶의 질에 미치는 영향을 포함하여 참가자의 건강 상태에 대한 인식을 측정하는 23개 항목의 자가 관리 설문지였습니다.
KCCQ는 신체적 한계(6문항), 증상 안정성(1문항), 증상 빈도(4문항), 증상 부담(3문항), 자기효능감(2문항), 삶의 질(3문항), 사회적 제한 사항(4개 항목).
점수는 각 영역에 대해 생성되었으며 0에서 100까지 범위가 지정되었으며 0은 최악을 나타내고 100은 최상의 상태를 나타냅니다.
KCCQ-CSS는 신체적 제한 점수와 총 증상 점수의 사용 가능한 요약 점수의 평균으로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score(KCCQ-CSS)의 기준선에서 변경
기간: 4 주
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KCCQ-TSS에서 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
KCCQ는 심부전(HF) 증상, 신체 및 사회적 기능에 대한 영향, 심부전이 삶의 질에 미치는 영향을 포함하여 참가자의 건강 상태에 대한 인식을 측정하는 23개 항목의 자가 관리 설문지였습니다.
KCCQ는 신체적 한계(6문항), 증상 안정성(1문항), 증상 빈도(4문항), 증상 부담(3문항), 자기효능감(2문항), 삶의 질(3문항), 사회적 제한 사항(4개 항목).
점수는 각 영역에 대해 생성되었으며 0에서 100까지 범위가 지정되었으며 0은 최악을 나타내고 100은 최상의 상태를 나타냅니다.
KCCQ-CSS는 신체적 제한 점수와 총 증상 점수의 사용 가능한 요약 점수의 평균으로 정의됩니다.
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4 주
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4주차, 12주차에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score(KCCQ-TSS)의 기준선에서 변경
기간: 4주, 12주
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KCCQ는 심부전(HF) 증상, 신체 및 사회적 기능에 대한 영향, 심부전이 삶의 질에 미치는 영향을 포함하여 참가자의 건강 상태에 대한 인식을 측정하는 23개 항목의 자가 관리 설문지였습니다.
KCCQ는 신체적 한계(6문항), 증상 안정성(1문항), 증상 빈도(4문항), 증상 부담(3문항), 자기효능감(2문항), 삶의 질(3문항), 사회적 제한 사항(4개 항목).
점수는 각 영역에 대해 생성되었으며 0에서 100까지 범위가 지정되었으며 0은 최악을 나타내고 100은 최상의 상태를 나타냅니다.
KCCQ-TSS는 영역-증상 빈도 및 증상 부담의 평균이었다.
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4주, 12주
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4주차, 12주차에 NT-proBNP 또는 BNP의 기준선에서 변경
기간: 4주, 12주
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4주, 12주
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4, 12주차에 좌심실 박출률의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주, 12주
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4주, 12주
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4주차, 12주차에 E/e'의 기준선에서 변경
기간: 4주, 12주
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4주, 12주
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4주차, 12주차에 UACR의 기준선에서 변경
기간: 4주, 12주
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4주, 12주
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4주차, 12주차 eGFR 기준선에서 변경
기간: 4주, 12주
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4주, 12주
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12주차에 HbA1c 기준선에서 변경
기간: 12주
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12주
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4주차, 12주차 기준 체중의 변화
기간: 4주, 12주
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4주, 12주
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4주차, 12주차에 BMI 기준선에서 변경
기간: 4주, 12주
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4주, 12주
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4주, 12주에 허리 둘레의 기준선에서 변경
기간: 4주, 12주
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4주, 12주
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4주차, 12주차에 기준선에서 지질의 변화
기간: 4주, 12주
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4주, 12주
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4주차, 12주차 기준 혈압의 변화
기간: 4주, 12주
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4주, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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악화된 심부전 사건의 발생
기간: 최대 12주
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최대 12주
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심혈관(CV) 사망 발생
기간: 최대 12주
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최대 12주
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주요 신장 사건의 발생
기간: 최대 12주
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian'an Wang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .