Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Henagliflozine op de hartfunctie bij type 2-diabetespatiënten met chronisch hartfalen (HERO-HF) (HERO-HF)

15 februari 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effect van Henagliflozine op de hartfunctie bij type 2-diabetespatiënten met chronisch hartfalen: een multicenter, prospectief, pragmatisch, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om de superioriteit te bepalen van de effectiviteit van Henagliflozine 10 milligram (mg) per dag versus blanco controle bij deelnemers met diabetes type II (T2DM) en symptomatisch hartfalen (HF) bij het verbeteren van de algehele Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). ) Klinische samenvattingsscore (CSS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1932

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met T2DM van ≥18 jaar
  • 6,5%≤HbA1c≤11%

  • Klinisch stabiel symptomatisch hartfalen

    (a) Voor HFrEF: (a) Ejectiefractie (EF) kleiner dan of gelijk aan (<=) 40% en (b) diagnose van chronisch hartfalen in de afgelopen 18 maanden (B) Voor HFpEF: (a) EF groter dan (>) 40%; (b) Diagnose van chronisch hartfalen in de afgelopen 18 maanden

  • Symptomen van hartfalen bij bezoek 1 (NYHA II-IV)
  • KCCQ-OSS score < 80 bij screeningsbezoek
  • NT-proBNP > 125 pg/ml, of NT proBNP > 365 pg/ml bij atriumfibrillatiepatiënten; Of BNP > 35 pg/ml, of BNP > 105 pg/ml bij patiënten met atriumfibrilleren tijdens het screeningsbezoek
  • Proefpersoon moet voorafgaand aan bezoek ten minste één stabiele optimale dosis van volgens de richtlijnen aanbevolen HF-geneesmiddelen (bijv. ACEi, ARB, ARNI, bètablokkers, orale diuretica, MRA) hebben gekregen (en krijgen) 1
  • eGFR≥30 ml/min/1,73m2 bij screeningsbezoek (CKD-EPI formule)
  • Gesigneerd en gedateerd geschreven ICF

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie willen gebruiken
  • Bekende allergie voor Henagliflozine
  • Ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie of hartoperatie binnen 4 weken voor het screeningsbezoek
  • Acuut gedecompenseerd hartfalen of ziekenhuisopname wegens gedecompenseerd hartfalen binnen 4 weken
  • Geschiedenis van harttransplantatie of ventriculair hulpapparaat (VAD), of intentie tot harttransplantatie of VAD
  • Perinatale of door chemotherapie geïnduceerde cardiomyopathie binnen 12 maanden
  • Gedocumenteerde onbehandelde ventriculaire aritmieën met syncope binnen 3 maanden
  • Gediagnosticeerde luchtwegaandoeningen
  • Diabetes type I
  • T2DM met voorgeschiedenis van ketoacidose (DKA)
  • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg bij screeningsbezoek
  • Symptomatische hypotensie en/of systolische bloeddruk <90 mmHg bij bezoek 0 of bezoek 1, of hypovolemie
  • Geschiedenis van recidiverende urineweg- en voortplantingsstelselinfecties
  • Huidig ​​gebruik of eerder gebruik van een SGLT-2i of GLP-1RA binnen 3 maanden
  • Gediagnosticeerde kwaadaardige tumoren
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Henagliflozine 10 mg
Enkele tablet van 10 mg, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Henagliflozine 10 mg
Deelnemers krijgen 10 mg enkelvoudige orale tabletten eenmaal daags oraal.
Ander: lege controle
standaard behandeling
Geneesmiddel: lege controle
standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in KCCQ-TSS werd gemeld. KCCQ was een 23-item, zelf in te vullen vragenlijst die de perceptie van de deelnemer van hun gezondheidsstatus meet, inclusief hun symptomen van hartfalen (HF), impact op fysiek en sociaal functioneren en hoe hun HF de kwaliteit van leven beïnvloedt. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfredzaamheid (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Er werden scores gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtste en 100 voor de best mogelijke status. KCCQ-CSS wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de volgende beschikbare samenvattende scores: Physical Limitation Score en Total Symptom Score.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in KCCQ-TSS werd gemeld. KCCQ was een 23-item, zelf in te vullen vragenlijst die de perceptie van de deelnemer van hun gezondheidsstatus meet, inclusief hun symptomen van hartfalen (HF), impact op fysiek en sociaal functioneren en hoe hun HF de kwaliteit van leven beïnvloedt. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfredzaamheid (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Er werden scores gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtste en 100 voor de best mogelijke status. KCCQ-CSS wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de volgende beschikbare samenvattende scores: Physical Limitation Score en Total Symptom Score.
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score (KCCQ-TSS) in week 4, 12
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
KCCQ was een 23-item, zelf in te vullen vragenlijst die de perceptie van de deelnemer van hun gezondheidsstatus meet, inclusief hun symptomen van hartfalen (HF), impact op fysiek en sociaal functioneren en hoe hun HF de kwaliteit van leven beïnvloedt. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfredzaamheid (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Er werden scores gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtste en 100 voor de best mogelijke status. KCCQ-TSS was het gemiddelde van domeinen - symptoomfrequentie en symptoomlast.
4 weken, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in NT-proBNP of BNP in week 4, 12
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
4 weken, 12 weken
Verandering vanaf baseline in LV ejectiefractie in week 4, 12
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
4 weken, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in E/e' in week 4, 12
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
4 weken, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in UACR in week 4, 12
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
4 weken, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in eGFR in week 4, 12
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
4 weken, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 4, 12
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
4 weken, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in BMI in week 4, 12
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
4 weken, 12 weken
Verandering van baseline in tailleomtrek in week 4, 12
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
4 weken, 12 weken
Verandering van baseline in lipiden in week 4, 12
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
4 weken, 12 weken
Verandering van baseline in bloeddruk in week 4, 12
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
4 weken, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van verergerde hartfalengebeurtenis
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Optreden van cardiovasculaire (CV) dood
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Optreden van ernstige niergebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian'an Wang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-1049

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren