Effekt av Henagliflozin på hjertefunksjon hos type 2-diabetespasienter med kronisk hjertesvikt (HERO-HF) (HERO-HF)
15. februar 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekt av Henagliflozin på hjertefunksjon hos type 2 diabetespasienter med kronisk hjertesvikt: en multisenter, prospektiv, pragmatisk randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å bestemme overlegenheten til effektiviteten av Henagliflozin 10 milligram (mg) daglig versus blank kontroll hos deltakere med type II diabetes (T2DM) og symptomatisk hjertesvikt (HF) for å forbedre det generelle Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ) Clinical Summary Score (CSS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1932
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Jiang, MD
- Telefonnummer: 13588706891
- E-post: drjayj@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Jun Jiang, MD
- Telefonnummer: 13588706891
- E-post: drjayj@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med T2DM i alderen ≥18 år
- 6,5 %≤HbA1c≤11 %
Klinisk stabil symptomatisk hjertesvikt
(a) For HFrEF: (a) Ejeksjonsfraksjon (EF) mindre enn eller lik (<=) 40 % og (b) diagnose av kronisk hjertesvikt i løpet av de siste 18 månedene (B) For HFpEF: (a) EF større enn (>) 40%; (b) Diagnose av kronisk hjertesvikt i løpet av de siste 18 månedene
- Symptomer på hjertesvikt ved besøk 1 (NYHA II-IV)
- KCCQ-OSS-score < 80 ved screeningbesøk
- NT-proBNP > 125 pg/mL, eller NT proBNP > 365 pg/mL hos atrieflimmerpasienter; Eller BNP > 35 pg/mL, eller BNP > 105 pg/ml hos atrieflimmerpasienter ved screeningbesøk
- Forsøkspersonen må ha mottatt (og mottar) minst én stabil optimal dose av anbefalte HF-medisiner (f.eks. ACEi, ARB, ARNI, betablokkere, orale diuretika, MRA) før besøk 1.
- eGFR≥30 ml/min/1,73m2 ved screeningbesøk (CKD-EPI-formel)
- Signert og datert skrevet ICF
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke ønsker å bruke pålitelig prevensjon
- Kjent allergi mot Henagliflozin
- Sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon eller hjertekirurgi innen 4 uker før screeningbesøket
- Akutt dekompensert hjertesvikt eller sykehusinnleggelse for dekompensert hjertesvikt innen 4 uker
- Anamnese med hjertetransplantasjon eller ventrikulær assistanseenhet (VAD), eller intensjon om hjertetransplantasjon eller VAD
- Perinatal eller kjemoterapi-indusert kardiomyopati innen 12 måneder
- Dokumentert ubehandlet ventrikulær arytmi med synkope innen 3 måneder
- Diagnostiserte luftveissykdommer
- Type I diabetes
- T2DM med historie med ketoacidose (DKA)
- Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg ved screeningbesøk
- Symptomatisk hypotensjon og/eller systolisk blodtrykk <90 mmHg ved besøk 0 eller besøk 1, eller hypovolemi
- Anamnese med tilbakevendende urin- og reproduktive infeksjoner
- Gjeldende bruk eller tidligere bruk av en SGLT-2i eller GLP-1RA innen 3 måneder
- Diagnostiserte ondartede svulster
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Henagliflozin 10 mg
Enkel 10 mg tablett, administrert oralt én gang daglig i 12 uker
|
Deltakerne vil motta 10 mg enkelt orale tabletter oralt en gang daglig.
|
|
Annen: blank kontroll
standard behandling
|
standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i KCCQ-TSS ble rapportert.
KCCQ var et 23-elements, selvadministrert spørreskjema som måler deltakerens oppfatning av deres helsestatus, inkludert deres hjertesvikt (HF) symptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten.
KCCQ kvantifiserer 7 domener: fysiske begrensninger (6 elementer), symptomstabilitet (1 element), symptomfrekvens (4 elementer), symptombyrde (3 elementer), selveffektivitet (2 elementer), livskvalitet (3 elementer) og sosial begrensninger (4 elementer).
Poeng ble generert for hvert domene og skalert fra 0 til 100, hvor 0 angir den dårligste og 100 den best mulige statusen.
KCCQ-CSS er definert som gjennomsnittet av følgende tilgjengelige oppsummeringsscore: Fysisk begrensningspoeng og total symptomscore.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra baseline i KCCQ-TSS ble rapportert.
KCCQ var et 23-elements, selvadministrert spørreskjema som måler deltakerens oppfatning av deres helsestatus, inkludert deres hjertesvikt (HF) symptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten.
KCCQ kvantifiserer 7 domener: fysiske begrensninger (6 elementer), symptomstabilitet (1 element), symptomfrekvens (4 elementer), symptombyrde (3 elementer), selveffektivitet (2 elementer), livskvalitet (3 elementer) og sosial begrensninger (4 elementer).
Poeng ble generert for hvert domene og skalert fra 0 til 100, hvor 0 angir den dårligste og 100 den best mulige statusen.
KCCQ-CSS er definert som gjennomsnittet av følgende tilgjengelige oppsummeringsscore: Fysisk begrensningspoeng og total symptomscore.
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Symptom Score (KCCQ-TSS) ved uke 4, 12
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
KCCQ var et 23-elements, selvadministrert spørreskjema som måler deltakerens oppfatning av deres helsestatus, inkludert deres hjertesvikt (HF) symptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten.
KCCQ kvantifiserer 7 domener: fysiske begrensninger (6 elementer), symptomstabilitet (1 element), symptomfrekvens (4 elementer), symptombyrde (3 elementer), selveffektivitet (2 elementer), livskvalitet (3 elementer) og sosial begrensninger (4 elementer).
Poeng ble generert for hvert domene og skalert fra 0 til 100, hvor 0 angir den dårligste og 100 den best mulige statusen.
KCCQ-TSS var gjennomsnittet av domener - symptomfrekvens og symptombyrde.
|
4 uker, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i NT-proBNP eller BNP ved uke 4, 12
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
4 uker, 12 uker
|
|
|
Endring fra baseline i LV ejeksjonsfraksjon ved uke 4, 12
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
4 uker, 12 uker
|
|
|
Endring fra baseline i E/e' ved uke 4, 12
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
4 uker, 12 uker
|
|
|
Endring fra baseline i UACR i uke 4, 12
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
4 uker, 12 uker
|
|
|
Endring fra baseline i eGFR ved uke 4, 12
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
4 uker, 12 uker
|
|
|
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 4, 12
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
4 uker, 12 uker
|
|
|
Endring fra baseline i BMI ved uke 4, 12
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
4 uker, 12 uker
|
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets ved uke 4, 12
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
4 uker, 12 uker
|
|
|
Endring fra baseline i lipider ved uke 4, 12
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
4 uker, 12 uker
|
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved uke 4, 12
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
4 uker, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av forverret hjertesvikthendelse
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
Forekomst av kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
Forekomst av store nyrehendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian'an Wang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1049
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .