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Effet de l'hénagliflozine sur la fonction cardiaque chez les patients diabétiques de type 2 atteints d'insuffisance cardiaque chronique (HERO-HF) (HERO-HF)

15 février 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effet de l'hénagliflozine sur la fonction cardiaque chez les patients diabétiques de type 2 atteints d'insuffisance cardiaque chronique : un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif et pragmatique

Le but de cette étude est de déterminer la supériorité de l'efficacité de l'hénagliflozine 10 milligrammes (mg) par jour par rapport au témoin à blanc chez les participants atteints de diabète de type II (T2DM) et d'insuffisance cardiaque symptomatique (IC) dans l'amélioration du questionnaire global sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ ) Score de résumé clinique (CSS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1932

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de DT2 âgés de ≥ 18 ans
  • 6,5 %≤HbA1c≤11 %

  • Insuffisance cardiaque symptomatique cliniquement stable

    (a) Pour HFrEF : (a) Fraction d'éjection (FE) inférieure ou égale à (<=) 40 % et (b) diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique au cours des 18 derniers mois (B) Pour HFpEF : (a) FE supérieure supérieur à (>) 40 % ; (b) Diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique au cours des 18 derniers mois

  • Symptômes d'insuffisance cardiaque à la visite 1 (NYHA II-IV)
  • Score KCCQ-OSS < 80 à la visite de dépistage
  • NT-proBNP > 125 pg/mL, ou NT proBNP > 365 pg/mL chez les patients atteints de fibrillation auriculaire ; Ou BNP > 35 pg/mL, ou BNP > 105 pg/mL chez les patients atteints de fibrillation auriculaire lors de la visite de dépistage
  • Le sujet doit avoir reçu (et recevoir) au moins une dose optimale stable de médicaments HF recommandés par les directives (par exemple, ACEi, ARB, ARNI, bêta-bloquants, diurétiques oraux, ARM) avant la visite 1
  • DFGe≥30 ml/min/1,73 m2 lors de la visite de dépistage (formule CKD-EPI)
  • ICF écrit signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception fiable
  • Allergie connue à l'hénagliflozine
  • Hospitalisation pour syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée ou chirurgie cardiaque dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Insuffisance cardiaque décompensée aiguë ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée dans les 4 semaines
  • Antécédents de transplantation cardiaque ou de dispositif d'assistance ventriculaire (VAD), ou intention de transplantation cardiaque ou VAD
  • Cardiomyopathie périnatale ou induite par la chimiothérapie dans les 12 mois
  • Arythmies ventriculaires documentées non traitées avec syncope dans les 3 mois
  • Maladies respiratoires diagnostiquées
  • Diabète de type I
  • DT2 avec antécédents d'acidocétose (ACD)
  • Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg lors de la visite de dépistage
  • Hypotension symptomatique et/ou tension artérielle systolique < 90 mmHg à la visite 0 ou à la visite 1, ou hypovolémie
  • Antécédents d'infections urinaires et des voies génitales récurrentes
  • Utilisation actuelle ou utilisation antérieure d'un SGLT-2i ou GLP-1RA dans les 3 mois
  • Tumeurs malignes diagnostiquées
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hénagliflozine 10 mg
Comprimé unique de 10 mg, administré par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Hénagliflozine 10 mg
Les participants recevront des comprimés oraux uniques de 10 mg par voie orale une fois par jour.
Autre: contrôle vide
traitement standard
Médicament: contrôle vide
traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score du résumé clinique du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-CSS) à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Un changement par rapport à la ligne de base du KCCQ-TSS a été signalé. Le KCCQ était un questionnaire auto-administré de 23 items qui mesure la perception qu'ont les participants de leur état de santé, y compris leurs symptômes d'insuffisance cardiaque (IC), l'impact sur la fonction physique et sociale et l'impact de leur IC sur la qualité de vie. Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), fardeau des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et social limites (4 éléments). Des scores ont été générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 à 100, 0 indiquant le pire et 100 le meilleur état possible. Le KCCQ-CSS est défini comme la moyenne des scores récapitulatifs disponibles suivants : score de limitation physique et score total des symptômes.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score du résumé clinique du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-CSS) à la semaine 4
Délai: 4 semaines
Un changement par rapport à la ligne de base du KCCQ-TSS a été signalé. Le KCCQ était un questionnaire auto-administré de 23 items qui mesure la perception qu'ont les participants de leur état de santé, y compris leurs symptômes d'insuffisance cardiaque (IC), l'impact sur la fonction physique et sociale et l'impact de leur IC sur la qualité de vie. Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), fardeau des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et social limites (4 éléments). Des scores ont été générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 à 100, 0 indiquant le pire et 100 le meilleur état possible. Le KCCQ-CSS est défini comme la moyenne des scores récapitulatifs disponibles suivants : score de limitation physique et score total des symptômes.
4 semaines
Changement par rapport au départ dans le score total des symptômes du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-TSS) aux semaines 4 et 12
Délai: 4 semaines, 12 semaines
Le KCCQ était un questionnaire auto-administré de 23 items qui mesure la perception qu'ont les participants de leur état de santé, y compris leurs symptômes d'insuffisance cardiaque (IC), l'impact sur la fonction physique et sociale et l'impact de leur IC sur la qualité de vie. Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), fardeau des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et social limites (4 éléments). Des scores ont été générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 à 100, 0 indiquant le pire et 100 le meilleur état possible. KCCQ-TSS était la moyenne des domaines - fréquence des symptômes et fardeau des symptômes.
4 semaines, 12 semaines
Changement par rapport au départ dans NT-proBNP ou BNP aux semaines 4, 12
Délai: 4 semaines, 12 semaines
4 semaines, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection du VG aux semaines 4 et 12
Délai: 4 semaines, 12 semaines
4 semaines, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en E/e' aux semaines 4 et 12
Délai: 4 semaines, 12 semaines
4 semaines, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'UACR aux semaines 4 et 12
Délai: 4 semaines, 12 semaines
4 semaines, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'eGFR aux semaines 4 et 12
Délai: 4 semaines, 12 semaines
4 semaines, 12 semaines
Changement de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base aux semaines 4 et 12
Délai: 4 semaines, 12 semaines
4 semaines, 12 semaines
Changement de l'IMC par rapport à la ligne de base aux semaines 4 et 12
Délai: 4 semaines, 12 semaines
4 semaines, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille aux semaines 4 et 12
Délai: 4 semaines, 12 semaines
4 semaines, 12 semaines
Changement par rapport au départ dans les lipides aux semaines 4 et 12
Délai: 4 semaines, 12 semaines
4 semaines, 12 semaines
Changement par rapport au départ de la pression artérielle aux semaines 4 et 12
Délai: 4 semaines, 12 semaines
4 semaines, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'un événement d'insuffisance cardiaque aggravée
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Occurrence de décès cardiovasculaires (CV)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Apparition d'événements rénaux majeurs
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian'an Wang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Estimation)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1049

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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