Henagliflozin对2型糖尿病合并慢性心力衰竭（HERO-HF）患者心功能的影响 (HERO-HF)
Henagliflozin 对伴有慢性心力衰竭的 2 型糖尿病患者心功能的影响：一项多中心、前瞻性、实用性随机对照试验
本研究的目的是确定在患有 II 型糖尿病 (T2DM) 和症状性心力衰竭 (HF) 的参与者中，每天 10 毫克 (mg) Henagliflozin 与空白对照相比在改善总体堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 方面的有效性的优越性) 临床总结评分 (CSS)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1932
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Jiang, MD
- 电话号码：13588706891
- 邮箱：drjayj@hotmail.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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接触：
- Jun Jiang, MD
- 电话号码：13588706891
- 邮箱：drjayj@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的 T2DM 患者
- 6.5%≤HbA1c≤11%
临床稳定的症状性心力衰竭
(a) 对于 HFrEF：(a) 射血分数 (EF) 小于或等于 (<=) 40% 和 (b) 在过去 18 个月内诊断为慢性心力衰竭 (B) 对于 HFpEF：(a) EF 大于比（>）40%； (b) 过去 18 个月内诊断为慢性心力衰竭
- 第 1 次就诊时的心力衰竭症状 (NYHA II-IV)
- 筛选访问时 KCCQ-OSS 分数 < 80
- 房颤患者 NT-proBNP > 125 pg/mL，或 NT proBNP > 365 pg/mL；或 BNP > 35 pg/mL，或 BNP > 105 pg/mL 房颤患者在筛查访视时
- 在访问 1 之前，受试者必须已经接受（并且正在接受）至少一种稳定的最佳剂量的指南推荐的 HF 药物（例如，ACEi、ARB、ARNI、β 受体阻滞剂、口服利尿剂、MRA）
- eGFR≥30 ml/min/1.73m2 筛选访问时（CKD-EPI 公式）
- 签署并注明日期的书面 ICF
排除标准：
- 不愿采取可靠避孕措施的孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女
- 已知对 Henagliflozin 过敏
- 筛选访视前 4 周内因急性冠状动脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗或心脏手术住院
- 急性失代偿性心力衰竭或 4 周内因失代偿性心力衰竭住院
- 心脏移植或心室辅助装置 (VAD) 的历史，或意向性心脏移植或 VAD
- 12 个月内围产期或化疗引起的心肌病
- 记录在 3 个月内未经治疗的室性心律失常伴有晕厥
- 确诊呼吸系统疾病
- I型糖尿病
- 有酮症酸中毒 (DKA) 病史的 T2DM
- 未控制的高血压，定义为筛选访视时收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg
- 第 0 次或第 1 次就诊时有症状的低血压和/或收缩压 <90 mmHg，或低血容量
- 复发性泌尿道和生殖道感染史
- 当前使用或在 3 个月内使用过 SGLT-2i 或 GLP-1RA
- 确诊恶性肿瘤
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：格列净 10 毫克
单片 10 毫克片剂，每天口服一次，持续 12 周
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参与者将每天口服一次 10 毫克的单一口服片剂。
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其他：空白对照
标准治疗
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标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时堪萨斯城心肌病问卷-临床总分 (KCCQ-CSS) 的基线变化
大体时间：12周
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报告了 KCCQ-TSS 相对于基线的变化。
KCCQ 是一份包含 23 个项目的自填问卷，用于衡量参与者对其健康状况的看法，包括他们的心力衰竭 (HF) 症状、对身体和社会功能的影响以及他们的 HF 如何影响生活质量。
KCCQ量化7个领域：身体限制（6项）、症状稳定性（1项）、症状频率（4项）、症状负担（3项）、自我效能（2项）、生活质量（3项）和社会局限性（4 项）。
为每个域生成分数，并从 0 到 100 进行评分，0 表示最差状态，100 表示最佳状态。
KCCQ-CSS 定义为以下可用汇总分数的平均值：身体限制分数和总症状分数。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周时堪萨斯城心肌病问卷-临床总分 (KCCQ-CSS) 的基线变化
大体时间：4周
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报告了 KCCQ-TSS 相对于基线的变化。
KCCQ 是一份包含 23 个项目的自填问卷，用于衡量参与者对其健康状况的看法，包括他们的心力衰竭 (HF) 症状、对身体和社会功能的影响以及他们的 HF 如何影响生活质量。
KCCQ量化7个领域：身体限制（6项）、症状稳定性（1项）、症状频率（4项）、症状负担（3项）、自我效能（2项）、生活质量（3项）和社会局限性（4 项）。
为每个域生成分数，并从 0 到 100 进行评分，0 表示最差状态，100 表示最佳状态。
KCCQ-CSS 定义为以下可用汇总分数的平均值：身体限制分数和总症状分数。
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4周
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堪萨斯城心肌病问卷-总症状评分 (KCCQ-TSS) 在第 4 周和第 12 周的基线变化
大体时间：4周、12周
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KCCQ 是一份包含 23 个项目的自填问卷，用于衡量参与者对其健康状况的看法，包括他们的心力衰竭 (HF) 症状、对身体和社会功能的影响以及他们的 HF 如何影响生活质量。
KCCQ量化7个领域：身体限制（6项）、症状稳定性（1项）、症状频率（4项）、症状负担（3项）、自我效能（2项）、生活质量（3项）和社会局限性（4 项）。
为每个域生成分数，并从 0 到 100 进行评分，0 表示最差状态，100 表示最佳状态。
KCCQ-TSS 是域症状频率和症状负担的平均值。
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4周、12周
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第 4、12 周时 NT-proBNP 或 BNP 相对于基线的变化
大体时间：4周、12周
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4周、12周
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第 4、12 周时 LV 射血分数相对于基线的变化
大体时间：4周、12周
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4周、12周
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第 4、12 周 E/e' 相对于基线的变化
大体时间：4周、12周
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4周、12周
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第 4 周、第 12 周 UACR 相对于基线的变化
大体时间：4周、12周
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4周、12周
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第 4、12 周时 eGFR 相对于基线的变化
大体时间：4周、12周
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4周、12周
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第 12 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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第 4 周、第 12 周体重相对于基线的变化
大体时间：4周、12周
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4周、12周
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第 4、12 周 BMI 相对于基线的变化
大体时间：4周、12周
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4周、12周
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第 4 周和第 12 周腰围相对于基线的变化
大体时间：4周、12周
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4周、12周
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第 4 周和第 12 周血脂相对于基线的变化
大体时间：4周、12周
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4周、12周
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第 4 周、第 12 周时血压相对于基线的变化
大体时间：4周、12周
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4周、12周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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加重心力衰竭事件的发生
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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发生心血管 (CV) 死亡
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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主要肾脏事件的发生
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian'an Wang, MD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月15日
初级完成 (预期的)
2024年7月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (估计)
2023年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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