Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Henagliflozin på hjärtfunktionen hos patienter med typ 2-diabetes med kronisk hjärtsvikt (HERO-HF) (HERO-HF)

15 februari 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt av Henagliflozin på hjärtfunktionen hos patienter med typ 2-diabetes med kronisk hjärtsvikt: en multicenter, prospektiv, pragmatisk randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa överlägsen effektiviteten av Henagliflozin 10 milligram (mg) dagligen jämfört med blank kontroll hos deltagare med typ II-diabetes (T2DM) och symtomatisk hjärtsvikt (HF) för att förbättra det övergripande Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ) Clinical Summary Score (CSS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1932

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM i åldern ≥18 år
  • 6,5 %≤HbA1c≤11 %

  • Kliniskt stabil symtomatisk hjärtsvikt

    (a) För HFrEF: (a) Ejektionsfraktion (EF) mindre än eller lika med (<=) 40 % och (b) diagnos av kronisk hjärtsvikt under de senaste 18 månaderna (B) För HFpEF: (a) EF större än (>) 40%; (b) Diagnos av kronisk hjärtsvikt under de senaste 18 månaderna

  • Symtom på hjärtsvikt vid besök 1 (NYHA II-IV)
  • KCCQ-OSS-poäng < 80 vid screeningbesök
  • NT-proBNP > 125 pg/ml, eller NT proBNP > 365 pg/ml hos patienter med förmaksflimmer; Eller BNP > 35 pg/ml, eller BNP > 105 pg/ml hos patienter med förmaksflimmer vid screeningbesök
  • Försökspersonen måste ha fått (och ska få) minst en stabil optimal dos av rekommenderade HF-läkemedel (t.ex. ACEi, ARB, ARNI, betablockerare, orala diuretika, MRA) före besök 1
  • eGFR≥30 ml/min/1,73m2 vid screeningbesök (CKD-EPI-formel)
  • Signerad och daterad skriven ICF

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte vill använda pålitligt preventivmedel
  • Känd allergi mot Henagliflozin
  • Sjukhusinläggning för akut kranskärlssyndrom, perkutan kranskärlsintervention eller hjärtkirurgi inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Akut dekompenserad hjärtsvikt eller sjukhusvistelse för dekompenserad hjärtsvikt inom 4 veckor
  • Historik av hjärttransplantation eller ventricular assist device (VAD), eller avsikt att hjärttransplantation eller VAD
  • Perinatal eller kemoterapiinducerad kardiomyopati inom 12 månader
  • Dokumenterad obehandlad ventrikulär arytmi med synkope inom 3 månader
  • Diagnostiserade luftvägssjukdomar
  • Typ I diabetes
  • T2DM med anamnes på ketoacidos (DKA)
  • Okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg vid screeningbesök
  • Symtomatisk hypotoni och/eller systoliskt blodtryck <90 mmHg vid besök 0 eller besök 1, eller hypovolemi
  • Historik med återkommande urinvägs- och fortplantningsinfektioner
  • Aktuell användning eller tidigare användning av en SGLT-2i eller GLP-1RA inom 3 månader
  • Diagnostiserat maligna tumörer
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Henagliflozin 10 mg
Enstaka 10 mg tablett, administreras oralt en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Henagliflozin 10 mg
Deltagarna kommer att få 10 mg enstaka orala tabletter oralt en gång dagligen.
Övrig: tom kontroll
standardbehandling
Läkemedel: tom kontroll
standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen i KCCQ-TSS rapporterades. KCCQ var ett 23-objekt, självadministrativt frågeformulär som mäter deltagarens uppfattning om deras hälsotillstånd, inklusive deras hjärtsviktssymtom (HF), påverkan på fysisk och social funktion och hur deras HF påverkar livskvaliteten. KCCQ kvantifierar 7 domäner: fysiska begränsningar (6 artiklar), symtomstabilitet (1 artiklar), symtomfrekvens (4 artiklar), symtombörda (3 artiklar), self-efficacy (2 artiklar), livskvalitet (3 artiklar) och social begränsningar (4 artiklar). Poäng genererades för varje domän och skalades från 0 till 100, där 0 betecknar den sämsta och 100 den bästa möjliga statusen. KCCQ-CSS definieras som medelvärdet av följande tillgängliga sammanfattande poäng: Fysisk begränsningspoäng och totalt symptompoäng.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Förändring från baslinjen i KCCQ-TSS rapporterades. KCCQ var ett 23-objekt, självadministrativt frågeformulär som mäter deltagarens uppfattning om deras hälsotillstånd, inklusive deras hjärtsviktssymtom (HF), påverkan på fysisk och social funktion och hur deras HF påverkar livskvaliteten. KCCQ kvantifierar 7 domäner: fysiska begränsningar (6 artiklar), symtomstabilitet (1 artiklar), symtomfrekvens (4 artiklar), symtombörda (3 artiklar), self-efficacy (2 artiklar), livskvalitet (3 artiklar) och social begränsningar (4 artiklar). Poäng genererades för varje domän och skalades från 0 till 100, där 0 betecknar den sämsta och 100 den bästa möjliga statusen. KCCQ-CSS definieras som medelvärdet av följande tillgängliga sammanfattande poäng: Fysisk begränsningspoäng och totalt symptompoäng.
4 veckor
Förändring från baslinjen i Kansas City Kardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score (KCCQ-TSS) vecka 4, 12
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
KCCQ var ett 23-objekt, självadministrativt frågeformulär som mäter deltagarens uppfattning om deras hälsotillstånd, inklusive deras hjärtsviktssymtom (HF), påverkan på fysisk och social funktion och hur deras HF påverkar livskvaliteten. KCCQ kvantifierar 7 domäner: fysiska begränsningar (6 artiklar), symtomstabilitet (1 artiklar), symtomfrekvens (4 artiklar), symtombörda (3 artiklar), self-efficacy (2 artiklar), livskvalitet (3 artiklar) och social begränsningar (4 artiklar). Poäng genererades för varje domän och skalades från 0 till 100, där 0 betecknar den sämsta och 100 den bästa möjliga statusen. KCCQ-TSS var genomsnittet av domäner - symtomfrekvens och symtombörda.
4 veckor, 12 veckor
Ändring från baslinjen i NT-proBNP eller BNP vid vecka 4, 12
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
4 veckor, 12 veckor
Ändring från baslinjen i LV ejektionsfraktion vid vecka 4, 12
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
4 veckor, 12 veckor
Ändring från baslinjen i E/e' vecka 4, 12
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
4 veckor, 12 veckor
Ändring från baslinjen i UACR vecka 4, 12
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
4 veckor, 12 veckor
Ändring från baslinjen i eGFR vecka 4, 12
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
4 veckor, 12 veckor
Ändring från baslinjen i HbA1c vecka 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 4, 12
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
4 veckor, 12 veckor
Ändring från baslinjen i BMI vecka 4, 12
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
4 veckor, 12 veckor
Ändring från baslinjen i midjeomkrets vid vecka 4, 12
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
4 veckor, 12 veckor
Förändring från baslinjen i lipider vid vecka 4, 12
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
4 veckor, 12 veckor
Förändring från baslinjen i blodtryck vecka 4, 12
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
4 veckor, 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Förekomst av kardiovaskulär (CV) död
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Förekomst av större njurhändelser
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Jian'an Wang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-1049

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera