Efecto de la henagliflozina sobre la función cardíaca en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia cardíaca crónica (HERO-HF) (HERO-HF)
15 de febrero de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efecto de la henagliflozina sobre la función cardíaca en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia cardíaca crónica: un ensayo controlado, aleatorizado, pragmático, prospectivo, multicéntrico
El propósito de este estudio es determinar la superioridad de la eficacia de 10 miligramos (mg) diarios de henagliflozina versus control en blanco en participantes con diabetes tipo II (T2DM) e insuficiencia cardíaca sintomática (IC) para mejorar el Cuestionario general de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ). ) Puntaje de Resumen Clínico (CSS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1932
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Jiang, MD
- Número de teléfono: 13588706891
- Correo electrónico: drjayj@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contacto:
- Jun Jiang, MD
- Número de teléfono: 13588706891
- Correo electrónico: drjayj@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM2 con edad ≥18 años
- 6,5%≤HbA1c≤11%
Insuficiencia cardíaca sintomática clínicamente estable
(a) Para HFrEF: (a) Fracción de eyección (FE) menor o igual a (<=) 40% y (b) diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica en los últimos 18 meses (B) Para HFpEF: (a) EF mayor que (>) 40%; (b) Diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica en los últimos 18 meses
- Síntomas de insuficiencia cardíaca en la visita 1 (NYHA II-IV)
- Puntuación KCCQ-OSS < 80 en la visita de selección
- NT-proBNP > 125 pg/mL, o NT proBNP > 365 pg/mL en pacientes con fibrilación auricular; O BNP > 35 pg/mL, o BNP > 105 pg/mL en pacientes con fibrilación auricular en la visita de selección
- El sujeto debe haber recibido (y estar recibiendo) al menos una dosis óptima estable de los medicamentos HF recomendados por las pautas (p. ej., ACEi, ARB, ARNI, betabloqueantes, diuréticos orales, MRA) antes de la visita 1
- FGe≥30ml/min/1,73m2 en la visita de selección (fórmula CKD-EPI)
- Firmado y fechado por escrito ICF
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes y mujeres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos fiables
- Alergia conocida a la henagliflozina
- Hospitalización por síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea o cirugía cardíaca en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Insuficiencia cardíaca aguda descompensada u hospitalización por insuficiencia cardíaca descompensada dentro de las 4 semanas
- Antecedentes de trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular (VAD), o intención de trasplante de corazón o VAD
- Miocardiopatía perinatal o inducida por quimioterapia dentro de los 12 meses
- Arritmias ventriculares no tratadas documentadas con síncope en los últimos 3 meses
- Enfermedades respiratorias diagnosticadas
- diabetes tipo I
- DM2 con antecedentes de cetoacidosis (CAD)
- Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg en la visita de selección
- Hipotensión sintomática y/o presión arterial sistólica <90 mmHg en la visita 0 o visita 1, o hipovolemia
- Antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario y reproductivo.
- Uso actual o uso anterior de un SGLT-2i o GLP-1RA en los últimos 3 meses
- Tumores malignos diagnosticados
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Henagliflozina 10 mg
Comprimido único de 10 mg, administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas
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Los participantes recibirán comprimidos orales únicos de 10 mg por vía oral una vez al día.
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Otro: mando en blanco
tratamiento estándar
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tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City-Puntuación de resumen clínico (KCCQ-CSS) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se informó el cambio desde el inicio en KCCQ-TSS.
KCCQ era un cuestionario autoadministrado de 23 elementos que midió la percepción del participante sobre su estado de salud, incluidos los síntomas de insuficiencia cardíaca (IC), el impacto en la función física y social y cómo su IC afecta la calidad de vida.
KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de síntomas (1 ítem), frecuencia de síntomas (4 ítems), carga de síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y social. limitaciones (4 ítems).
Se generaron puntajes para cada dominio y se escalaron de 0 a 100, donde 0 denota el peor estado posible y 100 el mejor.
KCCQ-CSS se define como la media de las siguientes puntuaciones de resumen disponibles: puntuación de limitación física y puntuación total de síntomas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City-Puntuación de resumen clínico (KCCQ-CSS) en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se informó el cambio desde el inicio en KCCQ-TSS.
KCCQ era un cuestionario autoadministrado de 23 elementos que midió la percepción del participante sobre su estado de salud, incluidos los síntomas de insuficiencia cardíaca (IC), el impacto en la función física y social y cómo su IC afecta la calidad de vida.
KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de síntomas (1 ítem), frecuencia de síntomas (4 ítems), carga de síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y social. limitaciones (4 ítems).
Se generaron puntajes para cada dominio y se escalaron de 0 a 100, donde 0 denota el peor estado posible y 100 el mejor.
KCCQ-CSS se define como la media de las siguientes puntuaciones de resumen disponibles: puntuación de limitación física y puntuación total de síntomas.
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City: puntaje total de síntomas (KCCQ-TSS) en la semana 4, 12
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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KCCQ era un cuestionario autoadministrado de 23 elementos que midió la percepción del participante sobre su estado de salud, incluidos los síntomas de insuficiencia cardíaca (IC), el impacto en la función física y social y cómo su IC afecta la calidad de vida.
KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de síntomas (1 ítem), frecuencia de síntomas (4 ítems), carga de síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y social. limitaciones (4 ítems).
Se generaron puntajes para cada dominio y se escalaron de 0 a 100, donde 0 denota el peor estado posible y 100 el mejor.
KCCQ-TSS fue el promedio de los dominios: frecuencia de síntomas y carga de síntomas.
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4 semanas, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en NT-proBNP o BNP en la semana 4, 12
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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4 semanas, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del VI en la semana 4, 12
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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4 semanas, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en E/e' en la semana 4, 12
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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4 semanas, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en UACR en la semana 4, 12
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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4 semanas, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en eGFR en la semana 4, 12
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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4 semanas, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 4, 12
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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4 semanas, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el IMC en la semana 4, 12
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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4 semanas, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura en la semana 4, 12
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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4 semanas, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en lípidos en la semana 4, 12
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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4 semanas, 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial en la semana 4, 12
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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4 semanas, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de evento de insuficiencia cardiaca agravada
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Ocurrencia de muerte cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Ocurrencia de eventos renales mayores
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jian'an Wang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .