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Wirkung von Henagliflozin auf die Herzfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Herzinsuffizienz (HERO-HF) (HERO-HF)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirkung von Henagliflozin auf die Herzfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Herzinsuffizienz: eine multizentrische, prospektive, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit der Wirksamkeit von Henagliflozin 10 Milligramm (mg) täglich gegenüber der Blindprobe bei Teilnehmern mit Typ-II-Diabetes (T2DM) und symptomatischer Herzinsuffizienz (HF) bei der Verbesserung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ ) Clinical Summary Score (CSS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1932

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T2DM im Alter von ≥ 18 Jahren
  • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 %

  • Klinisch stabile symptomatische Herzinsuffizienz

    (a) Für HFrEF: (a) Ejektionsfraktion (EF) kleiner oder gleich (<=) 40 % und (b) Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 18 Monate (B) Für HFpEF: (a) EF größer als (>) 40 %; (b) Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 18 Monate

  • Symptome einer Herzinsuffizienz bei Besuch 1 (NYHA II-IV)
  • KCCQ-OSS-Score < 80 beim Screening-Besuch
  • NT-proBNP > 125 pg/ml oder NT-proBNP > 365 pg/ml bei Patienten mit Vorhofflimmern; Oder BNP > 35 pg/ml oder BNP > 105 pg/ml bei Patienten mit Vorhofflimmern beim Screening-Besuch
  • Der Proband muss mindestens eine stabile optimale Dosis der von den Richtlinien empfohlenen Herzinsuffizienz-Medikamente (z. B. ACEi, ARB, ARNI, Betablocker, orale Diuretika, MRA) erhalten haben (und erhalten) vor Besuch 1
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 beim Screening-Besuch (CKD-EPI-Formel)
  • Signiert und datiert geschrieben ICF

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden möchten
  • Bekannte Allergie gegen Henagliflozin
  • Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom, perkutaner Koronarintervention oder Herzoperation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Wochen
  • Vorgeschichte einer Herztransplantation oder eines ventrikulären Unterstützungssystems (VAD) oder Absicht zur Herztransplantation oder VAD
  • Perinatale oder Chemotherapie-induzierte Kardiomyopathie innerhalb von 12 Monaten
  • Dokumentierte unbehandelte ventrikuläre Arrhythmien mit Synkopen innerhalb von 3 Monaten
  • Diagnostizierte Atemwegserkrankungen
  • Typ-I-Diabetes
  • T2DM mit Ketoazidose in der Vorgeschichte (DKA)
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg beim Screening-Besuch
  • Symptomatische Hypotonie und/oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg bei Visite 0 oder Visite 1 oder Hypovolämie
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen der Harnwege und der Fortpflanzungswege
  • Aktuelle Verwendung oder frühere Verwendung eines SGLT-2i oder GLP-1RA innerhalb von 3 Monaten
  • Diagnostizierter bösartiger Tumor
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Henagliflozin 10 mg
Einzelne 10-mg-Tablette, oral einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Henagliflozin 10 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 10-mg-Einzeltabletten zum Einnehmen.
Sonstiges: leere Kontrolle
Standardbehandlung
Arzneimittel: leere Kontrolle
Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in KCCQ-TSS berichtet. KCCQ war ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 23 Punkten, der die Wahrnehmung des Gesundheitszustands durch die Teilnehmer misst, einschließlich ihrer Herzinsuffizienzsymptome (HF), der Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie sich ihre Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität auswirkt. KCCQ quantifiziert 7 Domänen: körperliche Einschränkungen (6 Items), Symptomstabilität (1 Item), Symptomhäufigkeit (4 Items), Symptombelastung (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und Soziales Einschränkungen (4 Artikel). Für jede Domäne wurden Punktzahlen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Status bezeichnet. KCCQ-CSS ist definiert als der Mittelwert der folgenden verfügbaren zusammenfassenden Ergebnisse: „Physical Limitation Score“ und „Total Symptom Score“.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in KCCQ-TSS berichtet. KCCQ war ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 23 Punkten, der die Wahrnehmung des Gesundheitszustands durch die Teilnehmer misst, einschließlich ihrer Herzinsuffizienzsymptome (HF), der Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie sich ihre Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität auswirkt. KCCQ quantifiziert 7 Domänen: körperliche Einschränkungen (6 Items), Symptomstabilität (1 Item), Symptomhäufigkeit (4 Items), Symptombelastung (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und Soziales Einschränkungen (4 Artikel). Für jede Domäne wurden Punktzahlen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Status bezeichnet. KCCQ-CSS ist definiert als der Mittelwert der folgenden verfügbaren zusammenfassenden Ergebnisse: „Physical Limitation Score“ und „Total Symptom Score“.
4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Total Symptom Score (KCCQ-TSS) in Woche 4, 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
KCCQ war ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 23 Punkten, der die Wahrnehmung des Gesundheitszustands durch die Teilnehmer misst, einschließlich ihrer Herzinsuffizienzsymptome (HF), der Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie sich ihre Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität auswirkt. KCCQ quantifiziert 7 Domänen: körperliche Einschränkungen (6 Items), Symptomstabilität (1 Item), Symptomhäufigkeit (4 Items), Symptombelastung (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und Soziales Einschränkungen (4 Artikel). Für jede Domäne wurden Punktzahlen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Status bezeichnet. KCCQ-TSS war der Durchschnitt der Domänen – Symptomhäufigkeit und Symptombelastung.
4 Wochen, 12 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline in NT-proBNP oder BNP in Woche 4, 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
4 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der LV-Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
4 Wochen, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in E/e' in Woche 4, 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
4 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der UACR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
4 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
4 Wochen, 12 Wochen
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
4 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
4 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Lipide gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
4 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
4 Wochen, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten eines verschlimmerten Herzinsuffizienzereignisses
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Auftreten von kardiovaskulärem (CV) Tod
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Auftreten größerer renaler Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian'an Wang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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