Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Henagliflozins effekt på hjertefunktionen hos type 2-diabetespatienter med kronisk hjertesvigt (HERO-HF) (HERO-HF)

15. februar 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Henagliflozins virkning på hjertefunktionen hos type 2-diabetespatienter med kronisk hjertesvigt: et multicenter, prospektivt, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme overlegenheden af ​​effektiviteten af ​​Henagliflozin 10 milligram (mg) dagligt versus blank kontrol hos deltagere med type II diabetes (T2DM) og symptomatisk hjertesvigt (HF) til at forbedre det overordnede Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ) Clinical Summary Score (CSS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1932

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM i alderen ≥18 år
  • 6,5 %≤HbA1c≤11 %

  • Klinisk stabil symptomatisk hjertesvigt

    (a) For HFrEF: (a) Ejektionsfraktion (EF) mindre end eller lig med (<=) 40 % og (b) diagnose af kronisk hjertesvigt inden for de seneste 18 måneder (B) For HFpEF: (a) EF større end (>) 40%; (b) Diagnose af kronisk hjertesvigt inden for de seneste 18 måneder

  • Symptomer på hjertesvigt ved besøg 1 (NYHA II-IV)
  • KCCQ-OSS score < 80 ved screeningsbesøg
  • NT-proBNP > 125 pg/ml eller NT proBNP > 365 pg/ml hos patienter med atrieflimren; Eller BNP > 35 pg/mL eller BNP > 105 pg/ml hos patienter med atrieflimren ved screeningsbesøg
  • Forsøgsperson skal have modtaget (og modtage) mindst én stabil optimal dosis af anbefalede HF-lægemidler (f.eks. ACEi, ARB, ARNI, betablokkere, orale diuretika, MRA) før besøg 1.
  • eGFR≥30 ml/min/1,73m2 ved screeningsbesøg (CKD-EPI formel)
  • Signeret og dateret skrevet ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge pålidelig prævention
  • Kendt allergi over for Henagliflozin
  • Hospitalsindlæggelse for akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Akut dekompenseret hjertesvigt eller hospitalsindlæggelse for dekompenseret hjerteinsufficiens inden for 4 uger
  • Anamnese med hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning (VAD), eller intention om hjertetransplantation eller VAD
  • Perinatal eller kemoterapi-induceret kardiomyopati inden for 12 måneder
  • Dokumenteret ubehandlede ventrikulære arytmier med synkope indenfor 3 måneder
  • Diagnosticeret luftvejssygdomme
  • Type I diabetes
  • T2DM med historie med ketoacidose (DKA)
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg ved screeningsbesøg
  • Symptomatisk hypotension og/eller systolisk blodtryk <90 mmHg ved besøg 0 eller besøg 1, eller hypovolæmi
  • Anamnese med tilbagevendende urin- og reproduktive infektioner
  • Nuværende brug eller tidligere brug af en SGLT-2i eller GLP-1RA inden for 3 måneder
  • Diagnosticeret maligne tumorer
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Henagliflozin 10 mg
Enkelt 10 mg tablet, indgivet oralt én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Henagliflozin 10 mg
Deltagerne vil modtage 10 mg enkelte orale tabletter oralt én gang dagligt.
Andet: blank kontrol
standardbehandling
Medicin: blank kontrol
standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i KCCQ-TSS blev rapporteret. KCCQ var et 23-element, selvadministreret spørgeskema, der måler deltagerens opfattelse af deres helbredstilstand, herunder deres hjertesvigt (HF) symptomer, indflydelse på fysisk og social funktion og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantificerer 7 domæner: fysiske begrænsninger (6 genstande), symptomstabilitet (1 genstande), symptomfrekvens (4 genstande), symptombyrde (3 genstande), self-efficacy (2 genstande), livskvalitet (3 genstande) og social begrænsninger (4 genstande). Der blev genereret score for hvert domæne og skaleret fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige status. KCCQ-CSS er defineret som gennemsnittet af følgende tilgængelige oversigtsscore: Fysisk begrænsningsscore og total symptomscore.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i KCCQ-TSS blev rapporteret. KCCQ var et 23-element, selvadministreret spørgeskema, der måler deltagerens opfattelse af deres helbredstilstand, herunder deres hjertesvigt (HF) symptomer, indflydelse på fysisk og social funktion og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantificerer 7 domæner: fysiske begrænsninger (6 genstande), symptomstabilitet (1 genstande), symptomfrekvens (4 genstande), symptombyrde (3 genstande), self-efficacy (2 genstande), livskvalitet (3 genstande) og social begrænsninger (4 genstande). Der blev genereret score for hvert domæne og skaleret fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige status. KCCQ-CSS er defineret som gennemsnittet af følgende tilgængelige oversigtsscore: Fysisk begrænsningsscore og total symptomscore.
4 uger
Ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score (KCCQ-TSS) i uge 4, 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
KCCQ var et 23-element, selvadministreret spørgeskema, der måler deltagerens opfattelse af deres helbredstilstand, herunder deres hjertesvigt (HF) symptomer, indflydelse på fysisk og social funktion og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantificerer 7 domæner: fysiske begrænsninger (6 genstande), symptomstabilitet (1 genstande), symptomfrekvens (4 genstande), symptombyrde (3 genstande), self-efficacy (2 genstande), livskvalitet (3 genstande) og social begrænsninger (4 genstande). Der blev genereret score for hvert domæne og skaleret fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige status. KCCQ-TSS var gennemsnittet af domæner - symptomfrekvens og symptombyrde.
4 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i NT-proBNP eller BNP i uge 4, 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i LV ejektionsfraktion ved uge 4, 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i E/e' i uge 4, 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i UACR i uge 4, 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i eGFR i uge 4, 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 4, 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i BMI i uge 4, 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i taljeomkreds i uge 4, 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i lipider i uge 4, 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i blodtryk i uge 4, 12
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af forværret hjertesvigt
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Forekomst af kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Forekomst af større nyrebegivenheder
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian'an Wang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Skøn)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Henagliflozin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner