Влияние хенаглифлозина на сердечную функцию у пациентов с диабетом 2 типа и хронической сердечной недостаточностью (HERO-HF) (HERO-HF)
15 февраля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Влияние хенаглифлозина на сердечную функцию у больных сахарным диабетом 2 типа с хронической сердечной недостаточностью: многоцентровое, проспективное, прагматическое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является определение превосходства эффективности хенаглифлозина в дозе 10 миллиграммов (мг) в день по сравнению с контрольным контролем у участников с диабетом II типа (СД2) и симптоматической сердечной недостаточностью (СН) в улучшении общего опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ). ) Сводная клиническая оценка (CSS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1932
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Jiang, MD
- Номер телефона: 13588706891
- Электронная почта: drjayj@hotmail.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Jun Jiang, MD
- Номер телефона: 13588706891
- Электронная почта: drjayj@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД2 в возрасте ≥18 лет
- 6,5%≤HbA1c≤11%
Клинически стабильная симптоматическая сердечная недостаточность
(a) Для HFrEF: (a) фракция выброса (EF) меньше или равна (<=) 40% и (b) диагноз хронической сердечной недостаточности в течение последних 18 месяцев (B) Для HFpEF: (a) EF выше чем (>) 40%; (b) Диагноз хронической сердечной недостаточности в течение последних 18 месяцев
- Симптомы сердечной недостаточности на визите 1 (NYHA II-IV)
- Оценка KCCQ-OSS < 80 на скрининговом визите
- NT-proBNP > 125 пг/мл или NT proBNP > 365 пг/мл у пациентов с мерцательной аритмией; Или BNP > 35 пг/мл, или BNP > 105 пг/мл у пациентов с мерцательной аритмией во время скринингового визита
- Субъект должен был получить (и получает) по крайней мере одну стабильную оптимальную дозу рекомендуемых в соответствии с рекомендациями препаратов от СН (например, иАПФ, БРА, АРНИ, бета-блокаторы, пероральные диуретики, МРЭ) до визита 1.
- рСКФ≥30 мл/мин/1,73 м2 при скрининговом визите (формула CKD-EPI)
- Подпись и дата написания ICF
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не желающие использовать надежную контрацепцию
- Известная аллергия на хенаглифлозин
- Госпитализация по поводу острого коронарного синдрома, чрескожного коронарного вмешательства или операции на сердце в течение 4 недель до скринингового визита
- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность или госпитализация по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности в течение 4 недель
- История трансплантации сердца или вспомогательного желудочкового устройства (VAD) или намерение трансплантировать сердце или VAD
- Перинатальная кардиомиопатия или кардиомиопатия, вызванная химиотерапией, в течение 12 месяцев
- Документированные нелеченные желудочковые аритмии с обмороками в течение 3 месяцев
- Диагностированные респираторные заболевания
- Диабет I типа
- СД2 с кетоацидозом в анамнезе (ДКА)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. на скрининговом визите
- Симптоматическая гипотензия и/или систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. на визите 0 или визите 1, или гиповолемия
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей и половых путей в анамнезе.
- Текущее использование или предшествующее использование SGLT-2i или GLP-1RA в течение 3 месяцев
- Диагностированные злокачественные опухоли
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хенаглифлозин 10 мг
Одна таблетка 10 мг, вводимая перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Участники будут получать таблетки по 10 мг перорально один раз в день.
|
|
Другой: пустой элемент управления
стандартное лечение
|
стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по кардиомиопатии в Канзас-Сити – суммарная клиническая оценка (KCCQ-CSS) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Сообщалось об изменении KCCQ-TSS по сравнению с исходным уровнем.
KCCQ представлял собой опросник из 23 пунктов, который заполнялся самостоятельно и оценивал восприятие участниками своего состояния здоровья, включая симптомы сердечной недостаточности (СН), влияние на физические и социальные функции и то, как их СН влияет на качество жизни.
KCCQ количественно оценивает 7 доменов: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частоту симптомов (4 пункта), бремя симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные факторы. ограничения (4 пункта).
Баллы были сгенерированы для каждого домена и масштабированы от 0 до 100, где 0 означает наихудший статус, а 100 — наилучший возможный статус.
KCCQ-CSS определяется как среднее значение следующих доступных суммарных оценок: оценка физических ограничений и общая оценка симптомов.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по кардиомиопатии в Канзас-Сити – суммарная клиническая оценка (KCCQ-CSS) на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Сообщалось об изменении KCCQ-TSS по сравнению с исходным уровнем.
KCCQ представлял собой опросник из 23 пунктов, который заполнялся самостоятельно и оценивал восприятие участниками своего состояния здоровья, включая симптомы сердечной недостаточности (СН), влияние на физические и социальные функции и то, как их СН влияет на качество жизни.
KCCQ количественно оценивает 7 доменов: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частоту симптомов (4 пункта), бремя симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные факторы. ограничения (4 пункта).
Баллы были сгенерированы для каждого домена и масштабированы от 0 до 100, где 0 означает наихудший статус, а 100 — наилучший возможный статус.
KCCQ-CSS определяется как среднее значение следующих доступных суммарных оценок: оценка физических ограничений и общая оценка симптомов.
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Канзас-Сити по кардиомиопатии — общая оценка симптомов (KCCQ-TSS) на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
KCCQ представлял собой опросник из 23 пунктов, который заполнялся самостоятельно и оценивал восприятие участниками своего состояния здоровья, включая симптомы сердечной недостаточности (СН), влияние на физические и социальные функции и то, как их СН влияет на качество жизни.
KCCQ количественно оценивает 7 доменов: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частоту симптомов (4 пункта), бремя симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные факторы. ограничения (4 пункта).
Баллы были сгенерированы для каждого домена и масштабированы от 0 до 100, где 0 означает наихудший статус, а 100 — наилучший возможный статус.
KCCQ-TSS был средним по доменам — частота симптомов и бремя симптомов.
|
4 недели, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем NT-proBNP или BNP на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
4 недели, 12 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса ЛЖ на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
4 недели, 12 недель
|
|
|
Изменение E/e' по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
4 недели, 12 недель
|
|
|
Изменение UACR по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
4 недели, 12 недель
|
|
|
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
4 недели, 12 недель
|
|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
4 недели, 12 недель
|
|
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
4 недели, 12 недель
|
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
4 недели, 12 недель
|
|
|
Изменение уровня липидов по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
4 недели, 12 недель
|
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
4 недели, 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение обострения сердечной недостаточности
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
Возникновение сердечно-сосудистой (СС) смерти
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
Возникновение крупных почечных событий
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jian'an Wang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1049
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .